Yksittäisillä staplereilla toteutettu tekniikka paksusuolisen anastomosin luomiseksi (SST)
Yksittäisillä klipseillä suoritettu tekniikka paksu- ja peräsuoliyhdistämiseen vasemman puolen paksusuolen poiston, sigmoidin poiston tai osittaisen mesorektaalisen resektion jälkeen: monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen monikeskustavoitteena on arvioida yhden staapelin tekniikan (SST) turvallisuutta ja toteutettavuutta kolorektaalisessa anastomosissa sekä selvittää, liittyykö tämä tekniikka alentuneeseen anastomoottisen vuodon määrään verrattuna perinteiseen kahden staapelin tekniikkaan (DST).
Tutkimukseen kuuluvat aikuiset potilaat, joille suoritetaan suunniteltu vasemmanpuoleinen kolorektaalinen resektio kolorektaalisella anastomosilla, mukaan lukjen sigmoidiresektio, vasen hemikolektomia tai osittainen mesorektaalinen poisto (PME), hyvänlaatuista tai pahanlaatuista sairautta varten.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on anastomoottisen vuodon määrä 90 päivän kuluessa leikkauksesta potilailla, joille on tehty yhden staapelin tekniikalla?
Onko yhden staapelin tekniikka toteutettavissa ja turvallinen eri kirurgisissa lähestymistavoissa (avoin, laparoskooppinen ja robottiavusteinen kirurgia) monikeskustilanteessa?
Lisäksi yhden staapelin anastomootin tuloksia verrataan retrospektiiviseen potilasryhmään, jolle on tehty perinteinen kahden staapelin tekniikka, selvittääksesi mahdollisia eroja anastomoottisen vuodon määrissä ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa.
Osallistujat saavat vakiohoitoa hoitavan kirurgiryhmän määrittämän mukaisesti. Prospektiiviseen tutkimusosaan sisältyvät potilaat suorittavat kolorektaalisen anastomootin yhden staapelin tekniikalla osana rutiinikliinistä käytäntöä. Perioperatiivisia muuttujia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (mukaan lukien anastomoottinen vuoto, joka luokitellaan kansainvälisten konsensusmääritelmien mukaisesti) ja seurantatuloksia kerätään prospektiivisesti käyttäen elektronista tapausraportointilomaketta (eCRF). Retrospektiivinen kohortti samoista osallistuvista keskuksista tunnistetaan lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla käyttäen samoja sisällytyskriteerejä.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota vankkoja monikeskustietoja yhden staapelin tekniikan turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista sekä toimia perustana tulevan satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oskar Grahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: oskar.grahn@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4631 342 10 00
- Sähköposti: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sunderby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46920 28 20 00
- Sähköposti: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Agger, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4640 33 10 00
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4618 611 00 00
- Sähköposti: malin.enblad@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista (≥18 vuotta), joille suoritetaan suunniteltu vasemmanpuoleinen paksu- ja peräsuolen resektio paksu- ja peräsuolensiilirakenteen muodostamiseksi, mukaan lukien vasemmanpuoleinen hemikolektomia, sigmoidiresektio tai osittainen mesorektaalipoisto, hyvänlaatuisilla tai pahanlaatuisilla indikaatioilla.
Potilaita hoidetaan osana rutiinikliinistä hoitoa osallistuvissa keskuksissa. Tutkimus sisältää sekä retrospektiivisen kohortin potilaille, joille leikattiin vuosina 2023–2025, että prospektiivisen kohortin peräkkäin sisällytetyille potilaille, jotka leikataan tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Prospektiivisessa kohortissa tarkoituksena on suorittaa yksinkertainen staplattu paksu- ja peräsuolensiili, kun se on teknisesti mahdollista kaikilla suostumuksensa antaneilla potilailla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu (suunniteltu) vasemmanpuoleinen paksu- ja peräsuolen resektio paksu- ja peräsuolen anastomoosin luomiseksi, mukaan lukien: Vasen hemikolektomia, ja/tai sigmoidiresektio, ja/tai osittainen mesorektaalinen eksisio (PME).
- Hyvälaatuinen tai pahanlaatuinen indikaatio.
- Prospektiivinen kohortti: Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Retrospektiivinen kohortti: Kelvolliset potilaat, joille on tehty leikkaus vuosina 2023–2025 osallistuvissa keskuksissa, jotka on tunnistettu sairauskertomusten tarkastelun kautta ja jotka täyttävät samat kirurgiset osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonainen mesorektaalinen eksisio (TME) (esim. matalan peräsuolisyövän leikkaus, joka vaatii TME:n).
- Ei-vasemmanpuoleiset paksu- ja peräsuolen resektiot (esim. oikeanpuoleinen kolektomia) tai toimenpiteet tutkimuksessa määriteltyjen toimenpiteiden ulkopuolella.
- Leikkaus, joka ei sisällä paksu- ja peräsuolen anastomoosia (esim. päätyskolostomia/Hartmannin menettely ilman anastomoosia).
- Hätä-/kiireellinen paksu- ja peräsuolen resektio (ei-suunniteltu leikkaus).
- Prospektiivinen kohortti: Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen yksittäisistäplattava tekniikka kohortti
Aikuispotilaat, joille suoritetaan suunniteltu vasemmanpuoleinen paksu- ja peräsuolen leikkaus paksu- ja peräsuolen anastomootilla (mukaan lukjen sigmoidiresektio, vasen hemikolektomia tai osittainen mesorektaalinen leikkaus), joille anastomootti toteutetaan yksittäistä staplerointitekniikkaa (SST) käyttäen osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Potilaat sisällytetään prospektiivisesti ja heitä seurataan postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien anastomoottivuoto 90 päivän sisällä, sekä pidemmän aikavälin tulosten osalta.
|
Paksusuolen ja peräsuolen anastomoosin rakentaminen käyttäen yksinkertaista staplausmenetelmää, jossa peräsuolen staplauslinja poistetaan ja peräsuolen tyngälle tehdään pussinsuukorvausommel, joka sidotaan pyöreän staplerin kärjen ympärille ennen anastomoosin valmistumista.
Toimenpide suoritetaan osana rutiinikliinistä käytäntöä suunnitellun vasemmanpuoleisen paksusuolen ja peräsuolen resektion yhteydessä.
|
|
Retrospektiivinen kaksoistaittotekniikka kohortti
Retrospektiivinen kohortti aikuisista potilaista, jotka aiemmin olivat suorittaneet suunnitellun vasemmanpuoleisen paksu- ja peräsuolen resektion paksu- ja peräsuolen anastomooseilla käyttäen perinteistä kaksoistaplausmenetelmää (DST) vuosina 2023–2025.
Potilaat tunnistetaan osallistuvien keskuksien sairauskertomusarvioinnilla käyttäen samoja sisällyttämiskriteerejä kuin prospektiivisessa kohortissa, ja tulostietoja kerätään retrospektiivisesti vertailua varten.
|
Suoliston anastomosin luominen käyttäen perinteistä kaksoistaplausmenetelmää, jossa peräsuolen kanta suljetaan lineaarisella taplauslaitteella ja anastomosi viimeistellään pyöreällä taplauslaitteella ilman peräsuolen taplauslinjan poistoa.
Toimenpide suoritetaan osana standardikirurgista käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuoto (ISREC), 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Anastomoottivuoto paksusuolen anastomootin jälkeen, määritelty kansainvälisen suolistosyöpäryhmän (ISREC) mukaisesti.
Anastomoottivuoto kirjataan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei).
Vakavuusluokitus (ISREC-luokka A, B tai C) raportoidaan kuvaavana osana samaa tulosta.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen staplerointitekniikan (SST) toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toteutettavuus määritellään suunniteltujen SST-tapausten osuudeksi, joissa paksusuolen anastomootti voitaisiin suorittaa käyttäen suunniteltua yksinkertaista staapelointitekniikkaa ilman leikkauksen aikaisia muutoksia toiseen anastomoottitekniikkaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Täydellisyys stapleroiduissa anastomoottisissa renkaissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Binäärinen leikkauksen aikainen arvio stapleroidun anastomoosirenkaan täydellisyydestä, joka on tallennettu täydellisenä tai puutteellisena.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisen ilmanvuodon testitulos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Binäärinen leikkausaikaisen ilmanvuodon testitulos, kirjattu vuoto havaittu tai ei vuotoa havaittu.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisleikkausaika mitattuna minuutteina ihon viillon alusta ihon sulkemiseen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Ensisijaisen leikkauksen jälkeen 90 päivän kuluessa
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä mitattuna päivinä leikkauspäivästä eropäivään.
|
Ensisijaisen leikkauksen jälkeen 90 päivän kuluessa
|
|
Sairaalahoitojen uusiutuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon 90 päivän kuluessa leikkauksesta, johtuen kuvailusti kirjatuista syistä.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Korkein Clavien-Dindo-luokka 90 päivän kuluessa leikkauksesta (luokka I–V), jossa korkeampi luokka osoittaa vakavampia komplikaatioita.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Toistumaton elossaolo
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
Uusiutumaton elossaolo määritellään ajanjaksona leikkauksesta ensimmäiseen paikallisen tai etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Enintään kolme vuotta ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Stoman vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Stomavapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman ohitus- tai pysyvää stomaa vasemmanpuoleisen paksusuolileikkauksen jälkeen.
|
Yhden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Päätutkija: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- SST-MC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .