Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační irigace rány pro pilonidální onemocnění: randomizovaná kontrolovaná studie

20. května 2026 aktualizováno: Bill Chiu, MD, Stanford University

Intraoperační irigace rány při pilonidální nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je stanovit nejlepší metodu čištění ran během operace u pacientů s pilonidálním onemocněním ve stadiu 3. Budeme porovnávat standardní roztok na čištění ran, fyziologický roztok, s jiným roztokem zvaným kyselina chlorná (Vashe, Urgo Medical), abychom zjistili, který z nich pomáhá ranám se po operaci rychleji hojit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda zavlažování chirurgické rány roztokem kyseliny chlorné (Vashe, Urgo Medical) během excize pilonidálního onemocnění ve stádiu 3 vede k rychlejšímu uzavření rány ve srovnání s zavlažováním fyziologickým roztokem. Cílem je identifikovat, který intraoperační zavlažovací roztok přináší lepší výsledky hojení a mohl by být přijat jako preferovaný standardní postup pro budoucí pacienty.

Pacienti, kteří se dostaví na Kliniku dětské všeobecné chirurgie na Stanfordu s obtížemi souvisejícími s pilonidálním onemocněním, budou hlavním vyšetřovatelem a klinickým poskytovatelem vyšetřeni na možné zařazení do studie. Během klinické návštěvy bude studie vysvětlena pacientovi a jeho zákonným zástupcům. Retrospektivní přehled lékařské dokumentace za účelem shromáždění demografických informací, předchozí léčebné anamnézy a závažnosti onemocnění bude proveden pro potvrzení způsobilosti.

V den operace budou účastníci prospektivně randomizováni pomocí předem stanovené alokační sekvence do jedné ze dvou skupin intraoperačního zavlažování rány: fyziologický roztok nebo Vashe (kyselina chlorná). Během operace chirurg zavlaží post-excizní ránu roztokem přiděleným randomizací. Všechny ostatní aspekty chirurgického výkonu budou následovat standardní klinické protokoly.

Po operaci budou účastníci sledováni z hlediska hojení rány pomocí fotografií chirurgického místa. Fotografie budou požadovány v pooperačních dnech 0, 2, 5, 7, 10 a 14 (± 1 den) a poté týdně až do uzavření rány. Personál studie bude přezkoumávat zaslané snímky, aby sledoval hojení rány v čase, dokumentoval případné komplikace a určil dobu do uzavření rány. Recidiva pilonidálního onemocnění v původním chirurgickém místě bude hodnocena klinickým vyšetřením na klinice v intervalech 3 měsíců po dobu 2 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Chiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pilonidální onemocnění stadia 3 podle Stanfordského systému klasifikace závažnosti pilonidálního onemocnění

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s pilonidálním onemocněním, které není klasifikováno jako stadium 3
  • Intelektuální postižení, které pacientovi a/nebo zákonnému zástupci znemožňuje udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vashe
Účastníci v této větvi budou mít intraoperativně použité řešení kyseliny chlorné k irigaci rány.
Postup: Kyselina chlorná
Jako roztok pro zavlažování rány bude místo fyziologického roztoku, který je v současné době považován za standardní, použit kyselý chlorovodík. Všechny ostatní aspekty operace budou u obou skupin stejné.
Žádný zásah: Fyziologický roztok
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít pro irigaci rány použito fyziologický roztok, který představuje současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření rány
Časové okno: Od dne operace do uzavření rány po ~14 dnech
Primárním výsledkem je doba (ve dnech), kterou trvá uzavření rány po chirurgickém zákroku u pilonidálního onemocnění.
Od dne operace do uzavření rány po ~14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: Uzavření rány přibližně do 14 dnů až do doby události až 2 roky po operaci, měřeno v 3měsíčních intervalech
Vyhodnocení, zda se onemocnění během dlouhodobého sledování opakovalo v průběhu dvouletého studijního období.
Uzavření rány přibližně do 14 dnů až do doby události až 2 roky po operaci, měřeno v 3měsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Chiu, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Klinické studie na Kyselina chlorná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit