Intraoperativ sårirrigasjon for pilonidalsykdom: En randomisert kontrollert studie
Intraoperativ sårskyling ved pilonidalsykdom: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om irrigasjon av det kirurgiske såret med hypoklorøs syre-løsning (Vashe, Urgo Medical) under eksisjon av pilonidalsykdom i stadium 3 fører til raskere sårlukning sammenlignet med irrigasjon med normalt saltvann. Målet er å identifisere hvilken intraoperativ irrigasjonsløsning som gir bedre helbredelsesresultater og kan vedtas som den foretrukne standardtilnærmingen for fremtidige pasienter.
Pasienter som henvender seg til Barnekirurgisk poliklinikk ved Stanford med klager på pilonidalsykdom, vil bli vurdert for mulig inkludering av hovedforskeren og poliklinikkansvarlig. Under poliklinikkbesøket vil studien bli forklart til pasienten og deres verge(r). En retrospektiv gjennomgang av journalen for å samle demografisk informasjon, tidligere behandlingshistorie og sykdommens alvorlighetsgrad vil bli utført for å bekrefte kvalifikasjoner.
På operasjonsdagen vil deltakerne bli prospektivt randomisert ved hjelp av en forhåndsdefinert tildelingssekvens til en av to intraoperative sårirrigasjonsgrupper: normalt saltvann eller Vashe (hypoklorøs syre). Under operasjonen vil kirurgen irrigere det post-eksisjonssåret med løsningen tildelt ved randomisering. Alle andre aspekter av den kirurgiske prosedyren vil følge standard kliniske protokoller.
Etter operasjonen vil deltakerne bli overvåket for sårheling ved hjelp av fotografier av det kirurgiske området. Fotografier vil bli etterspurt på postoperative dag 0, 2, 5, 7, 10 og 14 (± 1 dag), og deretter ukentlig til såret er lukket. Studiepersonell vil gjennomgå innsendte bilder for å spore sårhelingen over tid, dokumentere eventuelle komplikasjoner og fastslå tiden til sårlukning. Tilbakefall av pilonidalsykdom på det opprinnelige kirurgiske stedet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse på poliklinikken med 3-måneders intervaller i 2 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elton Ortiz, MS
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: elton@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Harnish, MA
- Telefonnummer: 650-739-6427
- E-post: eharnish@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Ta kontakt med:
- Elena Harnish, MA
- Telefonnummer: 650-739-6427
- E-post: eharnish@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Bill Chiu, MD
- Telefonnummer: 650-723-6439
- E-post: bhsc@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bill Chiu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 3 pilonidalsykdom i henhold til Stanford Pilonidal Severity Staging System
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pilonidalsykdom som ikke er klassifisert som trinn 3
- Intellektuell funksjonsnedsettelse som hindrer pasienten og/eller verge i å kunne samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vashe
Deltakerne i denne armen vil få en hypoklorøsyreløsning brukt til sårvasking intraoperativt.
|
Hypoklorsyre vil bli brukt som irrigasjonsvæske for såret i stedet for saltvann som for øyeblikket anses som standard.
Alle andre aspekter av operasjonen vil være de samme i begge armene. |
|
Ingen inngripen: Salin
Deltakere som randomiseres til denne armen vil få brukt saltvannsløsning til sårvasking, som er dagens standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårlukning
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til sårlukning ved ~14 dager
|
Hovedutfallsmålet er tiden (i dager) det tar før såret lukker seg etter operasjon for pilonidalsykdom.
|
Fra operasjonsdagen til sårlukning ved ~14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsgjentakelse
Tidsramme: Sårlukning ved ~14 dager til hendelsestidspunktet opptil 2 år etter operasjon, målt med 3-måneders intervaller
|
Vurdering av om sykdommen har gjenoppstått gjennom hele varigheten av langtids oppfølging i løpet av 2-års studieperioden.
|
Sårlukning ved ~14 dager til hendelsestidspunktet opptil 2 år etter operasjon, målt med 3-måneders intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bill Chiu, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .