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Single-Stapled-Technik für die kolorektale Anastomose (SST)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Oskar Grahn, Umeå University

Single-Stapled-Technik für kolorektale Anastomose nach linksseitiger Kolektomie, Sigmaresektion oder partieller mesorektaler Exzision: Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie

Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Einzelklammernahttechnik (SST) für die kolorektale Anastomose zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Technik im Vergleich zur herkömmlichen Doppelklammernahttechnik (DST) mit einer geringeren Rate an Anastomosenleckagen verbunden ist.

Die Studie umfasst erwachsene Patienten, die eine geplante linksseitige kolorektale Resektion mit kolorektaler Anastomose, einschließlich Sigmaresektion, linker Hemikolektomie oder partieller mesorektaler Exzision (PME), aufgrund gutartiger oder bösartiger Erkrankungen durchführen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie hoch ist die Rate an Anastomosenleckagen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation bei Patienten, die mit der Einzelklammernahttechnik operiert wurden?

Ist die Einzelklammernahttechnik in einem multizentrischen Umfeld bei verschiedenen chirurgischen Ansätzen (offen, laparoskopisch und robotergestützt) durchführbar und sicher?

Darüber hinaus werden die Ergebnisse nach Einzelklammernahtanastomose mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten verglichen, die mit der herkömmlichen Doppelklammernahttechnik operiert wurden, um mögliche Unterschiede in den Anastomosenleckageraten und postoperativen Komplikationen zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten die Standardchirurgieversorgung, wie sie vom behandelnden chirurgischen Team festgelegt wird. Patienten, die in den prospektiven Teil der Studie eingeschlossen sind, werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine kolorektale Anastomose mit der Einzelklammernahttechnik erhalten. Daten zu perioperativen Variablen, postoperativen Komplikationen (einschließlich Anastomosenleckagen, die gemäß internationalen Konsensusdefinitionen eingestuft werden) und Nachsorgeergebnissen werden prospektiv mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) gesammelt. Eine retrospektive Kohorte aus denselben teilnehmenden Zentren wird durch Überprüfung der Krankenakten unter Verwendung identischer Einschlusskriterien identifiziert.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen robuste multizentrische Daten zur Sicherheit und den klinischen Ergebnissen der Einzelklammernahttechnik liefern und als Grundlage für die Planung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Luleå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4640 33 10 00
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die sich einer geplanten linksseitigen kolorektalen Resektion mit Anlage einer kolorektalen Anastomose unterziehen, einschließlich linksseitiger Hemikolektomie, Sigmaresektion oder partieller mesorektaler Exzision, aufgrund benigner oder maligner Indikationen.

Die Patienten werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Zentren behandelt. Die Studie umfasst sowohl eine retrospektive Kohorte von Patienten, die im Zeitraum 2023–2025 operiert wurden, als auch eine prospektive Kohorte von konsekutiv eingeschlossenen Patienten, die nach Studienbeginn operiert werden. In der prospektiven Kohorte ist beabsichtigt, bei allen einwilligenden Patienten, wenn technisch machbar, eine einreißige kolorektale Anastomose durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geplante (elektive) linksseitige kolorektale Resektion mit Anlage einer kolorektalen Anastomose, einschließlich: Linksseitige Hemikolektomie und/oder Sigmoidresektion und/oder partielle mesorektale Exzision (PME).
  • Gutartige oder bösartige Indikation.
  • Prospektive Kohorte: Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Retrospektive Kohorte: Geeignete Patienten, die zwischen 2023 und 2025 in teilnehmenden Zentren operiert wurden, identifiziert durch Überprüfung der Patientenakten, die dieselben chirurgischen Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Totale mesorektale Exzision (TME) (z.B. tiefsitzende Rektumkarzinom-Operation, die TME erfordert).
  • Nicht-linksseitige kolorektale Resektionen (z.B. rechtsseitige Kolektomie) oder Eingriffe außerhalb der studienbezogenen Operationen.
  • Operation ohne kolorektale Anastomose (z.B. endständiges Kolostom/Hartmann-Operation ohne Anastomose).
  • Notfall-/dringliche kolorektale Resektion (nicht-elektive Operation).
  • Prospektive Kohorte: Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte mit Einzelklammernaht-Technik
Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten linksseitigen kolorektalen Resektion mit kolorektaler Anastomose (einschließlich Sigmoidresektion, linker Hemikolektomie oder partieller mesorektaler Exzision) unterziehen, bei denen die Anastomose mittels der Einzel-Klammernaht-Technik (SST) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis angelegt wird. Die Patienten werden prospektiv eingeschlossen und hinsichtlich postoperativer Komplikationen, einschließlich Anastomosenleckage innerhalb von 90 Tagen, sowie längerfristiger Ergebnisse nachbeobachtet.
Verfahren: Single-stapled colorectal anastomosis
Konstruktion einer kolorektalen Anastomose mittels Einzelklammertechnik, bei der die rektale Klammernahtlinie entfernt und eine Tabaksbeutelnaht auf dem Rektalstumpf platziert und um die Spitze eines Zirkularstaplers geknüpft wird, bevor die Anastomose vollendet wird. Der Eingriff wird als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis während einer geplanten linksseitigen kolorektalen Resektion durchgeführt.
Retrospektive Kohorte mit doppelt geklammerter Technik
Eine retrospektive Kohorte erwachsener Patienten, die in den Jahren 2023–2025 eine geplante linksseitige kolorektale Resektion mit kolorektaler Anastomose mittels der konventionellen Doppel-Klammernaht-Technik (DST) durchlaufen hatten. Die Patienten werden durch Überprüfung der Krankenakten in den teilnehmenden Zentren anhand derselben Einschlusskriterien wie in der prospektiven Kohorte identifiziert, und die Ergebnisdaten werden retrospektiv für den Vergleich erhoben.
Verfahren: Doppelstapler-Kolorektalanastomose
Konstruktion einer kolorektalen Anastomose mit der konventionellen doppelt gestapelten Technik, bei der das Rektumstumpf mit einem linearen Klammernahtgerät verschlossen wird und die Anastomose mit einem zirkulären Klammernahtgerät vervollständigt wird, ohne Exzision der rektalen Klammernahtlinie. Der Eingriff wird als Teil der Standard-Chirurgiepraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckage (ISREC), innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anastomosenleckage nach kolorektaler Anastomose, definiert gemäß der International Study Group of Rectal Cancer (ISREC). Anastomosenleckage wird als binäres Ergebnis (ja/nein) erfasst. Der Schweregrad (ISREC Grad A, B oder C) wird deskriptiv als Teil desselben Ergebnisses berichtet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einzelklammernaht-Technik (SST)
Zeitfenster: Während der Operation
Durchführbarkeit definiert als der Anteil der geplanten SST-Fälle, bei denen die kolorektale Anastomose wie geplant mit der Einzelklammertechnik durchgeführt werden konnte, ohne intraoperative Umstellung auf eine andere Anastomosentechnik.
Während der Operation
Vollständigkeit der gestapelten Anastomosenringe
Zeitfenster: Während der Operation
Binäre intraoperative Bewertung der Vollständigkeit der genähten Anastomosenrings, aufgezeichnet als vollständig oder unvollständig.
Während der Operation
Ergebnis des intraoperativen Luftleckagetests
Zeitfenster: Während der Operation
Binäres intraoperatives Luftleck-Testergebnis, aufgezeichnet als Leck erkannt oder kein Leck erkannt.
Während der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamte Operationszeit in Minuten, gemessen von Hautschnitt bis Hautverschluss.
Während der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Primäroperation
Länge des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Primäroperation
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingewiesen wurden, mit deskriptiv erfassten Ursachen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Höchster Clavien-Dindo-Grad innerhalb von 90 Tagen nach der Operation (Grad I-V), wobei ein höherer Grad schwerwiegendere Komplikationen anzeigt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach der Operation versterben.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Primäroperation
Rezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten eines Lokalrezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu drei Jahre nach der Primäroperation
Stomafreies Überleben
Zeitfenster: Ein und drei Jahre nach der Operation
Stomafreies Überleben definiert als Überleben ohne ein abführendes oder permanentes Stoma nach einer linksseitigen kolorektalen Operation.
Ein und drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Hauptermittler: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SST-MC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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