Enkeltsikleteknikk for kolorektal anastomose (SST)
Enkeltklistret teknikk for kolorektal anastomose etter venstresidig kolektomi, sigmoidektomi eller partiell mesorektal eksisjon: En multisentrisk prospektiv observasjonskohortstudie
Målet med denne observasjonelle multicenterstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en enkel-klamreteknikk (SST) for kolorektal anastomose og å undersøke om denne teknikken er assosiert med en redusert forekomst av anastomoselekkasje sammenlignet med konvensjonell dobbel-klamreteknikk (DST).
Studien inkluderer voksne pasienter som gjennomgår planlagt venstresidig kolorektal reseksjon med kolorektal anastomose, inkludert sigmoidreseksjon, venstre hemikolektomi eller partiell mesorektal eksisjon (PME), for godartet eller ondartet sykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er forekomsten av anastomoselekkasje innen 90 dager etter operasjon hos pasienter operert med enkel-klamreteknikken?
Er enkel-klamreteknikken gjennomførbar og trygg på tvers av ulike kirurgiske tilnærminger (åpen, laparoskopisk og robotassistert kirurgi) i et multicentermiljø?
Videre vil resultater etter enkel-klamret anastomose bli sammenlignet med en retrospektiv kohorte av pasienter operert med konvensjonell dobbel-klamreteknikk for å undersøke potensielle forskjeller i anastomoselekkasjerater og postoperative komplikasjoner.
Deltakere vil motta standard kirurgisk behandling som fastsatt av det behandlende kirurgiske teamet. Pasienter inkludert i den prospektive delen av studien vil gjennomgå kolorektal anastomose ved bruk av enkel-klamreteknikken som en del av rutinemessig klinisk praksis. Data om perioperative variabler, postoperative komplikasjoner (inkludert anastomoselekkasje gradert i henhold til internasjonale konsensusdefinisjoner) og oppfølgingsresultater vil bli samlet inn prospektivt ved bruk av et elektronisk kasusrapporteringsskjema (eCRF). En retrospektiv kohorte fra de samme deltakende sentrene vil bli identifisert gjennom journalgjennomgang med identiske inklusjonskriterier.
Resultatene fra denne studien er ment å gi robuste multicenterdata om sikkerheten og de kliniske resultatene av enkel-klamreteknikken og å tjene som grunnlag for planlegging av en fremtidig randomisert kontrollert multicenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: oskar.grahn@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Telefonnummer: +4631 342 10 00
- E-post: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Sverige
- Rekruttering
- Sunderby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Telefonnummer: +46920 28 20 00
- E-post: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Agger, MD, PhD
- Telefonnummer: +4640 33 10 00
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Telefonnummer: +4618 611 00 00
- E-post: malin.enblad@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår planlagt venstresidig kolorektal reseksjon med konstruksjon av en kolorektal anastomose, inkludert venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller partiell mesorektal eksisjon, for godartede eller ondartede indikasjoner.
Pasientene behandles som en del av rutinemessig klinisk omsorg ved deltakende sentre. Studien inkluderer både en retrospektiv kohort av pasienter operert i perioden 2023-2025 og en prospektiv kohort av påfølgende inkluderte pasienter som gjennomgår kirurgi etter studieoppstart. I den prospektive kohorten er intensjonen å utføre en enkelt-staplet kolorektal anastomose når det er teknisk mulig hos alle samtykkende pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt (elektiv) venstresidig kolorektal reseksjon med etablering av en kolorektal anastomose, inkludert: Venstre hemikolektomi, og/eller sigmoidreseksjon, og/eller partiell mesorektal eksisjon (PME).
- Benign eller malign indikasjon.
- Prospektiv kohort: Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Retrospektiv kohort: Kvalifiserte pasienter operert i perioden 2023-2025 på deltakende sentre, identifisert gjennom journalgjennomgang, som oppfyller de samme kirurgiske inklusjonskriteriene.
Eksklusjonskriterier:
- Total mesorektal eksisjon (TME) (f.eks. lav rektumkreftkirurgi som krever TME).
- Ikke-venstresidige kolorektale reseksjoner (f.eks. høyresidig kolektomi) eller prosedyrer utenfor studie-definerte operasjoner.
- Kirurgi som ikke involverer en kolorektal anastomose (f.eks. endekolostomi/Hartmanns prosedyre uten anastomose).
- Akutt/hastere kolorektal reseksjon (ikke-elektiv kirurgi).
- Prospektiv kohort: Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohorte med enkeltstift-teknikk
Voksne pasienter som gjennomgår planlagt venstresidig kolorektal reseksjon med kolorektal anastomose (inkludert sigmoidreseksjon, venstre hemikolektomi eller partiell mesorektal eksisjon) hvor anastomosen konstrueres ved bruk av enkel klammeteknikk (SST) som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter inkluderes prospektivt og følges for postoperative komplikasjoner, inkludert anastomoselekkasje innen 90 dager, samt lengre tidsutfall.
|
Konstruksjon av en kolorektal anastomose ved bruk av en enkeltstiftet teknikk, hvor rektal stiftelinje fjernes og en purlestrengsutur plasseres på rektal stump og knyttes rundt tippen av en sirkulær stiftemaskin, før fullføring av anastomosen.
Prosedyren utføres som del av rutinemessig klinisk praksis under planlagt venstresidig kolorektal reseksjon.
|
|
Retrospektiv dobbeltstaplet teknikk kohort
En retrospektiv kohorte av voksne pasienter som tidligere har gjennomgått planlagt venstresidig kolorektal reseksjon med kolorektal anastomose ved bruk av konvensjonell dobbelt-staplet-teknikk (DST) i årene 2023-2025.
Pasientene identifiseres gjennom journalgjennomgang ved deltakende sentre ved bruk av de samme inklusjonskriteriene som den prospektive kohorten, og resultatdata samles inn retrospektivt for sammenligning.
|
Konstruksjon av en kolorektal anastomose ved bruk av den konvensjonelle dobbeltklemteknikk, hvor den rektale stumpen lukkes med en lineær klemmeapparat og anastomosen fullføres ved bruk av et sirkulært klemmeapparat og uten eksisjon av den rektale klemmeraden.
Prosedyren utføres som en del av standard kirurgisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkasje (ISREC), innen 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Anastomoselekkasje etter kolorektal anastomose, definert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
Anastomoselekkasje registreres som et binært utfall (ja/nei).
Alvorlighetsgrad (ISREC Grad A, B eller C) vil rapporteres beskrivende som en del av samme utfall.
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den enkelt-heftede teknikken (SST)
Tidsramme: Under operasjon
|
Gjennomførbarhet definert som andelen av planlagte SST-tilfeller der kolorektalanastomosen kunne fullføres ved bruk av den enkeltsiklete teknikken som planlagt, uten intraoperativ konvertering til en annen anastomoseteknikk.
|
Under operasjon
|
|
Fullstendighet av klammeanastomotiske ringer
Tidsramme: Under operasjon
|
Binær intraoperativ vurdering av fullstendighet av sømmanastomoseringen, registrert som fullstendig eller ufullstendig.
|
Under operasjon
|
|
Resultat av intraoperativ luftlekkasjetest
Tidsramme: Under operasjonen
|
Binært intraoperativt luftlekkasjetestresultat, registrert som lekkasje påvist eller ingen lekkasje påvist.
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total operasjonstid målt i minutter fra hudsnitt til hudlukking.
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på postoperative sykehusopphold
Tidsramme: Innen 90 dager etter primær operasjon
|
Lengden på sykehusoppholdet målt i dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato.
|
Innen 90 dager etter primær operasjon
|
|
Innleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Andel pasienter som blir innlagt på sykehus på nytt innen 90 dager etter operasjon, med årsaker beskrevet i tekstform.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
|
Høyeste Clavien-Dindo-grad innen 90 dager etter operasjon (Grad I–V), der høyere grad indikerer mer alvorlige komplikasjoner.
|
Innen 90 dager etter operasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter som dør av enhver årsak innen 90 dager etter operasjon.
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Residivfri overlevelse
Tidsramme: Opptil tre år etter primæroperasjonen
|
Residivfri overlevelse definert som tiden fra operasjon til første forekomst av lokal residiv, fjernt residiv eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil tre år etter primæroperasjonen
|
|
Stomifri overlevelse
Tidsramme: Ett og tre år etter operasjonen
|
Stomafri overlevelse definert som overlevelse uten en avledende eller permanent stomi etter venstresidig kolorektal kirurgi.
|
Ett og tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Hovedetterforsker: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- SST-MC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .