Irrigación Intraoperatoria de la Herida para la Enfermedad Pilonidal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la irrigación de la herida quirúrgica con solución de ácido hipocloroso (Vashe, Urgo Medical) durante la escisión de la enfermedad pilonidal en estadio 3 conduce a un cierre más rápido de la herida en comparación con la irrigación con solución salina normal. El objetivo es identificar qué solución de irrigación intraoperatoria produce mejores resultados de cicatrización y podría adoptarse como el enfoque estándar preferido para futuros pacientes.
Los pacientes que acudan a la Clínica de Cirugía General Pediátrica de Stanford con quejas de enfermedad pilonidal serán evaluados para posible inclusión por el investigador principal y el proveedor de la clínica. Durante la visita a la clínica, se explicará el estudio al paciente y a su(s) tutor(es). Se llevará a cabo una revisión retrospectiva del historial médico para recopilar información demográfica, historial de tratamientos previos y gravedad de la enfermedad, con el fin de confirmar la elegibilidad.
El día de la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva utilizando una secuencia de asignación predefinida a uno de los dos grupos de irrigación intraoperatoria de la herida: solución salina normal o Vashe (ácido hipocloroso). Durante la operación, el cirujano irrigará la herida post-escición con la solución asignada por aleatorización. Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico seguirán los protocolos clínicos estándar.
Después de la cirugía, se monitorizará la cicatrización de la herida de los participantes mediante fotografías del sitio quirúrgico. Se solicitarán fotografías en los días postoperatorios 0, 2, 5, 7, 10 y 14 (± 1 día), y luego semanalmente hasta que la herida se cierre. El personal del estudio revisará las imágenes enviadas para rastrear la cicatrización de la herida a lo largo del tiempo, documentar cualquier complicación y determinar el tiempo hasta el cierre de la herida. La recurrencia de la enfermedad pilonidal en el sitio quirúrgico original se evaluará mediante examen clínico en la clínica a intervalos de 3 meses durante 2 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elton Ortiz, MS
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: elton@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Harnish, MA
- Número de teléfono: 650-739-6427
- Correo electrónico: eharnish@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
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Contacto:
- Elena Harnish, MA
- Número de teléfono: 650-739-6427
- Correo electrónico: eharnish@stanford.edu
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Contacto:
- Bill Chiu, MD
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: bhsc@stanford.edu
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Investigador principal:
- Bill Chiu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pilonidal en estadio 3 según el Sistema de Estadificación de Gravedad de Pilonidal de Stanford
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pilonidal que no esté clasificada como estadio 3
- Discapacidad intelectual que impida que el paciente y/o su tutor puedan dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vashe
Los participantes en este brazo tendrán una solución de ácido hipocloroso utilizada para la irrigación de heridas intraoperatoriamente.
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Se utilizará ácido hipocloroso como solución de irrigación de heridas en lugar del suero salino, que actualmente se considera estándar.
Todos los demás aspectos de la cirugía serán iguales en ambos brazos del estudio.
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Sin intervención: Salino
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una solución salina para la irrigación de heridas, que es el estándar actual de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el Cierre de la Herida
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el cierre de la herida a ~14 días
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El resultado principal es el tiempo (en días) que tarda en cerrarse la herida tras la cirugía de la enfermedad pilonidal.
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Desde el día de la cirugía hasta el cierre de la herida a ~14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Cierre de la herida a ~14 días hasta el momento del evento hasta 2 años después de la operación, medido a intervalos de 3 meses
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Evaluación de si la enfermedad ha reaparecido durante todo el período de seguimiento a largo plazo a lo largo de los 2 años del estudio.
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Cierre de la herida a ~14 días hasta el momento del evento hasta 2 años después de la operación, medido a intervalos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Chiu, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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