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Irrigazione Intraoperatoria della Ferita per la Malattia Pilonidale: Uno Studio Randomizzato Controllato

20 maggio 2026 aggiornato da: Bill Chiu, MD, Stanford University

Irrigazione Intraoperatoria della Ferita per la Malattia Pilonidale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare il metodo migliore per la pulizia delle ferite durante l'intervento chirurgico per pazienti con malattia pilonidale di Stadio 3. Confrontiamo la soluzione standard per la pulizia delle ferite, la soluzione salina, con una soluzione diversa chiamata acido ipocloroso (Vashe, Urgo Medical) per vedere quale aiuta le ferite a guarire più velocemente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se l'irrigazione della ferita chirurgica con soluzione di acido ipocloroso (Vashe, Urgo Medical) durante l'escissione della malattia pilonidale di Stadio 3 porti a una chiusura più rapida della ferita rispetto all'irrigazione con soluzione fisiologica normale. L'obiettivo è identificare quale soluzione di irrigazione intraoperatoria produca migliori risultati di guarigione e possa essere adottata come approccio standard preferito per i pazienti futuri.

I pazienti che si presentano alla Clinica di Chirurgia Generale Pediatrica di Stanford con disturbi legati alla malattia pilonidale saranno sottoposti a screening per un potenziale arruolamento da parte del ricercatore principale e del fornitore clinico. Durante la visita clinica, lo studio sarà spiegato al paziente e ai suoi tutori. Sarà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica per raccogliere informazioni demografiche, la storia dei trattamenti precedenti e la gravità della malattia al fine di confermare l'idoneità.

Il giorno dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno randomizzati prospetticamente utilizzando una sequenza di allocazione prestabilita in uno dei due gruppi di irrigazione della ferita intraoperatoria: soluzione fisiologica normale o Vashe (acido ipocloroso). Durante l'operazione, il chirurgo irrigherà la ferita post-escissione con la soluzione assegnata dalla randomizzazione. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica seguiranno i protocolli clinici standard.

Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno monitorati per la guarigione della ferita utilizzando fotografie del sito chirurgico. Le fotografie saranno richieste nei giorni postoperatori 0, 2, 5, 7, 10 e 14 (± 1 giorno), e poi settimanalmente fino alla chiusura della ferita. Il personale dello studio esaminerà le immagini inviate per tracciare la guarigione della ferita nel tempo, documentare eventuali complicazioni e determinare il tempo necessario per la chiusura della ferita. La recidiva della malattia pilonidale nel sito chirurgico originale sarà valutata mediante esame clinico in clinica a intervalli di 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bill Chiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia pilonidale di stadio 3 secondo lo Stanford Pilonidal Severity Staging System

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia pilonidale non classificata come stadio 3
  • Disabilità intellettiva che impedisce al paziente e/o al tutore di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vashe
I partecipanti in questo braccio avranno una soluzione di acido ipocloroso utilizzata per l'irrigazione della ferita intraoperatoria.
Procedura: Acido Ipochloroso
L'acido ipocloroso sarà utilizzato come soluzione di irrigazione della ferita al posto della soluzione salina, attualmente considerata standard. Tutti gli altri aspetti dell'intervento chirurgico saranno gli stessi in entrambi i gruppi.
Nessun intervento: Soluzione fisiologica
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una soluzione salina utilizzata per l'irrigazione della ferita, che è l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla chiusura della ferita a circa 14 giorni
L'esito primario è il periodo di tempo (in giorni) necessario affinché la ferita si chiuda dopo l'intervento chirurgico per la malattia pilonidale.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla chiusura della ferita a circa 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della Malattia
Lasso di tempo: Chiusura della ferita a ~14 giorni fino al momento dell'evento fino a 2 anni post-operatori, misurata a intervalli di 3 mesi
Valutazione della ricorrenza della malattia durante il periodo di follow-up a lungo termine dei 2 anni dello studio.
Chiusura della ferita a ~14 giorni fino al momento dell'evento fino a 2 anni post-operatori, misurata a intervalli di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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