Enkelstaplad teknik för kolorektal anastomos (SST)
Enkelstaplad teknik för kolorektal anastomos efter vänstersidig kolektomi, sigmoidresektion eller partiell mesorektal excision: En multicentrisk prospektiv observationskohortstudie
Syftet med denna observationsstudie med flera centra är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en enkelstaplad teknik (SST) för kolorektal anastomos och att undersöka om denna teknik är förknippad med en minskad frekvens av anastomosläckage jämfört med den konventionella dubbelstaplade tekniken (DST).
Studien inkluderar vuxna patienter som genomgår planerad vänstersidig kolorektal resektion med kolorektal anastomos, inklusive sigmoidresektion, vänster hemikolektomi eller partiell mesorektal excision (PME), för godartad eller malign sjukdom.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Vilken är frekvensen av anastomosläckage inom 90 dagar efter operation hos patienter som opererats med enkelstaplad teknik?
Är enkelstaplad teknik genomförbar och säker över olika kirurgiska tillvägagångssätt (öppen, laparoskopisk och robotassisterad kirurgi) i en miljö med flera centra?
Dessutom kommer utfall efter enkelstaplad anastomos att jämföras med en retrospektiv kohort av patienter som opererats med den konventionella dubbelstaplade tekniken för att undersöka potentiella skillnader i anastomosläckagefrekvenser och postoperativa komplikationer.
Deltagarna kommer att få standard kirurgisk vård enligt det behandlande kirurgteamets bedömning. Patienter som ingår i den prospektiva delen av studien kommer att genomgå kolorektal anastomos med enkelstaplad teknik som en del av rutinmässig klinisk praxis. Data om perioperativa variabler, postoperativa komplikationer (inklusive anastomosläckage graderat enligt internationella konsensusdefinitioner) och uppföljningsresultat kommer att samlas in prospektivt med hjälp av ett elektroniskt fallrapporteringsformulär (eCRF). En retrospektiv kohort från samma deltagande centra kommer att identifieras genom journalgranskning med identiska inklusionskriterier.
Resultaten av denna studie är avsedda att ge robusta data från flera centra om säkerheten och de kliniska utfallen för enkelstaplad teknik och att tjäna som grund för planering av en framtida randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: oskar.grahn@umu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Telefonnummer: +4631 342 10 00
- E-post: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Sverige
- Rekrytering
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Telefonnummer: +46920 28 20 00
- E-post: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Agger, MD, PhD
- Telefonnummer: +4640 33 10 00
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Telefonnummer: +4618 611 00 00
- E-post: malin.enblad@uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) som genomgår planerad vänstersidig kolorektal resektion med konstruktion av en kolorektal anastomos, inklusive vänster hemikolektomi, sigmoidresektion eller partiell mesorektal exstirpation, för benigna eller maligna indikationer.
Patienterna behandlas som en del av rutinmässig klinisk vård vid deltagande centra. Studien inkluderar både en retrospektiv kohort av patienter som opererades under 2023-2025 och en prospektiv kohort av konsekutivt inkluderade patienter som genomgår kirurgi efter studieinitiering. I den prospektiva kohorten är avsikten att utföra en enkelstaplad kolorektal anastomos när det är tekniskt genomförbart hos alla samtyckande patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Planerad (elektiv) vänstersidig kolorektal resektion med skapande av en kolorektal anastomos, inklusive: Vänster hemikolektomi, och/eller Sigmoidearesektion, och/eller Partiell mesorektal exstirpation (PME).
- Godartad eller malign indikation.
- Prospektiv kohort: Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Retrospektiv kohort: Berättigade patienter opererade under 2023-2025 vid deltagande centra, identifierade genom journalgranskning, som uppfyller samma kirurgiska inklusionskriterier.
Exklusionskriterier:
- Total mesorektal exstirpation (TME) (t.ex. låg rektalcancerkirurgi som kräver TME).
- Icke vänstersidiga kolorektala resektioner (t.ex. högersidig kolektomi) eller ingrepp utanför studie-definierade operationer.
- Kirurgi som inte innefattar en kolorektal anastomos (t.ex. end kolostomi/Hartmanns procedur utan anastomos).
- Akut/brådskande kolorektal resektion (icke-elektiv kirurgi).
- Prospektiv kohort: Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort med enkelstaplad teknik
Vuxna patienter som genomgår planerad vänstersidig kolorektal resektion med kolorektal anastomos (inklusive sigmoidresektion, vänster hemikolektomi eller partiell mesorektal exision) där anastomosen konstrueras med enkelstapeltekniken (SST) som en del av rutinmässig klinisk praktik.
Patienter inkluderas prospektivt och följs upp för postoperativa komplikationer, inklusive anastomosläckage inom 90 dagar, samt längre tidsutfall.
|
Konstruktion av en kolorektal anastomos med en enkelhäftad teknik, där den rektala häftlinjen excideras och en snörsöm placeras på den rektala stumpen och knyts runt spetsen på en cirkulär häftapparat, innan anastomosen slutförs.
Proceduren utförs som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken under planerad vänstersidig kolorektal resektion.
|
|
Retrospektiv kohort med dubbelstaplingsteknik
En retrospektiv kohort av vuxna patienter som tidigare genomgått planerad vänstersidig kolorektal resektion med kolorektal anastomos med konventionell dubbelstaplingsteknik (DST) under åren 2023-2025.
Patienter identifieras genom journalgranskning vid deltagande centra med samma inklusionskriterier som den prospektiva kohorten, och utfallsdata samlas retrospektivt in för jämförelse.
|
Konstruktion av en kolorektal anastomos med konventionell dubbelstaplad teknik, där rektalstumpen stängs med en linjär stapler och anastomosen avslutas med en cirkulär stapler utan excision av rektalstaplarlinjen.
Ingreppet utförs som en del av standard kirurgisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomosläckage (ISREC), inom 90 dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
|
Anastomosläckage efter kolorektal anastomos, definierat enligt International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
Anastomosläckage registreras som ett binärt utfall (ja/nej).
Allvarlighetsgrad (ISREC Grad A, B eller C) rapporteras deskriptivt som en del av samma utfall.
|
Inom 90 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av den enkla häfttekniken (SST)
Tidsram: Under operation
|
Genomförbarhet definieras som andelen planerade SST-fall där kolorektal anastomos kunde genomföras med den planerade enkelstapletekniken, utan intraoperativ övergång till en annan anastomosteknik.
|
Under operation
|
|
Fullständighet av staplade anastomosringar
Tidsram: Under operationen
|
Binär intraoperativ bedömning av slutförandet av staplad anastomosring, registrerad som komplett eller inkomplett.
|
Under operationen
|
|
Resultat av intraoperativt luftläckagetest
Tidsram: Under operation
|
Binärt resultat av intraoperativ läckagetest, registrerat som läckage upptäckt eller inget läckage upptäckt.
|
Under operation
|
|
Operationstid
Tidsram: Under operation
|
Total operationstid mätt i minuter från hudincision till hudslutning.
|
Under operation
|
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 90 dagar efter den primära operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt i dagar från operationsdatumet till utskrivningsdatumet.
|
Inom 90 dagar efter den primära operationen
|
|
Frekvensen för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
|
Andel patienter som återinläggs på sjukhus inom 90 dagar efter operation, med orsaker som registreras beskrivande.
|
Inom 90 dagar efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
|
Högsta Clavien-Dindo-grad inom 90 dagar efter operation (Grad I–V), där högre grad indikerar allvarligare komplikationer.
|
Inom 90 dagar efter operation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
|
Andel patienter som avlider av valfri orsak inom 90 dagar efter operation.
|
Inom 90 dagar efter operation
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till tre år efter den primära operationen
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från operation till första förekomsten av lokal återfall, avlägsen återfall eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till tre år efter den primära operationen
|
|
Stomifri överlevnad
Tidsram: Ett och tre år efter operationen
|
Stomifri överlevnad definierad som överlevnad utan en avledande eller permanent stomi efter kolorektal kirurgi på vänster sida.
|
Ett och tre år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Huvudutredare: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- SST-MC-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .