Enkelvoudige nietmachine-techniek voor colorectale anastomose (SST)
Enkelvoudig geklapte techniek voor colorectale anastomose na linkerzijdige colectomie, sigmoïdresectie of partiële mesorectale excisie: Een multicentrische prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van deze observationele multicenterstudie is om de veiligheid en haalbaarheid van een enkelvoudige niettechniek (SST) voor colorectale anastomose te evalueren en te onderzoeken of deze techniek geassocieerd is met een verminderde mate van anastomoselekkage in vergelijking met de conventionele dubbele niettechniek (DST).
De studie omvat volwassen patiënten die geplande linkszijdige colorectale resectie met colorectale anastomose ondergaan, waaronder sigmoïdresectie, linker hemicolectomie of partiële mesorectale excisie (PME), voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wat is de mate van anastomoselekkage binnen 90 dagen na de operatie bij patiënten die geopereerd zijn met de enkelvoudige niettechniek?
Is de enkelvoudige niettechniek haalbaar en veilig bij verschillende chirurgische benaderingen (open, laparoscopische en robotondersteunde chirurgie) in een multicenteromgeving?
Verder zullen de resultaten na enkelvoudige nietanastomose worden vergeleken met een retrospectieve cohort van patiënten die geopereerd zijn met de conventionele dubbele niettechniek om mogelijke verschillen in anastomoselekkagepercentages en postoperatieve complicaties te onderzoeken.
Deelnemers zullen standaard chirurgische zorg ontvangen zoals bepaald door het behandelende chirurgische team. Patiënten die zijn opgenomen in het prospectieve deel van de studie zullen colorectale anastomose ondergaan met behulp van de enkelvoudige niettechniek als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Gegevens over perioperatieve variabelen, postoperatieve complicaties (inclusief anastomoselekkage gegradeerd volgens internationale consensusdefinities) en follow-upresultaten zullen prospectief worden verzameld met behulp van een elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Een retrospectieve cohort van dezelfde deelnemende centra zal worden geïdentificeerd door middel van medisch dossieronderzoek met identieke inclusiecriteria.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om robuuste multicentergegevens te verschaffen over de veiligheid en klinische resultaten van de enkelvoudige niettechniek en om als basis te dienen voor de planning van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde multicenterstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4631 342 10 00
- E-mail: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Zweden
- Werving
- Sunderby Hospital
-
Contact:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46920 28 20 00
- E-mail: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Erik Agger, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4640 33 10 00
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Contact:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4618 611 00 00
- E-mail: malin.enblad@uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die een geplande linkse colorectale resectie ondergaan met de aanleg van een colorectale anastomose, inclusief linker hemicolectomie, sigmoïdresectie of partiële mesorectale excisie, voor goedaardige of kwaadaardige indicaties.
Patiënten worden behandeld als onderdeel van de routinematige klinische zorg in de deelnemende centra. Het onderzoek omvat zowel een retrospectieve cohortstudie van patiënten die geopereerd zijn in 2023-2025 als een prospectieve cohortstudie van opeenvolgend geïncludeerde patiënten die na de start van het onderzoek een operatie ondergaan. In het prospectieve cohort is het de bedoeling om een enkelvoudig gestapelde colorectale anastomose uit te voeren wanneer dit technisch haalbaar is bij alle patiënten die toestemming hebben gegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geplande (electieve) linkszijdige colorectale resectie met aanleg van een colorectale anastomose, inclusief: Linkszijdige hemicolectomie, en/of sigmoïdresectie, en/of partiële mesorectale excisie (PME).
- Goedaardige of kwaadaardige indicatie.
- Prospectieve cohort: In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Retrospectieve cohort: In aanmerking komende patiënten geopereerd tijdens 2023-2025 in deelnemende centra, geïdentificeerd via medisch dossieronderzoek, die voldoen aan dezelfde chirurgische inclusiecriteria.
Exclusiecriteria:
- Totale mesorectale excisie (TME) (bijv. lage rectumkankerchirurgie die TME vereist).
- Niet-linkszijdige colorectale resecties (bijv. rechtszijdige colectomie) of ingrepen buiten de studie-gedefinieerde operaties.
- Chirurgie zonder colorectale anastomose (bijv. eindcolostomie/Hartmann-procedure zonder anastomose).
- Spoed-/urgente colorectale resectie (niet-elective chirurgie).
- Prospectieve cohort: Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve cohortstudie met enkelvoudige nietmachine-techniek
Volwassen patiënten die een geplande linkerzijdige colorectale resectie met colorectale anastomose ondergaan (inclusief sigmoïdresectie, linker hemicolectomie of partiële mesorectale excisie) bij wie de anastomose wordt geconstrueerd met de enkele nietmachine-techniek (SST) als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Patiënten worden prospectief geïncludeerd en gevolgd voor postoperatieve complicaties, waaronder anastomoselekkage binnen 90 dagen, evenals langetermijnresultaten.
|
Constructie van een colorectale anastomose met behulp van een enkelvoudige niettechniek, waarbij de rectale nietlijn wordt verwijderd en een purse-string hechting op de rectale stomp wordt aangebracht en vastgemaakt rond de punt van een circulaire nietmachine, voordat de anastomose wordt voltooid.
De procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk tijdens geplande linkerzijdige colorectale resectie.
|
|
Retrospectieve dubbele niet-cohorttechniek
Een retrospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die eerder een geplande linkszijdige colorectale resectie met colorectale anastomose ondergingen met behulp van de conventionele dubbele niettechniek (DST) tijdens de jaren 2023-2025.
Patiënten worden geïdentificeerd via medisch dossieronderzoek in deelnemende centra met dezelfde inclusiecriteria als het prospectieve cohort, en uitkomstgegevens worden retrospectief verzameld voor vergelijking.
|
Constructie van een colorectale anastomose met behulp van de conventionele dubbele niettechniek, waarbij het rectale stomp wordt gesloten met een lineaire nietmachine en de anastomose wordt voltooid met een circulaire nietmachine, zonder excisie van de rectale nietlijn.
De procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard chirurgische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkage (ISREC), binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Anastomoselekkage na colorectale anastomose, gedefinieerd volgens de International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
Anastomoselekkage wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
Ernstgradatie (ISREC Graad A, B of C) zal beschrijvend worden gerapporteerd als onderdeel van dezelfde uitkomst.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de enkelvoudige niet-techniek (SST)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Haalbaarheid gedefinieerd als het aandeel van de beoogde SST-gevallen waarin de colorectale anastomose kon worden voltooid met de enkelvoudige niettechniek zoals gepland, zonder intraoperatieve conversie naar een andere anastomotische techniek.
|
Tijdens de operatie
|
|
Volledigheid van gestapelde anastomotische ringen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Binaire intraoperatieve beoordeling van de volledigheid van de gestapelde anastomotische ring, geregistreerd als volledig of onvolledig.
|
Tijdens de operatie
|
|
Resultaat van intraoperatieve luchtdichtheidstest
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Binair intraoperatief luchtlek-testresultaat, geregistreerd als lek gedetecteerd of geen lek gedetecteerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale operatietijd gemeten in minuten van huidincisie tot huidsluiting.
|
Tijdens de operatie
|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de primaire operatie
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag.
|
Binnen 90 dagen na de primaire operatie
|
|
Heropnameratio in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Aandeel patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis, met oorzaken beschrijvend vastgelegd.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo classificatie)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Hoogste Clavien-Dindo-graad binnen 90 dagen na de operatie (Graad I-V), waarbij een hogere graad ernstigere complicaties aangeeft.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Aandeel patiënten die binnen 90 dagen na de operatie overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Recurrence-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot drie jaar na de primaire operatie
|
Recurrencevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste optreden van lokale recidief, verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot drie jaar na de primaire operatie
|
|
Stoma-vrije overleving
Tijdsspanne: Na één en drie jaar na de operatie
|
Stomavrije overleving gedefinieerd als overleving zonder een afleidend of permanent stoma na linkszijdige colorectale chirurgie.
|
Na één en drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Hoofdonderzoeker: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- SST-MC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .