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Intraoperative Wundspülung bei Pilonidaler Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Bill Chiu, MD, Stanford University

Intraoperative Wundspülung bei Pilonidalsinus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck dieser Studie ist es, die beste Methode zur Reinigung von Wunden während der Operation bei Patienten mit Pilonidalsinus im Stadium 3 zu bestimmen. Wir werden die Standard-Wundreinigungslösung, Kochsalzlösung, mit einer anderen Lösung namens Hypochlorige Säure (Vashe, Urgo Medical) vergleichen, um festzustellen, welche die Wundheilung nach der Operation beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob die Spülung der Operationswunde mit Hypochlorigsäure-Lösung (Vashe, Urgo Medical) während der Exzision von Pilonidalsinus im Stadium 3 zu einem schnelleren Wundverschluss führt im Vergleich zur Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung. Ziel ist es, herauszufinden, welche intraoperative Spüllösung bessere Heilungsergebnisse erzielt und als bevorzugter Standardansatz für zukünftige Patienten übernommen werden könnte.

Patienten, die sich in der Kinderchirurgischen Allgemeinchirurgie-Klinik in Stanford mit Beschwerden aufgrund von Pilonidalsinus vorstellen, werden vom Hauptprüfer und Klinikpersonal auf eine mögliche Teilnahme gescreent. Während des Klinikbesuchs wird die Studie dem Patienten und seinen Erziehungsberechtigten erklärt. Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte zur Erfassung demografischer Informationen, der bisherigen Behandlungsgeschichte und des Schweregrads der Erkrankung wird durchgeführt, um die Eignung zu bestätigen.

Am Tag der Operation werden die Teilnehmer prospektiv nach einer vorgegebenen Zuteilungssequenz einer von zwei intraoperativen Wundspülgruppen randomisiert: physiologische Kochsalzlösung oder Vashe (Hypochlorigsäure). Während des Eingriffs wird der Chirurg die Wunde nach der Exzision mit der durch Randomisierung zugewiesenen Lösung spülen. Alle anderen Aspekte des chirurgischen Eingriffs folgen den standardmäßigen klinischen Protokollen.

Nach der Operation werden die Teilnehmer hinsichtlich der Wundheilung mithilfe von Fotos der Operationsstelle überwacht. Fotos werden an den postoperativen Tagen 0, 2, 5, 7, 10 und 14 (± 1 Tag) und dann wöchentlich angefordert, bis die Wunde geschlossen ist. Studienpersonal wird die eingereichten Bilder überprüfen, um die Wundheilung im Zeitverlauf zu verfolgen, etwaige Komplikationen zu dokumentieren und die Zeit bis zum Wundverschluss zu bestimmen. Das Wiederauftreten von Pilonidalsinus an der ursprünglichen Operationsstelle wird durch klinische Untersuchungen in der Klinik in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bill Chiu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium-3-Pilonidalkrankheit gemäß dem Stanford-Pilonidal-Schweregrad-Staging-System

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pilonidalkrankheit, die nicht als Stadium 3 klassifiziert ist
  • Geistige Behinderung, die den Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter daran hindert, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vashe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten intraoperativ eine Hypochlorigsäurelösung zur Wundspülung.
Verfahren: Hypochlorige Säure
Anstelle der Kochsalzlösung, die derzeit als Standard gilt, wird hypochlorige Säure als Wundspüllösung verwendet. Alle anderen Aspekte der Operation werden in beiden Armen gleich sein.
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Kochsalzlösung zur Wundspülung, was dem aktuellen Standard der Versorgung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Wundverschluss nach ~14 Tagen
Das primäre Ergebnis ist die Zeitdauer (in Tagen), die die Wunde nach einer Operation bei einer Pilonidalerkrankung benötigt, um zu schließen.
Vom Tag der Operation bis zum Wundverschluss nach ~14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Erkrankung
Zeitfenster: Wundverschluss nach ~14 Tagen bis zum Ereigniszeitpunkt bis zu 2 Jahre postoperativ, gemessen in 3-Monats-Intervallen
Bewertung, ob die Krankheit während der gesamten Dauer der Langzeitnachbeobachtung über den 2-jährigen Studienzeitraum erneut aufgetreten ist.
Wundverschluss nach ~14 Tagen bis zum Ereigniszeitpunkt bis zu 2 Jahre postoperativ, gemessen in 3-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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