Intraoperatiivinen haavan käsittely pilonidaalisairaudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Intraoperatiivinen haavan huuhtelu pilonidaalitaudin hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako kirurgisen haavan kastelu hypokloorihappoliuoksella (Vashe, Urgo Medical) kolmannen asteen pilonidaalitaudin poiston yhteydessä nopeampaan haavan umpeutumiseen verrattuna normaaliin fysiologiseen suolaliuokseen kasteltuna. Tavoitteena on tunnistaa, kumpi leikkauksen aikainen kasteluliuos tuottaa parempia paranemistuloksia ja jota voitaisiin käyttää suositeltuna standardimenetelmänä tuleville potilaille.
Potilaat, jotka saapuvat Stanfordin lastenkirurgian poliklinikalle pilonidaalitaudin oireiden vuoksi, seulotaan mahdollista osallistumista varten pääasiantutkijan ja poliklinikan hoitajan toimesta. Poliklinikkakäynnin aikana tutkimus selitetään potilaalle ja hänen huoltajalleen. Retrospektiivinen sairauskertomuuskatsaus toteutetaan demografisten tietojen, aiemman hoidon historian ja taudin vaikeusasteen keräämiseksi kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Leikkauspäivänä osallistujat jaetaan satunnaistetusti ennalta määrättyä allokointijärjestystä käyttäen yhteen kahdesta leikkauksen aikaisen haavankasteluryhmästä: fysiologinen suolaliuos tai Vashe (hypokloorihappo). Leikkauksen aikana kirurgi kastelee poiston jälkeisen haavan satunnaistuksen määräämällä liuoksella. Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen osat noudattavat standardikliinisiä protokollia.
Leikkauksen jälkeen osallistujien haavan paranemista seurataan kirurgisen alueen valokuvilla. Valokuvia pyydetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 5, 7, 10 ja 14 (± 1 päivä) ja sen jälkeen viikoittain, kunnes haava on umpeutunut. Tutkimushenkilöstö tarkastelee lähetettyjä kuvia seuratakseen haavan paranemista ajan kuluessa, dokumentoidakseen mahdolliset komplikaatiot ja määrittääkseen haavan umpeutumisajan. Pilonidaalitaudin uusiutuminen alkuperäisellä kirurgisella alueella arvioidaan kliinisellä tutkimuksella poliklinikalla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elton Ortiz, MS
- Puhelinnumero: 650-723-6439
- Sähköposti: elton@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Harnish, MA
- Puhelinnumero: 650-739-6427
- Sähköposti: eharnish@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Harnish, MA
- Puhelinnumero: 650-739-6427
- Sähköposti: eharnish@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bill Chiu, MD
- Puhelinnumero: 650-723-6439
- Sähköposti: bhsc@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Bill Chiu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pilonidaalitaudin vaihe 3 Stanford Pilonidaalitaudin vakavuusluokitusjärjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pilonidaalitauti ei luokitella vaiheeseen 3
- Älyllinen vamma, joka estää potilasta ja/tai huoltajaa antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vashe
Osallistujat tässä ryhmässä saavat hypokloorihappoliuosta käytettäväksi haavan huuhteluun leikkauksen aikana.
|
Hypokloorihappoa käytetään haavan huuhteluaineena suolaliuoksen sijaan, jota pidetään tällä hetkellä standardina.
Kaikki muut leikkauksen osa-alueet ovat samat molemmissa ryhmissä.
|
|
Ei väliintuloa: Fysiologinen suolaliuos
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, saavat haavan huuhteluun käytetyn fysiologisen suolaliuoksen, joka on nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä haavan sulkeutumiseen noin 14 päivän kuluttua
|
Ensisijainen lopputulos on haavan sulkeutumiseen kuluva aika (päivinä) pilonidaalitaudin leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä haavan sulkeutumiseen noin 14 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: Haavan sulkeutuminen ~14 päivästä tapahtumaan asti jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna 3 kuukauden välein
|
Arvio siitä, onko sairaus uusiutunut koko pitkän aikavälin seurannan ajan kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
|
Haavan sulkeutuminen ~14 päivästä tapahtumaan asti jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bill Chiu, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .