Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-klamme-teknik til kolorektal anastomose (SST)

10. februar 2026 opdateret af: Oskar Grahn, Umeå University

Enkeltklemt teknik til kolorektal anastomose efter venstresidet kolektomi, sigmoidresektion eller delvis mesorektal excision: Et multicentrisk prospektivt observationskohortestudie

Formålet med denne observationsbaserede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en enkelt-klamme teknik (SST) til kolorektal anastomose og at undersøge, om denne teknik er forbundet med en reduceret forekomst af anastomoseleakage sammenlignet med den konventionelle dobbelt-klamme teknik (DST).

Undersøgelsen inkluderer voksne patienter, der gennemgår planlagt venstresidet kolorektal resektion med kolorektal anastomose, herunder sigmoidresektion, venstre hemikolektomi eller partiel mesorektal ekscision (PME), for benign eller malign sygdom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er forekomsten af anastomoseleakage inden for 90 dage efter operation hos patienter opereret med den enkelt-klamme teknik?

Er den enkelt-klamme teknik gennemførlig og sikker på tværs af forskellige kirurgiske tilgange (åben, laparoskopisk og robotassisteret kirurgi) i en multicentermiljø?

Desuden vil resultater efter enkelt-klamme anastomose blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af patienter opereret med den konventionelle dobbelt-klamme teknik for at undersøge potentielle forskelle i anastomoseleakagerater og postoperative komplikationer.

Deltagerne vil modtage standard kirurgisk behandling som fastlagt af det behandlende kirurgiske team. Patienter inkluderet i den prospektive del af undersøgelsen vil gennemgå kolorektal anastomose ved brug af den enkelt-klamme teknik som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Data om perioperative variable, postoperative komplikationer (herunder anastomoseleakage graderet efter internationale konsensusdefinitioner) og opfølgningsresultater vil blive indsamlet prospektivt ved brug af en elektronisk caserapportformular (eCRF). En retrospektiv kohorte fra de samme deltagende centre vil blive identificeret gennem journalgennemgang med identiske inklusionskriterier.

Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at levere robust multicenterdata om sikkerheden og de kliniske resultater af den enkelt-klamme teknik og at tjene som grundlag for planlægning af en fremtidig randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Luleå, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4640 33 10 00
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år), der skal have planlagt venstresidet kolorektal resektion med etablering af en kolorektal anastomose, herunder venstre hemikolektomi, sigmoidresektion eller delvis mesorektal ekscision, for godartede eller ondartede indikationer.

Patienterne behandles som en del af den rutinemæssige kliniske pleje på deltagende centre. Studien inkluderer både en retrospektiv kohorte af patienter opereret i perioden 2023-2025 og en prospektiv kohorte af konsekutivt inkluderede patienter, der opereres efter studieopstart. I den prospektive kohorte er hensigten at udføre en enkeltstaplet kolorektal anastomose, når det er teknisk muligt, hos alle patienter, der giver samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt (elektiv) venstresidet kolorektal resektion med oprettelse af en kolorektal anastomose, herunder: Venstre hemikolektomi, og/eller sigmoidresektion, og/oder delvis mesorektal ekscision (PME).
  • Godartet eller ondartet indikation.
  • Prospektiv kohorte: Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Retrospektiv kohorte: Berettigede patienter opereret i 2023-2025 på deltagende centre, identificeret gennem journalgennemgang, der opfylder de samme kirurgiske inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Total mesorektal ekscision (TME) (f.eks. lav rektumcancerkirurgi, der kræver TME).
  • Ikke-venstresidede kolorektale resektioner (f.eks. højresidet kolektomi) eller procedurer uden for studie-definerede operationer.
  • Kirurgi, der ikke involverer en kolorektal anastomose (f.eks. endekolostomi/Hartmanns procedure uden anastomose).
  • Akut/øjeblikkelig kolorektal resektion (ikke-elektiv kirurgi).
  • Prospektiv kohorte: Uduelighed til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektivt single-stapled teknik kohorte
Voksne patienter, der gennemgår planlagt venstresidet kolorektal resektion med kolorektal anastomose (herunder sigmoidektomi, venstre hemikolektomi eller partiel mesorektal ekscision), hvor anastomosen konstrueres ved hjælp af single-stapled teknikken (SST) som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Patienter inkluderes prospektivt og følges for postoperative komplikationer, herunder anastomoseleakage inden for 90 dage, samt længerevarende resultater.
Procedure: Enkelt-klamret colorektal anastomose
Konstruktion af en kolorektal anastomose ved brug af en enkelt-klamret teknik, hvor den rektale klamrelinje fjernes og en pose-tråd-sutur placeres på den rektale stump og bindes omkring spidsen af en cirkulær klamremaskine, før anastomosen afsluttes. Proceduren udføres som en del af rutinemæssig klinisk praksis under planlagt venstresidet kolorektal resektion.
Retrospektiv kohorte med dobbeltklemmet teknik
Et retrospektivt kohorte af voksne patienter, som tidligere har gennemgået planlagt venstresidet kolorektal resektion med kolorektal anastomose ved brug af den konventionelle dobbeltklemme-teknik (DST) i årene 2023-2025. Patienter identificeres gennem gennemgang af journaler på deltagende centre ved brug af de samme inklusionskriterier som det prospektive kohorte, og resultatdata indsamles retrospektivt til sammenligning.
Procedure: Dobbelt-klamme colorektal anastomose
Konstruktion af en kolorektal anastomose ved hjælp af den konventionelle dobbelt-staple teknik, hvor rektumstumpen lukkes med en lineær stappler og anastomosen fuldføres ved hjælp af en cirkulær stappler og uden ekscision af rektal stappellinjen. Proceduren udføres som en del af standard kirurgisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoseinsufficiens (ISREC), inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Anastomoseleakage efter kolorektal anastomose, defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer (ISREC). Anastomoseleakage registreres som et binært resultat (ja/nej). Sværhedsgrad (ISREC Grad A, B eller C) rapporteres beskrivende som en del af det samme resultat.
Inden for 90 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af den enkeltklistrede teknik (SST)
Tidsramme: Under operationen
Gennemførlighed defineret som andelen af planlagte SST-tilfælde, hvor den kolorektale anastomose kunne gennemføres med den enkelt-klamrende teknik som planlagt, uden intraoperativ konvertering til en anden anastomoseteknik.
Under operationen
Fuldstændigheden af stiftede anastomotiske ringe
Tidsramme: Under operationen
Binær intraoperativ vurdering af fuldstændigheden af stiftet anastomotisk ring, registreret som fuldstændig eller ufuldstændig.
Under operationen
Resultat af intraoperativ luftlækketest
Tidsramme: Under operationen
Resultat af binær intraoperativ luftlækagetest, registreret som lækage detekteret eller ingen lækage detekteret.
Under operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Total operationstid målt i minutter fra hudincision til hudlukning.
Under operationen
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter den primære operation
Længden af hospitalsopholdet målt i dage fra operationsdatoen til udskrivningsdatoen.
Inden for 90 dage efter den primære operation
Indlæggelsesrate for genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Andel af patienter, der er genindlagt på hospitalet inden for 90 dage efter operationen, med årsager registreret deskriptivt.
Inden for 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Højeste Clavien-Dindo grad inden for 90 dage efter operation (grad I-V), hvor højere grad indikerer mere alvorlige komplikationer.
Inden for 90 dage efter operation
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen
Recurrence-fri overlevelse
Tidsramme: Op til tre år efter primær operation
Recurrence-fri overlevelse defineret som tiden fra kirurgi til den første forekomst af lokal recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag.
Op til tre år efter primær operation
Overlevelse uden stomi
Tidsramme: Efter et og tre år efter operationen
Stomifri overlevelse defineret som overlevelse uden et afledende eller permanent stoma efter venstresidet kolorektal kirurgi.
Efter et og tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Ledende efterforsker: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SST-MC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Enkelt-klamret colorektal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner