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Irrigação Intraoperatória da Ferida na Doença Pilonidal: Um Ensaio Clínico Randomizado

20 de maio de 2026 atualizado por: Bill Chiu, MD, Stanford University

Irrigação Intraoperatória da Ferida para Doença Pilonidal: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar o melhor método para limpar feridas durante a cirurgia em doentes com doença pilonidal em Estádio 3. Vamos comparar a solução padrão de limpeza de feridas, o soro fisiológico, com uma solução diferente chamada ácido hipocloroso (Vashe, Urgo Medical) para ver qual ajuda as feridas a cicatrizar mais rapidamente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar se a irrigação da ferida cirúrgica com solução de ácido hipocloroso (Vashe, Urgo Medical) durante a excisão da doença pilonidal em estágio 3 resulta num fechamento mais rápido da ferida, em comparação com a irrigação com soro fisiológico normal. O objetivo é identificar qual solução de irrigação intraoperatória produz melhores resultados de cicatrização e pode ser adotada como a abordagem padrão preferencial para futuros pacientes.

Os pacientes que se apresentam na Clínica de Cirurgia Pediátrica Geral de Stanford com queixas de doença pilonidal serão rastreados para possível inclusão pelo investigador principal e pelo prestador de cuidados da clínica. Durante a visita à clínica, o estudo será explicado ao paciente e ao(s) seu(s) responsável(eis). Será realizada uma revisão retrospectiva do registo médico para recolher informações demográficas, histórico de tratamentos anteriores e gravidade da doença, a fim de confirmar a elegibilidade.

No dia da cirurgia, os participantes serão aleatoriamente distribuídos, de forma prospectiva, usando uma sequência de alocação pré-definida, para um de dois grupos de irrigação da ferida intraoperatória: soro fisiológico normal ou Vashe (ácido hipocloroso). Durante a operação, o cirurgião irá irrigar a ferida pós-excisão com a solução atribuída pela randomização. Todos os outros aspetos do procedimento cirúrgico seguirão os protocolos clínicos padrão.

Após a cirurgia, os participantes serão monitorizados quanto à cicatrização da ferida utilizando fotografias do local cirúrgico. Serão solicitadas fotografias nos dias pós-operatórios 0, 2, 5, 7, 10 e 14 (± 1 dia), e depois semanalmente até a ferida estar fechada. O pessoal do estudo irá rever as imagens submetidas para acompanhar a cicatrização da ferida ao longo do tempo, documentar quaisquer complicações e determinar o tempo até ao fechamento da ferida. A recorrência da doença pilonidal no local cirúrgico original será avaliada por exame clínico na clínica, em intervalos de 3 meses, durante 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bill Chiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença pilonidal de estágio 3 de acordo com o Sistema de Estadiamento de Gravidade Pilonidal de Stanford

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doença pilonidal que não seja classificada como estágio 3
  • Deficiência intelectual que impeça o paciente e/ou responsável de poder consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vashe
Os participantes neste braço terão uma solução de ácido hipocloroso usada para irrigação da ferida intraoperatória.
Procedimento: Ácido Hipocloroso
O ácido hipocloroso será utilizado como solução de irrigação da ferida em vez do soro fisiológico, que é atualmente considerado o padrão. Todos os outros aspetos da cirurgia serão iguais em ambos os braços.
Sem intervenção: Soro fisiológico
Os participantes randomizados para este braço terão uma solução salina usada para irrigação da ferida, que é o atual padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Encerramento da Ferida
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao encerramento da ferida em ~14 dias
O desfecho primário é o tempo (em dias) necessário para a ferida fechar após cirurgia para doença pilonidal.
Desde o dia da cirurgia até ao encerramento da ferida em ~14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da Doença
Prazo: Encerramento da ferida aos ~14 dias até ao momento do evento, até 2 anos após a operação, medido em intervalos de 3 meses
Avaliação de se a doença recidivou durante a duração do acompanhamento a longo prazo ao longo do período de estudo de 2 anos.
Encerramento da ferida aos ~14 dias até ao momento do evento, até 2 anos após a operação, medido em intervalos de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Bill Chiu, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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