Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie rany śródoperacyjne w chorobie pilonidalnej: randomizowane badanie kontrolowane

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Bill Chiu, MD, Stanford University

Wewnątrzoperacyjne płukanie rany w chorobie pilonidalnej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie najlepszej metody oczyszczania ran podczas operacji u pacjentów z chorobą pilonidalną w stadium 3. Porównamy standardowy roztwór do oczyszczania ran, sól fizjologiczną, z innym roztworem zwanym kwasem podchlorawym (Vashe, Urgo Medical), aby sprawdzić, który z nich pomaga ranom szybciej się zagoić po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni, czy płukanie rany chirurgicznej roztworem kwasu podchlorawego (Vashe, Urgo Medical) podczas wycięcia choroby pilonidalnej III stopnia prowadzi do szybszego zamknięcia rany w porównaniu z płukaniem roztworem soli fizjologicznej. Celem jest określenie, który środek do płukania śródoperacyjnego zapewnia lepsze wyniki gojenia i mógłby zostać przyjęty jako preferowane standardowe podejście dla przyszłych pacjentów.

Pacjenci, którzy zgłaszają się do Kliniki Chirurgii Dziecięcej Ogólnej na Stanford z dolegliwościami związanymi z chorobą pilonidalną, zostaną poddani wstępnej kwalifikacji przez głównego badacza i lekarza klinicznego pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Podczas wizyty w klinice badanie zostanie wyjaśnione pacjentowi i jego opiekunom. Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w celu zebrania informacji demograficznych, historii wcześniejszego leczenia i ciężkości choroby zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

W dniu zabiegu chirurgicznego uczestnicy zostaną prospektywnie randomizowani przy użyciu wcześniej określonej sekwencji alokacji do jednej z dwóch grup śródoperacyjnego płukania rany: roztwór soli fizjologicznej lub Vashe (kwas podchlorawy). Podczas operacji chirurg przepłucze ranę po wycięciu roztworem przydzielonym w wyniku randomizacji. Wszystkie inne aspekty procedury chirurgicznej będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi.

Po operacji uczestnicy będą monitorowani pod kątem gojenia się rany za pomocą fotografii miejsca operowanego. Zdjęcia będą wymagane w dniach pooperacyjnych 0, 2, 5, 7, 10 i 14 (± 1 dzień), a następnie co tydzień aż do zamknięcia rany. Personel badawczy przejrzy przesłane obrazy, aby śledzić gojenie się rany w czasie, dokumentować ewentualne powikłania i określić czas do zamknięcia rany. Nawrót choroby pilonidalnej w pierwotnym miejscu operowanym będzie oceniany podczas badania klinicznego w klinice w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bill Chiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba pilonidalna w stadium 3 zgodnie z Systemem Klasyfikacji Ciężkości Choroby Pilonidalnej Stanford

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą pilonidalną, która nie jest sklasyfikowana jako stadium 3
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca pacjentowi i/lub opiekunowi wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vashe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają roztwór kwasu podchlorawego do irygacji rany podczas operacji.
Procedura: Kwas podchlorawy
Kwas podchlorawy zostanie użyty jako roztwór do płukania rany zamiast soli fizjologicznej, która jest obecnie uważana za standardową.
Wszystkie inne aspekty operacji będą takie same w obu grupach.
Brak interwencji: Roztwór soli fizjologicznej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają roztwór soli fizjologicznej do płukania rany, co stanowi obecny standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia rany
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zamknięcia rany po ~14 dniach
Głównym punktem końcowym jest długość czasu (w dniach) potrzebna do zamknięcia rany po operacji choroby pilonidalnej.
Od dnia operacji do zamknięcia rany po ~14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Zamknięcie rany po ~14 dniach do czasu wystąpienia zdarzenia do 2 lat po operacji, mierzone w 3-miesięcznych odstępach
Ocena, czy choroba nawróciła w trakcie długoterminowej obserwacji przez 2-letni okres badania.
Zamknięcie rany po ~14 dniach do czasu wystąpienia zdarzenia do 2 lat po operacji, mierzone w 3-miesięcznych odstępach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Chiu, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

Badania kliniczne na Kwas podchlorawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj