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Tecnica a Singola Graffettatura per l'Anastomosi Colorettale (SST)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Oskar Grahn, Umeå University

Tecnica a Singola Graffatura per l'Anastomosi Colorettale dopo Emicolectomia Sinistra, Resezione del Sigma o Escissione Mesorettale Parziale: Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare la sicurezza e la fattibilità di una tecnica di anastomosi colorettale a singola suturatrice meccanica (SST) e esplorare se questa tecnica è associata a un tasso ridotto di deiscenza anastomotica rispetto alla convenzionale tecnica a doppia suturatrice meccanica (DST).

Lo studio include pazienti adulti sottoposti a resezione colorettale sinistra programmata con anastomosi colorettale, inclusa resezione del sigma, emicolectomia sinistra o escissione mesorettale parziale (PME), per patologia benigna o maligna.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Qual è il tasso di deiscenza anastomotica entro 90 giorni dall'intervento chirurgico nei pazienti operati con la tecnica a singola suturatrice meccanica?

La tecnica a singola suturatrice meccanica è fattibile e sicura in diversi approcci chirurgici (chirurgia aperta, laparoscopica e robot-assistita) in un contesto multicentrico?

Inoltre, gli esiti dopo l'anastomosi a singola suturatrice meccanica saranno confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti operati con la convenzionale tecnica a doppia suturatrice meccanica per esplorare potenziali differenze nei tassi di deiscenza anastomotica e nelle complicanze postoperatorie.

I partecipanti riceveranno le cure chirurgiche standard determinate dall'equipe chirurgica curante. I pazienti inclusi nella parte prospettica dello studio saranno sottoposti ad anastomosi colorettale utilizzando la tecnica a singola suturatrice meccanica come parte della pratica clinica di routine. I dati sulle variabili perioperatorie, le complicanze postoperatorie (inclusa la deiscenza anastomotica classificata secondo le definizioni di consenso internazionale) e gli esiti del follow-up saranno raccolti prospetticamente utilizzando un modulo elettronico di raccolta dati (eCRF). Una coorte retrospettiva degli stessi centri partecipanti sarà identificata attraverso la revisione delle cartelle cliniche utilizzando criteri di inclusione identici.

I risultati di questo studio intendono fornire dati multicentrici robusti sulla sicurezza e gli esiti clinici della tecnica a singola suturatrice meccanica e servire come base per pianificare un futuro studio multicentrico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Luleå, Svezia
        • Reclutamento
        • Sunderby Hospital
        • Contatto:
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4640 33 10 00
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a resezione colorettale sinistra pianificata con costruzione di un'anastomosi colorettale, comprendente emicolectomia sinistra, resezione del sigma o escissione mesorettale parziale, per indicazioni benigne o maligne.

I pazienti vengono trattati nell'ambito dell'assistenza clinica di routine presso i centri partecipanti. Lo studio include sia una coorte retrospettiva di pazienti operati nel periodo 2023-2025 che una coorte prospettica di pazienti inclusi consecutivamente sottoposti a chirurgia dopo l'inizio dello studio. Nella coorte prospettica, l'intenzione è di eseguire un'anastomosi colorettale con suturatrice singola quando tecnicamente fattibile in tutti i pazienti consenzienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Resezione colorettale sinistra programmata (elettiva) con creazione di un'anastomosi colorettale, inclusa: Emicolectomia sinistra, e/o Resezione del sigma, e/o Escissione mesorettale parziale (PME).
  • Indicazione benigna o maligna.
  • Cohort prospettica: Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Cohort retrospettiva: Pazienti eleggibili operati durante il periodo 2023-2025 presso i centri partecipanti, identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che soddisfano gli stessi criteri di inclusione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Escissione mesorettale totale (TME) (es., chirurgia per cancro del retto basso che richiede TME).
  • Resezioni colorettali non sinistre (es., colectomia destra) o procedure al di fuori delle operazioni definite dallo studio.
  • Chirurgia che non coinvolge un'anastomosi colorettale (es., colostomia terminale/procedura di Hartmann senza anastomosi).
  • Resezione colorettale d'emergenza/urgente (chirurgia non elettiva).
  • Cohort prospettica: Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort prospettica con tecnica a singola graffatura
Pazienti adulti sottoposti a resezione colorettale sinistra programmata con anastomosi colorettale (inclusa resezione del sigma, emicolectomia sinistra o escissione mesorettale parziale) in cui l'anastomosi è realizzata utilizzando la tecnica di suturatrice singola (SST) come parte della pratica clinica di routine. I pazienti vengono inclusi prospetticamente e seguiti per complicanze postoperatorie, compresa la deiscenza anastomotica entro 90 giorni, nonché per esiti a lungo termine.
Procedura: Anastomosi colorettale monostappata
Costruzione di un'anastomosi colorettale utilizzando una tecnica di cucitura singola, in cui la linea di cucitura rettale viene escissa e una sutura a borsa di tabacco viene posizionata sul moncone rettale e legata attorno alla punta di una cucitrice circolare, prima del completamento dell'anastomosi. La procedura viene eseguita come parte della pratica clinica di routine durante la resezione colorettale sinistra pianificata.
Cohort retrospettivo a tecnica di doppia graffatura
Una coorte retrospettiva di pazienti adulti che hanno precedentemente subito una resezione colorettale sinistra programmata con anastomosi colorettale utilizzando la tecnica convenzionale a doppia suturatrice meccanica (DST) durante gli anni 2023-2025. I pazienti vengono identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche presso i centri partecipanti utilizzando gli stessi criteri di inclusione della coorte prospettica, e i dati sugli esiti vengono raccolti retrospettivamente per il confronto.
Procedura: Anastomosi colorettale doppia suturata
Costruzione di un'anastomosi colorettale utilizzando la tecnica convenzionale a doppia graffatura, dove il moncone rettale viene chiuso con una graffatrice lineare e l'anastomosi viene completata utilizzando una graffatrice circolare e senza asportazione della linea di graffatura rettale. La procedura viene eseguita come parte della pratica chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica (ISREC), entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Perdita anastomotica dopo anastomosi colorettale, definita secondo l'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
La perdita anastomotica è registrata come esito binario (sì/no).
La classificazione della gravità (Grado ISREC A, B o C) sarà riportata descrittivamente come parte dello stesso esito.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della tecnica a graffa singola (SST)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Fattibilità definita come la proporzione di casi di SST previsti in cui l'anastomosi colorettale può essere completata utilizzando la tecnica di suturatrice singola come pianificato, senza conversione intraoperatoria a un'altra tecnica anastomotica.
Durante l'intervento chirurgico
Completezza degli anelli anastomotici suturati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria binaria della completezza dell'anello anastomotico suturato con stapler, registrata come completa o incompleta.
Durante l'intervento chirurgico
Risultato del test di perdita d'aria intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Risultato del test binario di perdita d'aria intraoperatoria, registrato come perdita rilevata o nessuna perdita rilevata.
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio totale misurato in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico primario
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico primario
Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti riammessi in ospedale entro 90 giorni dall'intervento chirurgico, con cause registrate in modo descrittivo.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Grado Clavien-Dindo più alto entro 90 giorni dall'intervento chirurgico (Grado I-V), dove un grado più alto indica complicazioni più gravi.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico primario
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di recidiva locale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
Fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico primario
Sopravvivenza libera da stomia
Lasso di tempo: A uno e tre anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da stomia definita come sopravvivenza senza stomia deviante o permanente dopo intervento chirurgico colorettale sinistro.
A uno e tre anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Investigatore principale: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SST-MC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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