Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ sårirrigation ved pilonidalsygdom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

20. maj 2026 opdateret af: Bill Chiu, MD, Stanford University

Intraoperativ sårirrigation for pilonidalsygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den bedste metode til at rense sår under operation for patienter med pilonidalsygdom i stadium 3. Vi vil sammenligne den standard sårrenseløsning, saltvand, med en anden løsning kaldet hypoklorsyre (Vashe, Urgo Medical) for at se, hvilken der hjælper sår til at hele hurtigere efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om irrigering af det kirurgiske sår med hypoklorsyreløsning (Vashe, Urgo Medical) under fjernelse af pilonidalsygdom i stadium 3 fører til hurtigere sårlukning sammenlignet med normal saltvandsirrigering. Målet er at identificere, hvilken intraoperativ irrigationsløsning der giver bedre helingsresultater og kunne vedtages som den foretrukne standardtilgang for fremtidige patienter.

Patienter, der henvender sig til Stanfords Pediatric General Surgery Clinic med klager over pilonidalsygdom, vil blive screenet for potentiel deltagelse af hovedforskeren og klinikudbyderen. Under klinikbesøget vil undersøgelsen blive forklaret til patienten og deres værge(r). Et retrospektivt gennemblik af journalen for at indsamle demografiske oplysninger, tidligere behandlingshistorie og sygdomsalvorlighed vil blive udført for at bekræfte berettigelse.

På operationsdagen vil deltagerne blive prospektivt randomiseret ved hjælp af en forudbestemt allokeringssekvens til en af to intraoperative sårirrigationsgrupper: normal saltvand eller Vashe (hypoklorsyre). Under operationen vil kirurgen irrigere post-ekscisionssåret med den løsning, der er tildelt ved randomisering. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure vil følge standard kliniske protokoller.

Efter operationen vil deltagerne blive overvåget for sårheling ved hjælp af fotografier af det kirurgiske område. Fotografier vil blive anmodet om på postoperative dag 0, 2, 5, 7, 10 og 14 (± 1 dag), og derefter ugentligt indtil såret er lukket. Studiepersonale vil gennemgå indsendte billeder for at spore sårhelingen over tid, dokumentere eventuelle komplikationer og bestemme tiden til sårlukning. Tilbagefald af pilonidalsygdom på det oprindelige kirurgiske område vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse i klinikken med 3-måneders intervaller i 2 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Chiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3 pilonidalsygdom ifølge Stanford Pilonidal Severity Staging System

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med pilonidalsygdom, der ikke er klassificeret som stadie 3
  • Intellektuel handicap, der forhindrer patienten og/eller værgen i at kunne give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vashe
Deltagerne i denne arm vil have en hypoklorøsyreopløsning brugt til sårirrigering intraoperativt.
Procedure: Hypochlorøsyre
Hypoklorsyre vil blive brugt som irrigationsopløsning til såret i stedet for den salinopløsning, der i øjeblikket anses for standard.
Alle andre aspekter af operationen vil være de samme i begge grupper.
Ingen indgriben: Saline
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil få anvendt en saltvandsopløsning til sårirrigation, hvilket er den nuværende standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: Fra operationsdagen til sårlukning efter ~14 dage
Det primære resultat er den tidslængde (i dage), det tager for såret at lukke efter operation for pilonidal sygdom.
Fra operationsdagen til sårlukning efter ~14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af sygdom
Tidsramme: Sårlukning ved ~14 dage til tiden for hændelsen op til 2 år efter operationen, målt med 3-måneders intervaller
Vurdering af, om sygdommen er vendt tilbage i hele forløbet af den langsigtede opfølgning i løbet af de 2 år, studiet varer.
Sårlukning ved ~14 dage til tiden for hændelsen op til 2 år efter operationen, målt med 3-måneders intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Chiu, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med Hypochlorøsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner