Intraoperativ sårigrötning för pilonidalsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Intraoperativt sårsköljning vid pilonidalsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera om irrigation av det kirurgiska såret med hypoklorös syralösning (Vashe, Urgo Medical) under excision av pilonidalsjukdom i stadium 3 leder till snabbare sårläkning jämfört med irrigation med fysiologisk saltlösning. Målet är att identifiera vilken intraoperativ irrigationslösning som ger bättre läkningsresultat och som skulle kunna användas som den föredragna standardmetoden för framtida patienter.
Patienter som söker vård på Pediatric General Surgery Clinic vid Stanford för pilonidalsjukdom kommer att screenas för potentiell inkludering av huvudansvarig forskare och klinikpersonal. Under klinikbesöket kommer studien att förklaras för patienten och deras vårdnadshavare. En retrospektiv granskning av journalen för att samla demografisk information, tidigare behandlingshistorik och sjukdomens svårighetsgrad kommer att genomföras för att bekräfta behörighet.
På operationsdagen kommer deltagarna att randomiseras prospektivt med en förutbestämd allokeringssekvens till en av två grupper för intraoperativ sårirrigation: fysiologisk saltlösning eller Vashe (hypoklorös syra). Under operationen kommer kirurgen att irrigera postexcisionssåret med den lösning som tilldelats genom randomisering. Alla andra aspekter av det kirurgiska ingreppet kommer att följa standardiserade kliniska protokoll.
Efter operationen kommer deltagarna att övervakas för sårläkning med hjälp av fotografier av det kirurgiska området. Fotografier kommer att efterfrågas på postoperativa dag 0, 2, 5, 7, 10 och 14 (± 1 dag), och därefter veckovis tills såret är läkt. Studiepersonal kommer att granska inskickade bilder för att följa sårläkningen över tid, dokumentera eventuella komplikationer och bestämma tiden till sårläkning. Återkomst av pilonidalsjukdom på den ursprungliga operationsplatsen kommer att bedömas genom klinisk undersökning på kliniken med 3-månadersintervall i 2 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elton Ortiz, MS
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: elton@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Harnish, MA
- Telefonnummer: 650-739-6427
- E-post: eharnish@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Kontakt:
- Elena Harnish, MA
- Telefonnummer: 650-739-6427
- E-post: eharnish@stanford.edu
-
Kontakt:
- Bill Chiu, MD
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: bhsc@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Bill Chiu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium 3 pilonidalsjukdom enligt Stanford Pilonidal Severity Staging System
Exklusionskriterier:
- Patienter med pilonidalsjukdom som inte är klassificerad som stadium 3
- Intellektuell funktionsnedsättning som hindrar patienten och/eller vårdnadshavaren från att kunna ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vashe
Deltagarna i denna arm kommer att få en hypoklorsyralösning använd för sårsköljning intraoperativt.
|
Hypoklorös syra kommer att användas som sårsköljningslösning istället för saltlösning som för närvarande anses vara standard.
Alla andra aspekter av operationen kommer att vara desamma i båda grupperna.
|
|
Inget ingripande: Koksaltlösning
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en saltlösning använd för sårirrigation, vilket är den nuvarande standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sårläkning
Tidsram: Från operationsdagen till sårläkning efter ~14 dagar
|
Det primära utfallet är den tid (i dagar) det tar för såret att läka efter operation för pilonidalsjukdom.
|
Från operationsdagen till sårläkning efter ~14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av sjukdom
Tidsram: Sårläkning vid ~14 dagar till tidpunkten för händelsen upp till 2 år efter operationen, mätt med 3-månadersintervall
|
Bedömning av om sjukdomen har återkommit under hela uppföljningsperioden på 2 år.
|
Sårläkning vid ~14 dagar till tidpunkten för händelsen upp till 2 år efter operationen, mätt med 3-månadersintervall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bill Chiu, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84430
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .