Intraoperatív Seböblítés a Pilonidalis Betegségben: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Intraoperatív sebtisztítás pilonidalis betegségben: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a 3. stádiumú pilonidális betegség exisziója során a sebészeti seb hypochloros savas oldattal (Vashe, Urgo Medical) történő öblítése gyorsabb sebzáródást eredményez-e a normál sóoldatos öblítéshez képest. A cél annak azonosítása, hogy melyik intraoperatív öblítőoldal jobb gyógyulási eredményeket produkál, és alkalmazható lehet előnyben részesített szabványos megközelítésként a jövőbeli betegek számára.
A Stanford Gyermeksebészeti Klinikáján pilonidális betegséggel kapcsolatos panaszokkal jelentkező betegek a fővizsgáló és a klinikai szolgáltató által kerülnek szűrésre a lehetséges bevonás érdekében. A klinikai látogatás során a tanulmányt elmagyarázzák a betegnek és őrzőjének (őrzőinek). A jogosultság megerősítése érdekében a betegnapló retrospektív áttekintése történik demográfiai információk, korábbi kezelési előzmények és a betegség súlyosságának összegyűjtése céljából.
A műtét napján a résztvevők prospektívan randomizálásra kerülnek egy előre meghatározott allokációs sorozat segítségével a két intraoperatív seböblítési csoport egyikébe: normál sóoldat vagy Vashe (hypochloros sav). A műtét során a sebész a randomizáció által hozzárendelt oldattal öblíti a postexisziós sebet. A sebészeti eljárás minden egyéb aspektusa a szokásos klinikai protokollokat követi.
A műtét után a résztvevők sebgyógyulását a sebészeti terület fényképeinek segítségével követik nyomon. Fényképeket kérnek a műtét utáni 0., 2., 5., 7., 10. és 14. napon (± 1 nap), majd hetente a seb záródásáig. A tanulmány személyzete áttekinti a beküldött képeket a sebgyógyulás időbeli nyomon követése, esetleges szövődmények dokumentálása és a sebzáródási idő meghatározása érdekében. A pilonidális betegség visszatérését az eredeti sebészeti területen klinikai vizsgálattal értékelik a klinikán 3 hónapos időközönként 2 évig a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elton Ortiz, MS
- Telefonszám: 650-723-6439
- E-mail: elton@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Harnish, MA
- Telefonszám: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Harnish, MA
- Telefonszám: 650-739-6427
- E-mail: eharnish@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bill Chiu, MD
- Telefonszám: 650-723-6439
- E-mail: bhsc@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Bill Chiu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3. stádiumú pilonidális betegség a Stanford Pilonidális Súlyossági Stádiumrendszer szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek pilonidális betegsége nem 3. stádiumúnak minősül
- Intellektuális fogyatékosság, amely miatt a beteg és/vagy gyámja nem tud hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vashe
Az ezen csoportban résztvevőknél intraoperatívan hipoklórossav oldatot használnak majd sebirrigációhoz.
|
A hipoklórossav lesz használva a seb öblítőoldataként a fiziológiás sóoldat helyett, amelyet jelenleg standardnak tekintenek.
A műtét minden egyéb aspektusa azonos lesz mindkét csoportban.
|
|
Nincs beavatkozás: Fiziológiás sóoldat
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálással, sós oldatot kapnak a seb öblítésére, ami a jelenlegi standard kezelési eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródási idő
Időkeret: A műtét napjától a sebezárásig (~14 nap)
|
Az elsődleges eredményváltozó a seb bezáródásához szükséges időtartam (napokban), amely a pilonidális betegség sebészeti kezelése után következik be.
|
A műtét napjától a sebezárásig (~14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: Sebzáródás ~14 napon belül az esemény időpontjáig, legfeljebb 2 évvel a műtét után, 3 havonta mért
|
A betegség visszatérésének értékelése a 2 éves vizsgálati időszak alatt végrehajtott hosszú távú követés során.
|
Sebzáródás ~14 napon belül az esemény időpontjáig, legfeljebb 2 évvel a műtét után, 3 havonta mért
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bill Chiu, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84430
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .