Интраоперационное промывание раны при пилонидальной болезни: рандомизированное контролируемое исследование
Интраоперационная ирригация раны при пилонидальной болезни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться, приводит ли орошение операционной раны раствором гипохлористой кислоты (Vashe, Urgo Medical) во время иссечения пилонидальной болезни 3-й стадии к более быстрому закрытию раны по сравнению с орошением физиологическим раствором. Цель — определить, какой интраоперационный раствор для орошения обеспечивает лучшие результаты заживления и может быть принят в качестве предпочтительного стандартного подхода для будущих пациентов.
Пациенты, обращающиеся в клинику детской общей хирургии Стэнфорда с жалобами на пилонидальную болезнь, будут проходить скрининг для возможного включения в исследование главным исследователем и врачом клиники. Во время визита в клинику исследование будет разъяснено пациенту и его опекуну(-ам). Для подтверждения соответствия критериям будет проведен ретроспективный анализ медицинской документации с целью сбора демографической информации, истории предыдущего лечения и степени тяжести заболевания.
В день операции участники будут проспективно рандомизированы с использованием заранее определенной последовательности распределения в одну из двух групп интраоперационного орошения раны: физиологический раствор или Vashe (гипохлоритная кислота). Во время операции хирург будет орошать рану после иссечения раствором, назначенным в результате рандомизации. Все остальные аспекты хирургической процедуры будут соответствовать стандартным клиническим протоколам.
После операции участники будут находиться под наблюдением для оценки заживления раны с использованием фотографий операционной области. Фотографии будут запрашиваться на послеоперационные дни 0, 2, 5, 7, 10 и 14 (± 1 день), а затем еженедельно до закрытия раны. Персонал исследования будет анализировать предоставленные изображения, чтобы отслеживать заживление раны с течением времени, документировать любые осложнения и определять время до закрытия раны. Рецидив пилонидальной болезни на исходном операционном участке будет оцениваться с помощью клинического осмотра в клинике с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elton Ortiz, MS
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: elton@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Harnish, MA
- Номер телефона: 650-739-6427
- Электронная почта: eharnish@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Контакт:
- Elena Harnish, MA
- Номер телефона: 650-739-6427
- Электронная почта: eharnish@stanford.edu
-
Контакт:
- Bill Chiu, MD
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: bhsc@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Bill Chiu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пилонидальная болезнь 3 стадии согласно классификации пилонидальной болезни по Stanford
Критерии исключения:
- Пациенты с пилонидальной болезнью, не классифицированной как 3 стадия
- Нарушения интеллектуального развития, препятствующие получению информированного согласия от пациента и/или законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vashe
Участники в этой группе будут иметь раствор гипохлоритной кислоты, используемый для промывания раны интраоперационно.
|
В качестве раствора для промывания раны будет использоваться хлорноватистая кислота вместо физиологического раствора, который в настоящее время считается стандартным.
Все остальные аспекты операции будут одинаковыми в обеих группах.
|
|
Без вмешательства: Физиологический раствор
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать промывание раны физиологическим раствором, что является текущим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до закрытия раны
Временное ограничение: С дня операции до закрытия раны на ~14-й день
|
Основным результатом является продолжительность времени (в днях), необходимое для закрытия раны после операции по поводу пилонидальной болезни.
|
С дня операции до закрытия раны на ~14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Закрытие раны через ~14 дней до момента события в течение до 2 лет после операции, измеряемое с интервалами в 3 месяца
|
Оценка рецидива заболевания на протяжении долгосрочного наблюдения в течение 2-летнего периода исследования.
|
Закрытие раны через ~14 дней до момента события в течение до 2 лет после операции, измеряемое с интервалами в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bill Chiu, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84430
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .