Technique d'anastomose colorectale à agrafage unique (SST)
Technique d’agrafage unique pour l’anastomose colorectale après colectomie gauche, résection sigmoïdienne ou excision mésorectale partielle : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
L'objectif de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une technique d'agrafage unique (SST) pour l'anastomose colorectale et d'explorer si cette technique est associée à un taux réduit de fuite anastomotique par rapport à la technique conventionnelle d'agrafage double (DST).
L'étude inclut des patients adultes subissant une résection colorectale gauche planifiée avec anastomose colorectale, comprenant la résection sigmoïdienne, l'hémicolectomie gauche ou l'excision mésorectale partielle (PME), pour une maladie bénigne ou maligne.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Quel est le taux de fuite anastomotique dans les 90 jours suivant l'intervention chez les patients opérés avec la technique d'agrafage unique ?
La technique d'agrafage unique est-elle faisable et sûre dans différentes approches chirurgicales (chirurgie ouverte, laparoscopique et assistée par robot) dans un cadre multicentrique ?
De plus, les résultats après anastomose par agrafage unique seront comparés à une cohorte rétrospective de patients opérés avec la technique conventionnelle d'agrafage double pour explorer les différences potentielles dans les taux de fuite anastomotique et les complications postopératoires.
Les participants recevront les soins chirurgicaux standards déterminés par l'équipe chirurgicale traitante. Les patients inclus dans la partie prospective de l'étude subiront une anastomose colorectale utilisant la technique d'agrafage unique dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les données sur les variables périopératoires, les complications postopératoires (y compris la fuite anastomotique classée selon les définitions de consensus international) et les résultats du suivi seront collectées prospectivement à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Une cohorte rétrospective des mêmes centres participants sera identifiée par l'examen des dossiers médicaux en utilisant des critères d'inclusion identiques.
Les résultats de cette étude visent à fournir des données multicentriques robustes sur la sécurité et les résultats cliniques de la technique d'agrafage unique et à servir de base pour la planification d'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oskar Grahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Östra Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4631 342 10 00
- E-mail: martin.rutegard@vgregion.se
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Luleå, Suède
- Recrutement
- Sunderby Hospital
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Contact:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46920 28 20 00
- E-mail: christoffer.odensten@umu.se
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Malmo, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Erik Agger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4640 33 10 00
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
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Contact:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala university hospital
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Contact:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4618 611 00 00
- E-mail: malin.enblad@uu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes (≥18 ans) subissant une résection colorectale gauche planifiée avec construction d'une anastomose colorectale, comprenant une hémicolectomie gauche, une résection sigmoïdienne ou une excision mésorectale partielle, pour des indications bénignes ou malignes.
Les patients sont traités dans le cadre des soins cliniques de routine dans les centres participants. L'étude inclut à la fois une cohorte rétrospective de patients opérés entre 2023 et 2025 et une cohorte prospective de patients inclus consécutivement subissant une chirurgie après le début de l'étude. Dans la cohorte prospective, l'intention est de réaliser une anastomose colorectale agrafée simple lorsque cela est techniquement réalisable chez tous les patients consentants.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Résection colorectale gauche planifiée (élective) avec création d'une anastomose colorectale, incluant : Hémicolectomie gauche, et/ou Résection sigmoïdienne, et/ou Exérèse mésorectale partielle (PME).
- Indication bénigne ou maligne.
- Cohorte prospective : Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Cohorte rétrospective : Patients éligibles opérés pendant 2023-2025 dans les centres participants, identifiés par revue des dossiers médicaux, répondant aux mêmes critères d'inclusion chirurgicaux.
Critères d'exclusion :
- Exérèse totale du mésorectum (TME) (par exemple, chirurgie du cancer du rectum bas nécessitant une TME).
- Résections colorectales non gauches (par exemple, colectomie droite) ou interventions en dehors des opérations définies par l'étude.
- Chirurgie n'impliquant pas d'anastomose colorectale (par exemple, colostomie terminale/procédure de Hartmann sans anastomose).
- Résection colorectale d'urgence/urgente (chirurgie non élective).
- Cohorte prospective : Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective avec technique de suture mécanique simple
Patients adultes subissant une résection colorectale gauche planifiée avec anastomose colorectale (comprenant une résection sigmoïde, une hémicolectomie gauche ou une excision mésorectale partielle) chez lesquels l'anastomose est réalisée à l'aide de la technique d'agrafage simple (SST) dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Les patients sont inclus prospectivement et suivis pour les complications postopératoires, y compris les fuites anastomotiques dans les 90 jours, ainsi que pour les résultats à plus long terme. |
Construction d'une anastomose colorectale utilisant une technique d'agrafage unique, où la ligne d'agrafes rectale est excisée et une suture en bourse est placée sur le moignon rectal et nouée autour de la pointe d'une agrafeuse circulaire, avant la réalisation complète de l'anastomose.
La procédure est réalisée dans le cadre de la pratique clinique courante lors d'une résection colorectale gauche planifiée.
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Cohorte rétrospective utilisant la technique de double agrafage
Une cohorte rétrospective de patients adultes ayant précédemment subi une résection colorectale gauche planifiée avec anastomose colorectale utilisant la technique conventionnelle de double agrafage (DST) durant les années 2023-2025.
Les patients sont identifiés par une revue des dossiers médicaux dans les centres participants en utilisant les mêmes critères d'inclusion que la cohorte prospective, et les données de résultats sont collectées rétrospectivement pour comparaison.
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Construction d'une anastomose colorectale par la technique conventionnelle à double agrafage, où le moignon rectal est fermé avec un agrafeur linéaire et l'anastomose est réalisée à l'aide d'un agrafeur circulaire sans excision de la ligne d'agrafes rectale.
L'intervention est réalisée dans le cadre de la pratique chirurgicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique (ISREC), dans les 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Fuite anastomotique après anastomose colorectale, définie selon le Groupe d'étude international du cancer rectal (ISREC).
La fuite anastomotique est enregistrée comme un résultat binaire (oui/non).
Le classement de sévérité (grade ISREC A, B ou C) sera rapporté de manière descriptive dans le cadre du même critère de jugement.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la technique de l’agrafe unique (SST)
Délai: Pendant la chirurgie
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Faisabilité définie comme la proportion de cas de SST prévus dans lesquels l'anastomose colorectale pouvait être réalisée selon la technique de l'agrafage unique prévue, sans conversion peropératoire vers une autre technique anastomotique.
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Pendant la chirurgie
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Complétude des anneaux d'anastomose agrafés
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation binaire peropératoire de la complétude de l'anneau anastomotique agrafé, enregistrée comme complète ou incomplète.
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Pendant la chirurgie
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Résultat du test de fuite d'air peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Résultat du test binaire de fuite d'air peropératoire, enregistré comme fuite détectée ou aucune fuite détectée.
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Pendant l'opération
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Durée de l'opération
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps opératoire total mesuré en minutes de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
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Pendant la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie primaire
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Durée du séjour hospitalier mesurée en jours à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie primaire
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Taux de réadmission hospitalière
Délai: Dans les 90 jours après l'opération
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Proportion de patients réadmis à l'hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie, avec les causes enregistrées de manière descriptive.
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Dans les 90 jours après l'opération
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Complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo)
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Grade le plus élevé de Clavien-Dindo dans les 90 jours suivant la chirurgie (Grade I-V), où un grade plus élevé indique des complications plus graves.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Proportion de patients qui décèdent de toute cause dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à trois ans après la chirurgie primaire
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Survie sans récidive définie comme le temps entre la chirurgie et la première occurrence de récidive locale, de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à trois ans après la chirurgie primaire
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Survie sans stomie
Délai: À un et trois ans après l'opération
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Survie sans stomie définie comme la survie sans stomie de dérivation ou permanente après une chirurgie colorectale gauche.
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À un et trois ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Chercheur principal: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- SST-MC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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