Jednostaplerová technika pro kolorektální anastomózu (SST)
Jednostaplerová technika pro kolorektální anastomózu po levostranné kolektomii, resekci sigmatu nebo parciální mezorektální exstirpaci: Multicentrická prospektivní observační kohortová studie
Cílem této observační multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost jediného sešívacího postupu (SST) pro kolorektální anastomózu a zjistit, zda je tato technika spojena se sníženou mírou anastomotického úniku ve srovnání s konvenční dvojitou sešívací technikou (DST).
Studie zahrnuje dospělé pacienty podstupující plánovanou levostrannou kolorektální resekci s kolorektální anastomózou, včetně resekce sigmatu, levé hemikolektomie nebo parciální mezorektální excize (PME), pro benigní nebo maligní onemocnění.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Jaká je míra anastomotického úniku do 90 dnů po operaci u pacientů operovaných jednou sešívací technikou?
Je jediná sešívací technika proveditelná a bezpečná v různých chirurgických přístupech (otevřená, laparoskopická a roboticky asistovaná chirurgie) v multicentrickém prostředí?
Dále budou výsledky po jediné sešívací anastomóze porovnány s retrospektivní kohortou pacientů operovaných konvenční dvojitou sešívací technikou, aby se prozkoumali potenciální rozdíly v míře anastomotického úniku a pooperačních komplikací.
Účastníci obdrží standardní chirurgickou péči podle rozhodnutí ošetřujícího chirurgického týmu. Pacienti zařazení do prospektivní části studie podstoupí kolorektální anastomózu pomocí jediné sešívací techniky jako součást běžné klinické praxe. Data o perioperačních proměnných, pooperačních komplikacích (včetně anastomotického úniku klasifikovaného podle mezinárodních konsenzuálních definic) a následných výsledcích budou prospektivně shromažďována pomocí elektronického záznamu případu (eCRF). Retrospektivní kohorta ze stejných zúčastněných center bude identifikována přezkoumáním lékařských záznamů pomocí identických kritérií zařazení.
Výsledky této studie mají poskytnout robustní multicentrická data o bezpečnosti a klinických výsledcích jediné sešívací techniky a sloužit jako základ pro plánování budoucí randomizované kontrolované multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4631 342 10 00
- E-mail: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Švédsko
- Nábor
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46920 28 20 00
- E-mail: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Švédsko
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Agger, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4640 33 10 00
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4618 611 00 00
- E-mail: malin.enblad@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) podstupujících plánovanou levostrannou resekci tlustého střeva s vytvořením kolorektální anastomózy, včetně levé hemikolektomie, resekce sigmatu nebo částečné mezorektální exceze, z důvodu benigních nebo maligních indikací.
Pacienti jsou léčeni v rámci běžné klinické péče v účastnících se centrech. Studie zahrnuje jak retrospektivní kohortu pacientů operovaných v letech 2023-2025, tak prospektivní kohortu postupně zařazených pacientů podstupujících chirurgický zákrok po zahájení studie. V prospektivní kohortě je záměrem provést jednostranně sešitou kolorektální anastomózu, pokud je to technicky proveditelné, u všech pacientů, kteří s tím souhlasí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaná (elektivní) resekce tlustého střeva na levé straně s vytvořením kolorektální anastomózy, včetně: Levé hemikolektomie, a/nebo Resekce sigmatu, a/nebo Parciální mezorektální exstirpace (PME).
- Benigní nebo maligní indikace.
- Prospektivní kohorta: Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Retrospektivní kohorta: Vhodní pacienti operovaní v období 2023-2025 v účastnických centrech, identifikovaní přezkoumáním lékařských záznamů, splňující stejná chirurgická kritéria pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Totální mezorektální exstirpace (TME) (např. chirurgie nádoru nízkého rekta vyžadující TME).
- Neresekce tlustého střeva na levé straně (např. kolektomie na pravé straně) nebo výkony mimo studie definované operace.
- Operace nezahrnující kolorektální anastomózu (např. terminální kolostomie/Hartmannův výkon bez anastomózy).
- Emergentní/urgentní resekce tlustého střeva (neelektivní chirurgie).
- Prospektivní kohorta: Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohortní studie s technikou jednostupňové staplerové anastomózy
Dospělí pacienti podstupující plánovanou levostrannou resekci tlustého střeva s kolorektální anastomózou (včetně resekce sigmatu, levé hemikolektomie nebo částečné mezorektální exstirpace), u kterých je anastomóza vytvořena pomocí jednostupňové sešívací techniky (SST) jako součást běžné klinické praxe.
Pacienti jsou zahrnuti prospektivně a sledováni pro pooperační komplikace, včetně anastomotického úniku do 90 dnů, stejně jako pro dlouhodobé výsledky.
|
Konstrukce kolorektální anastomózy pomocí jednostapleové techniky, kde je excidována rektální stapelová linie a na rektální pahýl je umístěn purse-string steh a zavázán kolem hrotu kruhového stapleru, než je anastomóza dokončena.
Procedura je prováděna jako součást rutinní klinické praxe během plánované levostranné kolorektální resekce.
|
|
Retrospektivní kohorta s dvojitou svorkovou technikou
Retrospektivní kohorta dospělých pacientů, kteří dříve podstoupili plánovanou levostrannou resekci tlustého střeva s kolorektální anastomózou pomocí konvenční dvouřadé sešívací techniky (DST) během let 2023–2025.
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím přezkumu zdravotnické dokumentace v účastnických centrech za použití stejných inkluzních kritérií jako prospektivní kohorta a data o výsledcích jsou sbírána retrospektivně pro srovnání.
|
Konstrukce kolorektální anastomózy pomocí konvenční dvoušicové techniky, kde je rektální pahýl uzavřen lineárním sešívačem a anastomóza je dokončena pomocí kruhového sešívače bez excize rektální šicí linie.
Tento výkon je prováděn jako součást standardní chirurgické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik (ISREC), do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Anastomotický únik po kolorektální anastomóze, definovaný podle Mezinárodní studijní skupiny pro karcinom rekta (ISREC).
Anastomotický únik je zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne).
Stupeň závažnosti (ISREC stupeň A, B nebo C) bude popsán jako součást stejného výsledku.
|
Do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost techniky jediného sešití (SST)
Časové okno: Během operace
|
Proveditelnost definována jako podíl zamýšlených případů SST, u kterých bylo možné kolorektální anastomózu dokončit pomocí jednosponkové techniky podle plánu, bez nutnosti intraoperační konverze na jinou anastomotickou techniku.
|
Během operace
|
|
Úplnost staplerových anastomotických prstenců
Časové okno: Během operace
|
Binární intraoperační hodnocení úplnosti staplované anastomotické manžety, zaznamenané jako úplné nebo neúplné.
|
Během operace
|
|
Výsledek intraoperačního testu těsnosti vzduchem
Časové okno: Během operace
|
Výsledek binárního intraoperačního testu vzduchotěsnosti, zaznamenaný jako zjištěný únik nebo nezjištěný únik.
|
Během operace
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace
|
Celková operační doba měřená v minutách od kožního řezu až po uzavření rány.
|
Během operace
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů od primární operace
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech od data operace do data propuštění.
|
Do 90 dnů od primární operace
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Podíl pacientů opětovně přijatých do nemocnice do 90 dnů po operaci, s popisně zaznamenanými příčinami.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Nejvyšší stupeň dle Clavien-Dindo do 90 dnů po operaci (stupeň I–V), přičemž vyšší stupeň znamená závažnější komplikace.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až tři roky po primární operaci
|
Přežití bez recidivy definované jako doba od operace k prvnímu výskytu lokální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až tři roky po primární operaci
|
|
Přežití bez stomie
Časové okno: Jeden a tři roky po operaci
|
Přežití bez stomie definováno jako přežití bez dočasné nebo trvalé stomie po levostranné kolorektální operaci.
|
Jeden a tři roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- SST-MC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .