结直肠吻合的单钉合技术 (SST)
左侧结肠切除、乙状结肠切除或部分直肠系膜切除术后单排吻合器技术用于结直肠吻合：一项多中心前瞻性观察队列研究
这项观察性多中心研究的目的是评估单吻合器技术（SST）用于结直肠吻合的安全性和可行性，并探讨与传统的双吻合器技术（DST）相比，该技术是否与吻合口漏发生率降低相关。
该研究包括接受计划性左侧结直肠切除并结直肠吻合的成年患者，包括乙状结肠切除、左半结肠切除或部分直肠系膜切除（PME），适用于良性疾病或恶性疾病。
研究旨在回答的主要问题包括：
接受单吻合器技术手术的患者在术后90天内吻合口漏的发生率是多少？
在多中心环境下，单吻合器技术在不同手术方法（开腹、腹腔镜和机器人辅助手术）中是否可行且安全？
此外，将单吻合器吻合术后的结果与采用传统双吻合器技术手术的回顾性队列进行比较，以探讨吻合口漏发生率和术后并发症的潜在差异。
参与者将根据治疗手术团队的判断接受标准外科护理。前瞻性研究部分纳入的患者将在常规临床实践中采用单吻合器技术进行结直肠吻合。围手术期变量、术后并发症（包括根据国际共识定义分级的吻合口漏）和随访结果的数据将通过电子病例报告表（eCRF）前瞻性收集。将通过病历回顾，采用相同的纳入标准，从同一参与中心确定一个回顾性队列。
本研究的结果旨在提供关于单吻合器技术安全性和临床结局的可靠多中心数据，并为规划未来的随机对照多中心试验奠定基础。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oskar Grahn, MD, PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：oskar.grahn@umu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Östra Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Martin Rutegård, MD, PhD
- 电话号码：+4631 342 10 00
- 邮箱：martin.rutegard@vgregion.se
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Luleå、瑞典
- 招聘中
- Sunderby Hospital
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接触：
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- 电话号码：+46920 28 20 00
- 邮箱：christoffer.odensten@umu.se
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Malmo、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
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接触：
- Erik Agger, MD, PhD
- 电话号码：+4640 33 10 00
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
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接触：
- Oskar Grahn, MD, PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：oskar.grahn@umu.se
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Malin Enblad, MD, PhD
- 电话号码：+4618 611 00 00
- 邮箱：malin.enblad@uu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究人群包括接受计划性左侧结直肠切除并构建结直肠吻合术的成年患者（≥18岁），包括左半结肠切除术、乙状结肠切除术或部分直肠系膜切除术，适用于良性和恶性适应症。
患者在参与中心作为常规临床护理的一部分接受治疗。该研究包括2023-2025年期间接受手术的回顾性患者队列，以及在研究启动后连续纳入接受手术的前瞻性患者队列。在前瞻性队列中，计划在所有同意患者中，在技术可行的情况下进行一次性吻合器结直肠吻合术。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划（择期）左侧结直肠切除术并创建结直肠吻合口，包括：左半结肠切除术、和/或乙状结肠切除术、和/或部分直肠系膜切除术（PME）。
- 良性或恶性适应症。
- 前瞻性队列：能够提供书面知情同意书。
- 回顾性队列：通过病历审查确定的，在2023-2025年期间于参与中心接受手术且符合相同手术纳入标准的合格患者。
排除标准：
- 全直肠系膜切除术（TME）（例如，需要TME的低位直肠癌手术）。
- 非左侧结直肠切除术（例如，右侧结肠切除术）或研究定义手术范围之外的操作。
- 不涉及结直肠吻合的手术（例如，末端结肠造口/哈特曼手术，无吻合）。
- 急诊/紧急结直肠切除术（非择期手术）。
- 前瞻性队列：无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性单吻合技术队列
计划接受左侧结直肠切除及结直肠吻合术（包括乙状结肠切除术、左半结肠切除术或部分直肠系膜切除术）的成年患者，其吻合术采用单吻合器技术作为常规临床实践的一部分。
前瞻性纳入患者并随访术后并发症，包括90天内吻合口漏及长期结局。
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采用单吻合器技术构建结直肠吻合术，在完成吻合前，切除直肠吻合线，并在直肠残端放置荷包缝合线，并将其系在圆形吻合器的尖端。该手术作为计划性左侧结直肠切除术中常规临床实践的一部分进行。
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回顾性双吻合技术队列
一项回顾性队列研究，纳入在2023-2025年间曾采用传统双吻合器技术（DST）进行择期左侧结直肠切除并结直肠吻合术的成年患者。
通过参与中心的病历审查，使用与前瞻性队列相同的纳入标准确定患者，并回顾性收集结局数据以供比较。
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采用传统双吻合器技术构建结直肠吻合，其中直肠残端用线性吻合器闭合，并使用圆形吻合器完成吻合，无需切除直肠吻合线。
该手术作为标准外科实践的一部分进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏（ISREC），90天内
大体时间：手术后90天内
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根据国际直肠癌研究组（ISREC）定义的结直肠吻合术后吻合口漏。
吻合口漏记录为二元结局（是/否）。
严重程度分级（ISREC A级、B级或C级）将作为同一结局的一部分进行描述性报告。
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手术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单吻合器技术（SST）的可行性
大体时间：手术期间
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可行性定义为：在所有计划采用单次吻合技术（SST）的病例中，能够按计划使用单次吻合技术完成结直肠吻合，且无需在术中转为其他吻合技术的病例所占比例。
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手术期间
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吻合器吻合环的完整性
大体时间：手术期间
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对吻合器吻合环完整性的术中二进制评估，记录为完整或不完整。
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手术期间
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术中漏气试验结果
大体时间：手术期间
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术中二元空气泄漏测试结果，记录为检测到泄漏或未检测到泄漏。
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手术期间
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手术时长
大体时间：手术期间
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从皮肤切开到皮肤缝合所测量的总手术时间（以分钟计）。
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手术期间
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术后住院时间
大体时间：原发性手术后90天内
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住院时长以手术日期至出院日期之间的天数进行衡量。
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原发性手术后90天内
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医院再入院率
大体时间：手术后90天内
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记录描述性原因后，术后90天内再次入院的患者比例。
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手术后90天内
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术后并发症（Clavien-Dindo分级）
大体时间：术后90天内
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术后90天内最高Clavien-Dindo分级（I-V级），分级越高表明并发症越严重。
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术后90天内
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全因死亡率
大体时间：术后90天内
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手术后90天内因任何原因死亡的患者比例。
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术后90天内
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无复发生存期
大体时间：初次手术后最长三年
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无复发生存期定义为从手术到首次出现局部复发、远处复发或因任何原因死亡的时间。
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初次手术后最长三年
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无造口生存
大体时间：手术后一年和三年
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无造口生存期定义为左侧结直肠手术后无需分流或永久造口的生存状态。
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手术后一年和三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oskar Grahn, MD, PhD、Umea University / Region Vasterbotten
- 首席研究员：Martin Rutegård, MD, PhD、Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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