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대장 직장 문합을 위한 단일 스테이플 기술 (SST)

2026년 2월 10일 업데이트: Oskar Grahn, Umeå University

좌측 결장 절제술, S상 결장 절제술 또는 부분 직장간막 절제술 후 대장 직장 문합을 위한 단일 스테이플러 기술: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

이 관찰적 다기관 연구의 목적은 대장문합에 대한 단일 스테이플 기술(SST)의 안전성과 실현 가능성을 평가하고, 이 기술이 기존의 이중 스테이플 기술(DST)과 비교하여 문합부 누출률 감소와 관련이 있는지 탐구하는 것입니다.

이 연구는 양성 또는 악성 질환을 위해 계획된 좌측 대장 절제술 및 대장문합(시그모이드절제술, 좌측 반대장절제술 또는 부분 중직장절제술(PME) 포함)을 받는 성인 환자를 포함합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

단일 스테이플 기술로 수술을 받은 환자에서 수술 후 90일 이내의 문합부 누출률은 얼마입니까?

단일 스테이플 기술은 다기관 환경에서 다양한 수술 접근법(개복술, 복강경 수술 및 로봇 보조 수술)에 걸쳐 실현 가능하고 안전합니까?

또한, 단일 스테이플 문합술 후 결과는 문합부 누출률 및 수술 후 합병증의 잠재적 차이를 탐구하기 위해 기존의 이중 스테이플 기술로 수술을 받은 환자의 회고적 코호트와 비교될 것입니다.

참가자는 치료 외과팀이 결정한 표준 수술 치료를 받게 됩니다. 연구의 전향적 부분에 포함된 환자는 일상적인 임상 실습의 일부로 단일 스테이플 기술을 사용한 대장문합술을 받게 됩니다. 수술 주변 변수, 수술 후 합병증(국제적 합의 정의에 따라 등급이 매겨진 문합부 누출 포함) 및 추적 결과에 대한 데이터는 전자적 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 전향적으로 수집될 것입니다. 동일한 참여 센터의 회고적 코호트는 동일한 포함 기준을 사용한 의무 기록 검토를 통해 확인될 것입니다.

이 연구의 결과는 단일 스테이플 기술의 안전성과 임상 결과에 대한 강력한 다기관 데이터를 제공하고, 향후 무작위 대조 다기관 시험 계획의 기초 역할을 하도록 의도되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Luleå, 스웨덴
        • 모병
        • Sunderby Hospital
        • 연락하다:
      • Malmo, 스웨덴
        • 모병
        • Skane University Hospital
        • 연락하다:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • 전화번호: +4640 33 10 00
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 양성 또는 악성 적응증으로 좌측 대장 절제술 및 대장 직장 문합술을 계획 중인 성인 환자(≥18세)로 구성되며, 좌측 반대장 절제술, S상 결장 절제술 또는 부분 중간 직장 절제술을 포함합니다.

환자는 참여 기관에서 일상적인 임상 진료의 일환으로 치료받습니다. 본 연구는 2023-2025년 동안 수술받은 환자의 후향적 코호트와 연구 시작 후 수술을 받는 순차적으로 포함된 환자의 전향적 코호트를 모두 포함합니다. 전향적 코호트에서는 기술적으로 가능한 경우 모든 동의 환자에게 단일 스테이플러 대장 직장 문합술을 시행하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 계획된 (선택적) 좌측 대장 절제술 및 대장 문합술 생성, 포함: 좌측 반대장 절제술, 및/또는 S상 결장 절제술, 및/또는 부분 중직장 절제술 (PME).
  • 양성 또는 악성 적응증.
  • 전향적 코호트: 서면 동의서 제공 능력.
  • 후향적 코호트: 참여 기관에서 2023-2025년 동안 수술된 적격 환자, 의무 기록 검토를 통해 확인, 동일한 수술 포함 기준 충족.

제외 기준:

  • 전체 중직장 절제술 (TME) (예: TME가 필요한 하부 직장암 수술).
  • 비좌측 대장 절제술 (예: 우측 대장 절제술) 또는 연구 정의 수술 범위 외 절차.
  • 대장 문합술을 포함하지 않는 수술 (예: 문합술 없는 말단 장루/하트만 술식).
  • 응급/긴급 대장 절제술 (비선택적 수술).
  • 전향적 코호트: 동의서 제공 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 단일 스테이플 기술 코호트
일상적인 임상 실무의 일환으로 단일 스테이플 기술(SST)을 사용하여 문합을 구성한 계획된 좌측 대장 절제술 및 대장 문합술(시그마 절제, 좌측 반대장 절제 또는 부분 중직장 절제 포함)을 받는 성인 환자. 환자는 전향적으로 등록되어 수술 후 합병증(90일 이내의 문합부 누출 포함) 및 장기적 결과를 추적 관찰합니다.
절차: 단일 스테이플러 대장 문합술
단일 스테이플 기술을 사용한 대장 문합의 구성으로, 직장 스테이플 라인이 절제되고 직장 그루터기에 퍼스 스트링 봉합이 이루어지며, 문합 완성 전에 원형 스테이플러 끝 주위로 묶입니다. 이 절차는 계획된 좌측 대장 절제 중 일상적인 임상 실습의 일부로 수행됩니다.
후향적 이중 스테이플링 기법 코호트
2023-2025년 동안 기존의 이중 스테이플 기술(DST)을 사용하여 계획된 좌측 대장 절제술 및 대장 문합술을 이전에 받은 성인 환자들로 구성된 후향적 코호트입니다. 참여 기관에서는 전향적 코호트와 동일한 포함 기준을 사용하여 의무기록 검토를 통해 환자를 식별하고, 비교를 위해 결과 데이터를 후향적으로 수집합니다.
절차: 이중 스테이플 대장 문합술
직장 잔존부를 선형 스테이플러로 닫고, 직장 스테이플 라인을 절제하지 않고 원형 스테이플러를 사용하여 문합을 완성하는 전통적인 이중 스테이플 기술을 사용한 대장 문합의 구성. 이 절차는 표준 수술 관행의 일부로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출 (ISREC), 90일 이내
기간: 수술 후 90일 이내
대장 절제술 후 문합부 누출은 국제 직장암 연구 그룹(ISREC)에 따라 정의됩니다. 문합부 누출은 이진 결과(예/아니오)로 기록됩니다. 심각도 등급(ISREC 등급 A, B 또는 C)은 동일한 결과의 일부로 기술적으로 보고됩니다.
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 스테이플 기술(SST)의 실현 가능성
기간: 수술 중
실현 가능성은 계획된 단일 스테이플링 기법을 사용하여 대장 문합을 완료할 수 있고, 다른 문합 기법으로의 수술 중 전환이 필요하지 않은 의도된 SST 증례의 비율로 정의됩니다.
수술 중
스테이플러로 봉합한 문합 고리의 완전성
기간: 수술 중
스테이플 장문합 고리 완전성의 이분법적 수술 중 평가, 완전 또는 불완전으로 기록됨.
수술 중
수술 중 공기 누출 검사 결과
기간: 수술 중
이진 수술 중 공기 누출 검사 결과, 누출 감지 또는 누출 미감지로 기록됨.
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 피부 봉합까지 측정된 총 수술 시간(분 단위).
수술 중
수술 후 입원 기간
기간: 주요 수술 후 90일 이내
수술 날짜부터 퇴원 날짜까지의 일수로 측정된 입원 기간.
주요 수술 후 90일 이내
병원 재입원률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내에 재입원한 환자의 비율로, 원인이 서술적으로 기록됩니다.
수술 후 90일 이내
수술 후 합병증 (클라비엔-딘도 분류)
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내의 최고 Clavien-Dindo 등급(등급 I-V), 더 높은 등급은 더 심각한 합병증을 나타냅니다.
수술 후 90일 이내
전원 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망하는 환자의 비율.
수술 후 90일 이내
무병 재발 생존율
기간: 초기 수술 후 최대 3년
무병 생존율은 수술부터 국소 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 기간으로 정의됩니다.
초기 수술 후 최대 3년
스토마 없는 생존
기간: 수술 후 1년 및 3년
좌측 대장 직장 수술 후 분로술 또는 영구적 스토마 없이 생존하는 것으로 정의된 스토마 없는 생존
수술 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • 수석 연구원: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SST-MC-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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