Одностепковая техника колоректального анастомоза (SST)
Односкобочная техника для колоректального анастомоза после левосторонней колэктомии, резекции сигмовидной кишки или частичной мезоректальной эксцизии: многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование
Целью этого наблюдательного многоцентрового исследования является оценка безопасности и осуществимости односкрепочной техники (ОСТ) для колоректального анастомоза, а также изучение того, связана ли эта техника со сниженной частотой анастомотической несостоятельности по сравнению с традиционной двойной скрепочной техникой (ДСТ).
Исследование включает взрослых пациентов, которым планируется левосторонняя колоректальная резекция с колоректальным анастомозом, включая резекцию сигмовидной кишки, левую гемиколэктомию или частичную мезоректальную эксцизию (ЧМЭ), по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какова частота анастомотической несостоятельности в течение 90 дней после операции у пациентов, оперированных с использованием односкрепочной техники?
Является ли односкрепочная техника осуществимой и безопасной при различных хирургических подходах (открытая, лапароскопическая и роботизированная хирургия) в многоцентровой среде?
Кроме того, результаты после односкрепочного анастомоза будут сравниваться с ретроспективной когортой пациентов, оперированных с использованием традиционной двойной скрепочной техники, для изучения потенциальных различий в частоте анастомотической несостоятельности и послеоперационных осложнений.
Участники получат стандартное хирургическое лечение, определенное лечащей хирургической командой. Пациенты, включенные в проспективную часть исследования, пройдут колоректальный анастомоз с использованием односкрепочной техники в рамках рутинной клинической практики. Данные о периоперационных переменных, послеоперационных осложнениях (включая анастомотическую несостоятельность, оцененную согласно международным консенсусным определениям) и результатах наблюдения будут собираться проспективно с использованием электронной карты наблюдения за случаем (eCRF). Ретроспективная когорта из тех же участвующих центров будет определена путем обзора медицинских записей с использованием идентичных критериев включения.
Результаты этого исследования предназначены для предоставления надежных многоцентровых данных о безопасности и клинических исходах односкрепочной техники и послужат основой для планирования будущего рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oskar Grahn, MD, PhD
- Номер телефона: +46907850000
- Электронная почта: oskar.grahn@umu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Номер телефона: +4631 342 10 00
- Электронная почта: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Швеция
- Рекрутинг
- Sunderby Hospital
-
Контакт:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Номер телефона: +46920 28 20 00
- Электронная почта: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Erik Agger, MD, PhD
- Номер телефона: +4640 33 10 00
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Номер телефона: +46907850000
- Электронная почта: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Номер телефона: +4618 611 00 00
- Электронная почта: malin.enblad@uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥18 лет), которым проводится плановая левосторонняя колоректальная резекция с формированием колоректального анастомоза, включая левую гемиколэктомию, резекцию сигмовидной кишки или частичную мезоректальную эксцизию, по доброкачественным или злокачественным показаниям.
Пациенты получают лечение в рамках рутинной клинической помощи в участвующих центрах. Исследование включает как ретроспективную когорту пациентов, прооперированных в период 2023-2025 годов, так и проспективную когорту последовательно включенных пациентов, перенесших операцию после начала исследования. В проспективной когорте планируется выполнение однорядного степлерного колоректального анастомоза, когда это технически возможно, у всех согласившихся пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Планируемая (элективная) резекция левосторонней ободочной или прямой кишки с формированием колоректального анастомоза, включая: левостороннюю гемиколэктомию, и/или резекцию сигмовидной кишки, и/или частичную мезоректумэктомию (PME).
- Доброкачественные или злокачественные показания.
- Проспективная когорта: Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Ретроспективная когорта: Подходящие пациенты, прооперированные в 2023-2025 годах в участвующих центрах, выявленные путем анализа медицинских записей, соответствующие тем же хирургическим критериям включения.
Критерии исключения:
- Тотальная мезоректумэктомия (TME) (например, хирургия рака нижнего отдела прямой кишки, требующая TME).
- Неливосторонние колоректальные резекции (например, правосторонняя колэктомия) или процедуры, не входящие в определенные для исследования операции.
- Операции без формирования колоректального анастомоза (например, концевая колостома/процедура Гартмана без анастомоза).
- Экстренная/неотложная колоректальная резекция (неэлективная хирургия).
- Проспективная когорта: Неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта с односкобочной техникой
Взрослые пациенты, которым проводится плановая левосторонняя резекция толстой кишки с колоректальным анастомозом (включая резекцию сигмовидной кишки, левую гемиколэктомию или частичную мезоректальную эксцизию), у которых анастомоз формируется с использованием односкобочной техники (SST) в рамках стандартной клинической практики.
Пациенты включаются проспективно и наблюдаются на предмет послеоперационных осложнений, включая несостоятельность анастомоза в течение 90 дней, а также отдалённых исходов.
|
Формирование колоректального анастомоза с использованием односкобочной техники, при которой линия скобок на прямой кишке иссекается и на культе прямой кишки накладывается кисетный шов, который затем завязывается вокруг наконечника циркулярного степлера перед завершением анастомоза.
Процедура выполняется в рамках обычной клинической практики во время плановой левосторонней колоректальной резекции.
|
|
Ретроспективная когорта с двойным степлерным методом
Ретроспективная когорта взрослых пациентов, которые ранее прошли плановую левостороннюю колоректальную резекцию с колоректальным анастомозом с использованием традиционной техники двойного степлера (DST) в период с 2023 по 2025 год.
Пациенты выявляются путем анализа медицинских записей в участвующих центрах с использованием тех же критериев включения, что и в проспективной когорте, а данные о результатах собираются ретроспективно для сравнения.
|
Формирование колоректального анастомоза с использованием традиционной техники двойного степлера, при которой культя прямой кишки закрывается линейным степлером, а анастомоз завершается с использованием циркулярного степлера без иссечения линии степлерных скобок прямой кишки.
Процедура выполняется в рамках стандартной хирургической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотическая утечка (ISREC), в течение 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза после колоректального анастомоза, определяемая в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по раку прямой кишки (ISREC).
Несостоятельность анастомоза регистрируется как бинарный исход (да/нет).
Оценка степени тяжести (ISREC степень A, B или C) будет описана как часть того же исхода.
|
В течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения односкобочной техники (ОСТ)
Временное ограничение: Во время операции
|
Выполнимость определяется как доля предполагаемых случаев SST, в которых колоректальный анастомоз может быть выполнен с использованием односкобочной техники, как планировалось, без интраоперационного перехода к другой анастомотической технике.
|
Во время операции
|
|
Полнота скрепленных анастомотических колец
Временное ограничение: Во время операции
|
Бинарная интраоперационная оценка полноты скрепочного анастомотического кольца, зарегистрированная как полная или неполная.
|
Во время операции
|
|
Результат интраоперационного теста на утечку воздуха
Временное ограничение: Во время операции
|
Результат бинарного интраоперационного теста на утечку воздуха, зарегистрированный как утечка обнаружена или утечка не обнаружена.
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время операции, измеряемое в минутах от разреза кожи до закрытия кожи.
|
Во время операции
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 90 дней после первичной операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях от даты операции до даты выписки.
|
В течение 90 дней после первичной операции
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных в больницу в течение 90 дней после операции, с описательной регистрацией причин.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Постоперационные осложнения (классификация Клавьена-Диндо)
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Наивысшая степень по классификации Клавьена-Диндо в течение 90 дней после операции (степень I-V), где более высокая степень указывает на более серьёзные осложнения.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Доля пациентов, умерших по любой причине в течение 90 дней после операции.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До трех лет после первичной операции
|
Бесповторная выживаемость определяется как время от операции до первого случая локального рецидива, отдаленного рецидива или смерти от любой причины.
|
До трех лет после первичной операции
|
|
Бестокостомная выживаемость
Временное ограничение: Через один и три года после операции
|
Безстомное выживание, определяемое как выживание без отводящей или постоянной стомы после левосторонней колоректальной хирургии.
|
Через один и три года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Главный следователь: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- SST-MC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .