大腸直腸吻合のためのシングルステープラー技術 (SST)
左側結腸切除術、S状結腸切除術、または部分直腸間膜切除術後の大腸吻合におけるシングル・ステープラー法：多施設前向き観察コホート研究
この観察的多施設研究の目的は、大腸吻合におけるシングルステープル法（SST）の安全性と実現可能性を評価し、この技術が従来のダブルステープル法（DST）と比較して吻合部漏れの発生率の低下と関連するかどうかを探ることです。
本研究には、良性または悪性疾患のため、大腸吻合を伴う計画的な左側大腸切除術（S状結腸切除術、左半結腸切除術、または部分直腸間膜切除術（PME）を含む）を受ける成人患者が含まれます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
シングルステープル法で手術を受けた患者における、術後90日以内の吻合部漏れの発生率はどの程度か？
シングルステープル法は、多施設設定における様々な手術アプローチ（開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット支援手術）において、実現可能かつ安全か？
さらに、シングルステープル吻合後の転帰は、従来のダブルステープル法で手術を受けた患者の遡及的コホートと比較され、吻合部漏れ率と術後合併症における潜在的な違いを探ります。
参加者は、治療を行う外科チームが決定する標準的な外科的ケアを受けます。 本研究の前向き部分に含まれる患者は、日常臨床の一環としてシングルステープル法を用いた大腸吻合を受けます。 周術期変数、術後合併症（国際的なコンセンサス定義に基づいて評価された吻合部漏れを含む）、および追跡調査結果に関するデータは、電子症例報告書（eCRF）を用いて前向きに収集されます。 同じ参加施設からの遡的コホートは、同一の選定基準を用いた診療記録のレビューを通じて特定されます。
本研究の結果は、シングルステープル法の安全性と臨床転帰に関する信頼性の高い多施設データを提供し、将来の無作為化比較対照多施設試験を計画する基礎となることを意図しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oskar Grahn, MD, PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：oskar.grahn@umu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Martin Rutegård, MD, PhD
- 電話番号：+4631 342 10 00
- メール：martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå、スウェーデン
- 募集
- Sunderby Hospital
-
コンタクト：
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- 電話番号：+46920 28 20 00
- メール：christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Erik Agger, MD, PhD
- 電話番号：+4640 33 10 00
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
コンタクト：
- Oskar Grahn, MD, PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Malin Enblad, MD, PhD
- 電話番号：+4618 611 00 00
- メール：malin.enblad@uu.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、良性または悪性の適応症に対して、左側結腸切除、S状結腸切除、または部分直腸間膜切除を含む、計画された左側結腸直腸切除と結腸直腸吻合術の構築を受ける成人患者（≥18歳）で構成されます。
患者は、参加施設での日常的な臨床ケアの一環として治療されます。本研究には、2023年から2025年に手術を受けた患者の後ろ向きコホートと、研究開始後に手術を受ける連続的に登録された患者の前向きコホートの両方が含まれます。前向きコホートでは、技術的に可能な限り、同意を得たすべての患者にシングルステープラーによる結腸直腸吻合術を実施することを意図しています。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 計画（予定）左側大腸切除術（結腸直腸吻合を伴う）を含む：左側結腸切除、および/またはS状結腸切除、および/または部分直腸間膜切除（PME）。
- 良性または悪性の適応。
- 前向きコホート：書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 後ろ向きコホート：参加施設において2023年から2025年の間に手術を受け、医療記録レビューを通じて特定され、同じ手術包含基準を満たす適格患者。
除外基準：
- 全直腸間膜切除（TME）（例：TMEを必要とする低位直腸癌手術）。
- 非左側大腸切除術（例：右側結腸切除）または研究定義手術以外の処置。
- 結腸直腸吻合を伴わない手術（例：吻合を伴わない終末人工肛門造設/ハルトマン手術）。
- 緊急/緊急大腸切除術（非予定手術）。
- 前向きコホート：インフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロスペクティブ単一ステープル技術コホート
日常的な臨床実践の一環として単一ステープラー技術（SST）を用いて吻合が構築される、計画的な左側大腸切除（S状結腸切除、左半結腸切除、または部分直腸間膜切除を含む）を伴う大腸吻合術を受ける成人患者。
患者は前向きに組み込まれ、術後合併症（90日以内の吻合部漏を含む）および長期的転帰について追跡調査される。
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単一ステープル技術を用いた結腸直腸吻合の構築。これは、吻合を完了する前に、直腸のステープルラインを切除し、直腸断端にパースストリング縫合を施し、円形ステープラーの先端に結びつける手順である。
この処置は、計画された左側結腸直腸切除術の一環として、日常的な臨床診療の一部として実施される。
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後視的ダブルステープル技術コホート
2023年から2025年の間に従来のダブルステープル技術（DST）を用いた左側結腸直腸切除術および結腸直腸吻合術を計画通りに受けた成人患者の回顧的コホート。
患者は、前向きコホートと同じ包括基準を用いて参加施設での医療記録のレビューを通じて特定され、比較のために結果データが回顧的に収集されます。
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直腸断端を直線ステープラーで閉鎖し、直腸ステープルラインを切除せずに円形ステープラーを用いて吻合を完成させる従来の二重ステープル技術を用いた結腸直腸吻合の構築。
この手技は標準的な外科的処置の一部として実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部漏（ISREC）、90日以内
時間枠：手術後90日以内
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国際直腸癌研究グループ（ISREC）の定義に基づく、結腸直腸吻合術後の吻合部漏出。
吻合部漏出は二値アウトカム（あり／なし）として記録される。
重症度分類（ISRECグレードA、B、またはC）は、同一アウトカムの一部として記述的に報告される。
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シングルステープル技術（SST）の実現可能性
時間枠：手術中
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単一吻合技術による計画通り結腸直腸吻合が完了し、術中に他の吻合技術への変更を必要としなかった意図的SST症例の割合として定義される実現可能性。
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手術中
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ステープル吻合リングの完全性
時間枠：手術中
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ステープル吻合リング完全性の術中二値評価（完全または不完全として記録）
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手術中
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術中空気漏れ試験結果
時間枠：手術中
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術中バイナリー空気漏れ試験結果、漏れ検出または漏れ未検出として記録されます。
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手術中
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手術の所要時間
時間枠：手術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間を分単位で測定した。
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手術中
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術後の入院期間
時間枠：一次手術から90日以内
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手術日から退院日までの日数で測定される入院期間。
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一次手術から90日以内
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病院再入院率
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内に再入院した患者の割合、原因は記述的に記録されます。
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手術後90日以内
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術後合併症（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内の最高Clavien-Dindoグレード（グレードI-V）。グレードが高いほど、より重篤な合併症を示します。
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手術後90日以内
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全死亡
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内に何らかの原因で死亡する患者の割合。
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手術後90日以内
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再発無増悪生存期間
時間枠：一次手術後最大3年間
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無再発生存期間は、手術から初回の局所再発、遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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一次手術後最大3年間
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ストーマ非装着生存
時間枠：手術後1年および3年
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左側結腸直腸手術後、転向性または永久的なストーマを伴わない生存として定義されるストーマなし生存。
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手術後1年および3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oskar Grahn, MD, PhD、Umea University / Region Vasterbotten
- 主任研究者：Martin Rutegård, MD, PhD、Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SST-MC-2025
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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