Egyetlen tűzőgépes technika vastagbél- és végbél-anasztomózishoz (SST)
Egyszerű tűzéses technika vastagbél-végbél anastomosis után bal oldali hemikolektómia, szigmoid resectio vagy részleges mesorectalis excisio esetén: Multicentrikus prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyelési multicentrikus vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az egyetlen tűzéses technika (SST) biztonságosságát és kivitelezhetőségét vastagbél-végbél anastomosis esetén, valamint feltárja, hogy ez a technika alacsonyabb anastomosis-áramlási aránnyal jár-e összefüggésben a hagyományos kettős tűzéses technikához (DST) képest.
A vizsgálatba felnőtt betegeket vonnak be, akik bal oldali vastagbél-reszekción és vastagbél-végbél anastomosison esnek át, beleértve a szigmoid reszekciót, bal oldali hemikolektómiát vagy részleges mezorektális excisiot (PME), jóindulatú vagy rosszindulatú megbetegedés miatt.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Mi az anastomosis-áramlás aránya a műtét utáni 90 napon belül az egyetlen tűzéses technikával operált betegeknél?
Kivitelezhető és biztonságos-e az egyetlen tűzéses technika a különböző sebészi megközelítések (nyitott, laparoszkópos és robotasszisztált sebészet) között multicentrikus környezetben?
Továbbá, az egyetlen tűzéses anastomosis utáni eredményeket összehasonlítják egy retrospektív kohorsz betegeivel, akiket a hagyományos kettős tűzéses technikával operáltak, hogy feltárják az anastomosis-áramlási arányok és a posztoperatív szövődmények potenciális különbségeit.
A résztvevők a kezelő sebészeti csapat által meghatározott szabványos sebészi ellátást kapnak. A vizsgálat prospektív részében szereplő betegek a rutin klinikai gyakorlat részeként vastagbél-végbél anastomosist fognak kapni az egyetlen tűzéses technika alkalmazásával. A perioperatív változókról, a posztoperatív szövődményekről (beleértve az anastomosis-áramlást, amelyet nemzetközi konszenzusos definíciók szerint osztályoznak) és a követési eredményekről szóló adatokat prospektíven gyűjtik elektronikus esetjelentő űrlap (eCRF) segítségével. Ugyanazon résztvevő központokból egy retrospektív kohorsz azonos beválasztási kritériumok alapján az orvosi feljegyzések áttekintésével lesz azonosítva.
A vizsgálat eredményei robusztus multicentrikus adatokat szolgáltatnak az egyetlen tűzéses technika biztonságosságáról és klinikai eredményeiről, és alapot nyújtanak egy jövőbeni randomizált kontrollált multicentrikus vizsgálat tervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonszám: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Östra Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Rutegård, MD, PhD
- Telefonszám: +4631 342 10 00
- E-mail: martin.rutegard@vgregion.se
-
Luleå, Svédország
- Toborzás
- Sunderby Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoffer Odensten, MD, PhD
- Telefonszám: +46920 28 20 00
- E-mail: christoffer.odensten@umu.se
-
Malmo, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Agger, MD, PhD
- Telefonszám: +4640 33 10 00
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Surgical Centre, Umeå University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oskar Grahn, MD, PhD
- Telefonszám: +46907850000
- E-mail: oskar.grahn@umu.se
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Enblad, MD, PhD
- Telefonszám: +4618 611 00 00
- E-mail: malin.enblad@uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll (≥18 év), akik bal oldali vastagbél-reszekción esnek át vastagbél-végbél anastomózis kialakításával, beleértve a bal hemikolektómiát, a szigma reszekciót vagy a részleges rektumtakaró eltávolítást, jóindulatú vagy rosszindulatú indikációk miatt.
A betegeket a részt vevő központok rutin klinikai ellátásának részeként kezelik. A vizsgálat magában foglal egy retrospektív kohorsz betegeket, akiket 2023-2025 között operáltak, és egy prospektív kohorsz betegeket, akiket a vizsgálat megkezdése után egymás után bevonva operálnak. A prospektív kohorszban a cél egyetlen tűzőszerrel készített vastagbél-végbél anastomózis végrehajtása minden hozzájáruló betegnél, amikor az technikailag lehetséges.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Tervezett (elektív) bal oldali vastagbél-műtét vastagbél-végbél anastomózis kialakításával, beleértve: bal oldali hemikolektómiát, és/vagy szigmoid reszekciót, és/vagy részleges rektum-mesorektum excíziót (PME).
- Jóindulatú vagy rosszindulatú indikáció.
- Prospektív kohorsz: Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége.
- Retrospektív kohorsz: A részt vevő központokban 2023-2025 között operált, jogosult betegek, akiket orvosi dokumentumok felülvizsgálatával azonosítottak, és megfelelnek ugyanazon sebészeti beválogatási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Teljes rektum-mesorektum excízió (TME) (pl. alacsony rektumrák sebészet, amely TME-t igényel).
- Nem bal oldali vastagbél-műtétek (pl. jobb oldali kolektómia) vagy a vizsgálatban meghatározott műtéteken kívüli eljárások.
- Olyan műtét, amely nem tartalmaz vastagbél-végbél anastomózist (pl. végbél colostomia/Hartmann-műtét anastomózis nélkül).
- Sürgős/sürgősségi vastagbél-műtét (nem elektív műtét).
- Prospektív kohorsz: Tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív egyetlen tűvel összevarrt technika kohorsz
Felnőtt betegek, akik tervezett bal oldali vastagbél- és végbélreszekcióval (vastagbél-végbél anastomózissal) kerülnek kezelésre (beleértve a szigmoid reszekciót, bal oldali hemikolektómiát vagy részleges mesorectalis excíziót), és akiknél az anastomózis az egyetlen tűzőszegecselési technika (SST) alkalmazásával készül a rutin klinikai gyakorlat részeként.
A betegeket prospektíven veszik fel, és posztoperatív szövődményeket követnek nyomon, beleértve az anastomózis szivárgást 90 napon belül, valamint hosszú távú eredményeket.
|
Egy vastagbél-anasztomózis kialakítása egyszeres tűzéses technikával, ahol a végbél tűzésvonalát eltávolítják, és egy zsinórvarratot helyeznek a végbélcsonkra, majd a kör alakú tűzőgép csúcsára kötik, mielőtt befejezik az anasztomózist.
A beavatkozást a tervezett bal oldali vastagbél-reszekció részeként végzik a rutin klinikai gyakorlat során.
|
|
Retrospektív dupla tűzött technika kohorsz
Egy retrospektív kohorsz felnőtt betegekből, akik korábban tervezett bal oldali vastagbél-műtéten estek át vastagbél-anasztomózissal a hagyományos dupla tűzős technika (DST) alkalmazásával a 2023-2025 közötti években.
A betegeket a részt vevő központok orvosi dokumentumainak áttekintésével azonosítják, ugyanazokat a beválasztási kritériumokat alkalmazva, mint a prospektív kohorsz esetében, és az eredményadatok retrospektíven gyűjtik össze összehasonlítás céljából. |
A vastagbél-végbél anastomosis kialakítása hagyományos dupla tűzőgépes technikával, ahol a végbél csonkát lineáris tűzőgéppel zárják le, és az anastomosist körkörös tűzőgéppel fejezik be a végbél tűzőgépes vonalának eltávolítása nélkül.
A beavatkozást a szokásos sebészi gyakorlat részeként hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgás (ISREC), 90 napon belül
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A vastagbél- és végbélanastomózist követő anastomotikus szivárgás, amelyet a Nemzetközi Végbélrák Tanulmányi Csoport (ISREC) definíciója szerint értelmeznek.
Az anastomotikus szivárgást bináris eredményként (igen/nem) rögzítik.
A súlyossági fokozat (ISREC A, B vagy C fokozat) leíró módon kerül bejelentésre, mint ugyanennek az eredménynek a része.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszerű tűzött technika (SST) megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét során
|
A kivitelezhetőség a tervezett SST-esetek arányaként definiálható, amelyekben a vastagbél-végbél anastomózis a tervezett egyszeres tűzött technikával elvégezhető volt, intraoperatív konverzió nélkül egy másik anastomotikus technikára.
|
A műtét során
|
|
A tűzött anastomotikus gyűrűk teljessége
Időkeret: A műtét során
|
Bináris műtéti értékelés a varrógéppel készített anastomotikus gyűrű teljességéről, teljes vagy hiányosként rögzítve.
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív légzárási teszt eredménye
Időkeret: A műtét során
|
Bináris műtéti levegőszivárgás teszt eredménye, amelyet szivárgás észlelteként vagy szivárgás nem észlelteként rögzítenek.
|
A műtét során
|
|
Műtét időtartama
Időkeret: Műtét közben
|
A teljes műtéti idő percben mérve a bőr bemetszésétől a bőr zárásáig.
|
Műtét közben
|
|
Postoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A primer műtét után 90 napon belül
|
A kórházi tartózkodás hosszát napokban mérik a műtét dátumától a hazabocsátás dátumáig.
|
A primer műtét után 90 napon belül
|
|
Kórházi visszafelvételi arány
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A műtét után 90 napon belül kórházba visszakerült betegek aránya, az okok leíró módon rögzítve.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A műtét utáni 90 napon belül mért legmagasabb Clavien-Dindo fokozat (I-V. fokozat), ahol a magasabb fokozat súlyosabb szövődményeket jelez.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Összes okú mortalitás
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
Azon betegek aránya, akik a műtét utáni 90 napon belül bármilyen okból elhaláloznak.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Mellékhatásmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb három év az elsődleges műtét után
|
A recidíva-mentes túlélés a műtét utáni időtől számított időt jelenti, amely alatt először fordul elő helyi visszatérés, távoli visszatérés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Legfeljebb három év az elsődleges műtét után
|
|
Stomamentes túlélés
Időkeret: A műtét után egy és három évvel
|
Stóma-mentes túlélés, amely bal oldali vastagbél-műtét utáni eltérő vagy állandó stóma nélküli túlélést jelent.
|
A műtét után egy és három évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
- Kutatásvezető: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SST-MC-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .