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Técnica de Grampeamento Único para Anastomose Colorretal (SST)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Oskar Grahn, Umeå University

Técnica de Grampeamento Único para Anastomose Colorretal Após Colectomia do Lado Esquerdo, Ressecção Sigmóide ou Excisão Mesorretal Parcial: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é avaliar a segurança e a viabilidade de uma técnica de grampeamento único (SST) para anastomose colorretal e explorar se esta técnica está associada a uma taxa reduzida de fuga anastomótica em comparação com a técnica convencional de grampeamento duplo (DST).

O estudo inclui pacientes adultos submetidos a ressecção colorretal esquerda planeada com anastomose colorretal, incluindo ressecção sigmoideia, hemicolectomia esquerda ou excisão parcial do mesoretto (PME), para doença benigna ou maligna.

As principais questões que pretende responder são:

Qual é a taxa de fuga anastomótica nos 90 dias após a cirurgia em pacientes operados com a técnica de grampeamento único?

A técnica de grampeamento único é viável e segura em diferentes abordagens cirúrgicas (cirurgia aberta, laparoscópica e assistida por robô) num contexto multicêntrico?

Além disso, os resultados após anastomose com grampeamento único serão comparados com uma coorte retrospectiva de pacientes operados com a técnica convencional de grampeamento duplo para explorar possíveis diferenças nas taxas de fuga anastomótica e complicações pós-operatórias.

Os participantes receberão cuidados cirúrgicos padrão conforme determinado pela equipa cirúrgica responsável. Os pacientes incluídos na parte prospetiva do estudo serão submetidos a anastomose colorretal utilizando a técnica de grampeamento único como parte da prática clínica de rotina. Os dados sobre variáveis perioperatórias, complicações pós-operatórias (incluindo fuga anastomótica classificada de acordo com definições de consenso internacional) e resultados de seguimento serão recolhidos prospetivamente utilizando um formulário eletrónico de relatório de caso (eCRF). Uma coorte retrospectiva dos mesmos centros participantes será identificada através da revisão de registos médicos utilizando critérios de inclusão idênticos.

Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer dados multicêntricos robustos sobre a segurança e os resultados clínicos da técnica de grampeamento único e a servir de base para o planeamento de um futuro ensaio multicêntrico randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Luleå, Suécia
        • Recrutamento
        • Sunderby Hospital
        • Contato:
      • Malmo, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contato:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Número de telefone: +4640 33 10 00
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a ressecção colorretal esquerda planeada com construção de uma anastomose colorretal, incluindo hemicolectomia esquerda, ressecção sigmoide ou excisão parcial do mesorreto, por indicações benignas ou malignas.

Os pacientes são tratados como parte dos cuidados clínicos de rotina nos centros participantes. O estudo inclui tanto uma coorte retrospetiva de pacientes operados durante 2023-2025 como uma coorte prospetiva de pacientes incluídos consecutivamente submetidos a cirurgia após o início do estudo. Na coorte prospetiva, a intenção é realizar uma anastomose colorretal grampeada única quando tecnicamente viável em todos os pacientes que consentirem.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Ressecção colorretal esquerda planeada (eletiva) com criação de uma anastomose colorretal, incluindo: Hemicolectomia esquerda, e/ou Ressecção sigmoide, e/ou Excisão mesorretal parcial (PME).
  • Indicação benigna ou maligna.
  • Cohorte prospetiva: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Cohorte retrospetiva: Doentes elegíveis operados durante 2023-2025 nos centros participantes, identificados através de revisão de registos médicos, cumprindo os mesmos critérios de inclusão cirúrgicos.

Critérios de Exclusão:

  • Excisão mesorretal total (TME) (por exemplo, cirurgia de cancro retal baixo que requeira TME).
  • Ressecções colorretais não do lado esquerdo (por exemplo, colectomia direita) ou procedimentos fora das operações definidas no estudo.
  • Cirurgia que não envolva uma anastomose colorretal (por exemplo, colostomia terminal/procedimento de Hartmann sem anastomose).
  • Ressecção colorretal de emergência/urgente (cirurgia não eletiva).
  • Cohorte prospetiva: Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva de técnica de grampeamento único
Pacientes adultos submetidos a ressecção colorretal planeada do lado esquerdo com anastomose colorretal (incluindo ressecção sigmoide, hemicolectomia esquerda ou excisão mesorretal parcial) nos quais a anastomose é construída utilizando a técnica de grampeamento único (TGG) como parte da prática clínica de rotina. Os pacientes são incluídos prospectivamente e acompanhados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo fuga anastomótica no prazo de 90 dias, bem como resultados a longo prazo.
Procedimento: Anastomose colorretal com grampeamento único
Construção de uma anastomose colorretal utilizando uma técnica de grampeamento único, em que a linha de grampeamento retal é excisada e um ponto em bolsa é colocado no coto retal e amarrado à ponta de um grampeador circular, antes da conclusão da anastomose. O procedimento é realizado como parte da prática clínica de rotina durante a ressecção colorretal planeada do lado esquerdo.
Cohorte retrospectiva com técnica de dupla grampeamento
Uma coorte retrospectiva de doentes adultos que anteriormente foram submetidos a ressecção colorretal programada do lado esquerdo com anastomose colorretal utilizando a técnica convencional de grampeamento duplo (DST) durante os anos de 2023 a 2025. Os doentes são identificados através da revisão de registos médicos nos centros participantes, utilizando os mesmos critérios de inclusão da coorte prospetiva, e os dados de resultados são recolhidos retrospetivamente para comparação.
Procedimento: Anastomose colorretal com dupla grampeagem
Construção de uma anastomose colorretal utilizando a técnica convencional de grampeamento duplo, em que o coto rectal é fechado com um grampeador linear e a anastomose é completada usando um grampeador circular e sem excisão da linha de grampos rectal. O procedimento é realizado como parte da prática cirúrgica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fuga anastomótica (ISREC), no prazo de 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
Fuga anastomótica após anastomose colorretal, definida de acordo com o Grupo de Estudo Internacional do Cancro do Reto (ISREC). A fuga anastomótica é registada como um resultado binário (sim/não). A classificação de gravidade (ISREC Grau A, B ou C) será relatada descritivamente como parte do mesmo resultado.
Dentro de 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da técnica de grampeamento único (SST)
Prazo: Durante a cirurgia
Viabilidade definida como a proporção de casos de SST pretendidos nos quais a anastomose colorretal pôde ser concluída usando a técnica de grampeamento único conforme planeado, sem conversão intraoperatória para outra técnica anastomótica.
Durante a cirurgia
Completude dos anéis anastomóticos grampeados
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação binária intraoperatória da integridade do anel de anastomose grampeado, registada como completa ou incompleta.
Durante a cirurgia
Resultado do teste de fuga de ar intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Resultado do teste binário de fuga de ar intraoperatória, registado como fuga detetada ou sem fuga detetada.
Durante a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo operatório total medido em minutos desde a incisão da pele até ao fecho da pele.
Durante a cirurgia
Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia primária
Duração da estadia hospitalar medida em dias desde a data da cirurgia até à data da alta.
No prazo de 90 dias após a cirurgia primária
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Proporção de doentes readmitidos no hospital no prazo de 90 dias após a cirurgia, com causas registadas descritivamente.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
Grau mais elevado de Clavien-Dindo dentro de 90 dias após a cirurgia (Grau I-V), em que um grau mais elevado indica complicações mais graves.
Dentro de 90 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Proporção de doentes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a cirurgia.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Até três anos após a cirurgia primária
Sobrevivência livre de recorrência, definida como o tempo desde a cirurgia até à primeira ocorrência de recorrência local, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
Até três anos após a cirurgia primária
Sobrevivência sem estoma
Prazo: Um e três anos após a cirurgia
Sobrevivência sem estoma definida como sobrevivência sem estoma de desvio ou permanente após cirurgia colorretal do lado esquerdo.
Um e três anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Investigador principal: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SST-MC-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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