Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika pojedynczego zszywania w zespoleniu jelita grubego (SST)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Oskar Grahn, Umeå University

Jednostrzałowa Technika Anastomozy Jelita Grubego Po Lewostronnej Kolektomii, Resekcji Esicy lub Częściowej Mezorektalnej Ekscyzji: Wieloośrodkowe Prospektywne Obserwacyjne Badanie Kohortowe

Celem tego obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności techniki zszywania pojedynczym szwem (SST) w zespoleniu jelita grubego oraz zbadanie, czy technika ta wiąże się z mniejszą częstością przecieku zespolenia w porównaniu z konwencjonalną techniką zszywania podwójnym szwem (DST).

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych planowanej lewostronnej resekcji jelita grubego z zespoleniem jelita grubego, w tym resekcji esicy, lewej hemikolektomii lub częściowej mezorektalnej resekcji (PME), z powodu choroby łagodnej lub złośliwej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jaka jest częstość przecieku zespolenia w ciągu 90 dni po operacji u pacjentów operowanych techniką zszywania pojedynczym szwem?

Czy technika zszywania pojedynczym szwem jest wykonalna i bezpieczna w różnych podejściach chirurgicznych (otwarta, laparoskopowa i robotyczna) w warunkach wieloośrodkowych?

Ponadto, wyniki po zespoleniu pojedynczym szwem będą porównane z retrospektywną kohortą pacjentów operowanych konwencjonalną techniką zszywania podwójnym szwem, aby zbadać potencjalne różnice w częstości przecieków zespolenia i powikłań pooperacyjnych.

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę chirurgiczną, zgodnie z decyzją zespołu chirurgicznego. Pacjenci włączani do prospektywnej części badania będą poddawani zespoleniu jelita grubego techniką zszywania pojedynczym szwem jako część rutynowej praktyki klinicznej. Dane dotyczące zmiennych okołooperacyjnych, powikłań pooperacyjnych (w tym przecieków zespolenia klasyfikowanych zgodnie z międzynarodowymi definicjami konsensusowymi) oraz wyników kontrolnych będą zbierane prospektywnie za pomocą elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF). Retrospektywna kohorta z tych samych ośrodków uczestniczących zostanie zidentyfikowana poprzez przegląd dokumentacji medycznej przy użyciu identycznych kryteriów włączenia.

Wyniki tego badania mają dostarczyć solidnych, wieloośrodkowych danych na temat bezpieczeństwa i wyników klinicznych techniki zszywania pojedynczym szwem oraz posłużyć jako podstawa do planowania przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania wieloośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Luleå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
      • Malmo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Numer telefonu: +4640 33 10 00
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych planowanej resekcji lewostronnej okrężnicy z wykonaniem zespolenia okrężniczo-odbytniczego, w tym lewostronnej hemikolektomii, resekcji esicy lub częściowej mezorektalnej ekstyrpacji, ze wskazań łagodnych lub złośliwych.

Pacjenci są leczeni w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczących ośrodkach. Badanie obejmuje zarówno retrospektywną kohortę pacjentów operowanych w latach 2023-2025, jak i prospektywną kohortę kolejno włączanych pacjentów poddawanych operacji po rozpoczęciu badania. W kohorcie prospektywnej zamierza się wykonać jednoszpilkowy zespolenie okrężniczo-odbytnicze, gdy jest to technicznie wykonalne u wszystkich wyrażających zgodę pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Planowana (elektywna) lewostronna resekcja jelita grubego z wytworzeniem zespolenia okrężniczo-odbytniczego, w tym: Lewostronna hemikolektomia i/lub resekcja esicy i/lub częściowa mezorektomia (PME).
  • Wskazanie łagodne lub złośliwe.
  • Kohorta prospektywna: Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kohorta retrospektywna: Pacjenci kwalifikujący się operowani w latach 2023-2025 w ośrodkach uczestniczących, zidentyfikowani w przeglądzie dokumentacji medycznej, spełniający te same chirurgiczne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita mezorektomia (TME) (np. operacja raka odbytnicy niskiego wymagająca TME).
  • Resekcje jelita grubego nielewostronne (np. prawostronna kolektomia) lub zabiegi poza zdefiniowanymi w badaniu operacjami.
  • Operacja niezwiązana z zespoleniem okrężniczo-odbytniczym (np. końcowa kolostomia/procedura Hartmanna bez zespolenia).
  • Nagła/pilna resekcja jelita grubego (operacja nieelektywna).
  • Kohorta prospektywna: Niezdolność do udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna kohorta z zastosowaniem techniki pojedynczego zszywania
Dorośli pacjenci poddawani planowanej lewostronnej resekcji jelita grubego z zespoleniem jelita grubego (w tym resekcji esicy, lewostronnej hemikolektomii lub częściowej mezorektalnej resekcji), u których zespolenie wykonuje się za pomocą techniki zszywania jednostronnego (SST) jako część rutynowej praktyki klinicznej. Pacjenci są prospektywnie włączani do badania i obserwowani pod kątem powikłań pooperacyjnych, w tym nieszczelności zespolenia w ciągu 90 dni, a także dłuższej perspektywy wyników.
Procedura: Anastomozę okrężniczo-odbytniczą wykonaną jedną zszywkarką
Wykonanie zespolenia okrężniczo-odbytniczego przy użyciu techniki pojedynczego zszywania, gdzie linia zszywek odbytniczych jest wycinana, a szew okrężny jest zakładany na kikut odbytniczy i zawiązywany wokół końcówki zszywacza okrężnego, przed zakończeniem zespolenia. Zabieg jest wykonywany jako część rutynowej praktyki klinicznej podczas planowanej resekcji lewostronnej okrężnicy i odbytnicy.
Retrospektywna kohorta z techniką podwójnego zszywania
Retrospektywna kohorta dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przeszli planowaną lewostronną resekcję jelita grubego z zespoleniem okrężniczo-odbytniczym przy użyciu konwencjonalnej techniki podwójnego zszywania (DST) w latach 2023-2025. Pacjenci są identyfikowani poprzez przegląd dokumentacji medycznej w uczestniczących ośrodkach przy użyciu tych samych kryteriów włączenia co kohorta prospektywna, a dane dotyczące wyników są zbierane retrospektywnie w celu porównania.
Procedura: Dwuszwikowe zespolenie jelita grubego
Konstrukcja zespolenia okrężniczo-odbytniczego przy użyciu konwencjonalnej techniki podwójnego zszywania, w której kikut odbytnicy jest zamykany za pomocą zszywacza liniowego, a zespolenie jest uzupełniane przy użyciu zszywacza okrężnego i bez wycięcia linii zszywek odbytnicy. Zabieg jest wykonywany jako część standardowej praktyki chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia (ISREC), w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Przeciek zespolenia po zespoleniu jelita grubego, zdefiniowany zgodnie z Międzynarodową Grupą Badawczą Raka Odbytnicy (ISREC). Przeciek zespolenia jest rejestrowany jako wynik binarny (tak/nie). Stopień ciężkości (stopień A, B lub C według ISREC) będzie opisany jako część tego samego wyniku.
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność techniki z pojedynczym zszyciem (SST)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykonalność zdefiniowana jako odsetek planowanych przypadków SST, w których zespolenie okrężniczo-odbytnicze można było ukończyć zgodnie z planem przy użyciu techniki pojedynczego zszywania zszywkami, bez konieczności wewnątrzoperacyjnej konwersji na inną technikę zespolenia.
Podczas operacji
Kompletność zszywanych pierścieni zespoleniowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Binarna ocena śródoperacyjna kompletności zespolenia wykonanego zszywaczem, rejestrowana jako kompletna lub niekompletna.
Podczas operacji
Wynik testu wycieku powietrza śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wynik binarnego śródoperacyjnego testu na wyciek powietrza, zarejestrowany jako wyciek wykryty lub brak wycieku.
Podczas operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas operacji mierzony w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji pierwotnej
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od daty operacji do daty wypisu.
W ciągu 90 dni od operacji pierwotnej
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Proporcja pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 90 dni po operacji, z opisowo zarejestrowanymi przyczynami.
W ciągu 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Najwyższy stopień według klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 90 dni po operacji (stopień I-V), gdzie wyższy stopień oznacza cięższe powikłania.
W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: Do trzech lat po zabiegu operacyjnym pierwotnym
Przeżycie wolne od nawrotu zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego wystąpienia nawrotu miejscowego, nawrotu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do trzech lat po zabiegu operacyjnym pierwotnym
Przeżycie wolne od stomii
Ramy czasowe: Po jednym i trzech latach po operacji
Przeżycie bez stomii zdefiniowane jako przeżycie bez stomii odciągającej lub stałej po lewostronnej operacji jelita grubego.
Po jednym i trzech latach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Główny śledczy: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SST-MC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj