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Técnica de Grapado Único para la Anastomosis Colorrectal (SST)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Oskar Grahn, Umeå University

Técnica de Grapado Único para la Anastomosis Colorrectal Tras Colectomía Izquierda, Resección Sigmoidea o Excisión Mesorrectal Parcial: Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la seguridad y viabilidad de la técnica de grapado único (SST) para la anastomosis colorrectal y explorar si esta técnica se asocia con una tasa reducida de fuga anastomótica en comparación con la técnica convencional de grapado doble (DST).

El estudio incluye pacientes adultos sometidos a resección colorrectal izquierda planificada con anastomosis colorrectal, incluida resección sigmoidea, hemicolectomía izquierda o escisión mesorrectal parcial (PME), por enfermedad benigna o maligna.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es la tasa de fuga anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la cirugía en pacientes operados con la técnica de grapado único?

¿Es la técnica de grapado único viable y segura en diferentes enfoques quirúrgicos (cirugía abierta, laparoscópica y asistida por robot) en un entorno multicéntrico?

Además, los resultados después de la anastomosis con grapado único se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes operados con la técnica convencional de grapado doble para explorar posibles diferencias en las tasas de fuga anastomótica y las complicaciones posoperatorias.

Los participantes recibirán atención quirúrgica estándar determinada por el equipo quirúrgico tratante. Los pacientes incluidos en la parte prospectiva del estudio se someterán a anastomosis colorrectal utilizando la técnica de grapado único como parte de la práctica clínica habitual. Los datos sobre variables perioperatorias, complicaciones posoperatorias (incluida la fuga anastomótica clasificada según definiciones de consenso internacional) y resultados de seguimiento se recopilarán prospectivamente utilizando un formulario electrónico de informe de caso (eCRF). Se identificará una cohorte retrospectiva de los mismos centros participantes mediante revisión de historias médicas utilizando criterios de inclusión idénticos.

Los resultados de este estudio pretenden proporcionar datos multicéntricos sólidos sobre la seguridad y los resultados clínicos de la técnica de grapado único y servir como base para planificar un futuro ensayo multicéntrico controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oskar Grahn, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46907850000
  • Correo electrónico: oskar.grahn@umu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Östra Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Luleå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sunderby Hospital
        • Contacto:
      • Malmo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
        • Contacto:
          • Erik Agger, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4640 33 10 00
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Surgical Centre, Umeå University Hospital
        • Contacto:
          • Oskar Grahn, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46907850000
          • Correo electrónico: oskar.grahn@umu.se
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Malin Enblad, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4618 611 00 00
          • Correo electrónico: malin.enblad@uu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes adultos (≥18 años) sometidos a resección colorrectal izquierda planificada con construcción de una anastomosis colorrectal, incluyendo hemicolectomía izquierda, resección sigmoidea o escisión mesorrectal parcial, por indicaciones benignas o malignas.

Los pacientes son tratados como parte de la atención clínica de rutina en los centros participantes. El estudio incluye tanto una cohorte retrospectiva de pacientes operados durante 2023-2025 como una cohorte prospectiva de pacientes incluidos consecutivamente que se someten a cirugía después del inicio del estudio. En la cohorte prospectiva, la intención es realizar una anastomosis colorrectal engrapada única cuando sea técnicamente factible en todos los pacientes que den su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Resección colorrectal izquierda planificada (electiva) con creación de una anastomosis colorrectal, que incluye: Hemicolectomía izquierda, y/o Resección sigmoidea, y/o Escisión mesorrectal parcial (PME).
  • Indicación benigna o maligna.
  • Cohorte prospectiva: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Cohorte retrospectiva: Pacientes elegibles operados durante 2023-2025 en los centros participantes, identificados mediante revisión de historias clínicas, que cumplan los mismos criterios de inclusión quirúrgicos.

Criterios de exclusión:

  • Escisión mesorrectal total (TME) (por ejemplo, cirugía de cáncer rectal bajo que requiera TME).
  • Resecciones colorrectales no izquierdas (por ejemplo, colectomía derecha) o procedimientos fuera de las operaciones definidas por el estudio.
  • Cirugía que no involucre una anastomosis colorrectal (por ejemplo, colostomía terminal/procedimiento de Hartmann sin anastomosis).
  • Resección colorrectal de emergencia/urgente (cirugía no electiva).
  • Cohorte prospectiva: Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva con técnica de grapado único
Pacientes adultos sometidos a resección colorrectal izquierda planificada con anastomosis colorrectal (incluyendo resección sigmoidea, hemicolectomía izquierda o escisión mesorrectal parcial) en los que la anastomosis se construye utilizando la técnica de grapado simple (SST) como parte de la práctica clínica habitual. Los pacientes se incluyen prospectivamente y se siguen para detectar complicaciones postoperatorias, incluida la fuga anastomótica dentro de los 90 días, así como resultados a más largo plazo.
Procedimiento: Anastomosis colorectal con una sola grapa
Construcción de una anastomosis colorrectal mediante una técnica de grapado simple, donde se extirpa la línea de grapas rectal y se coloca una sutura en bolsa de tabaco en el muñón rectal, que se ata alrededor de la punta de una grapadora circular, antes de completar la anastomosis. El procedimiento se realiza como parte de la práctica clínica rutinaria durante una resección colorrectal izquierda planificada.
Cohorte de técnica retrospectiva de doble grapado
Una cohorte retrospectiva de pacientes adultos que previamente se sometieron a una resección colorrectal izquierda planificada con anastomosis colorrectal utilizando la técnica convencional de doble grapado (DST) durante los años 2023-2025. Los pacientes se identifican mediante la revisión de historiales médicos en los centros participantes utilizando los mismos criterios de inclusión que la cohorte prospectiva, y los datos de resultados se recopilan retrospectivamente para su comparación.
Procedimiento: Anastomosis colorrectal con doble grapado
Construcción de una anastomosis colorrectal utilizando la técnica convencional de doble grapado, donde el muñón rectal se cierra con una grapadora lineal y la anastomosis se completa utilizando una grapadora circular y sin extirpación de la línea de grapas rectales.
El procedimiento se realiza como parte de la práctica quirúrgica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica (ISREC), dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días después de la cirugía
Fuga anastomótica tras anastomosis colorrectal, definida según el Grupo de Estudio Internacional del Cáncer de Recto (ISREC). La fuga anastomótica se registra como un resultado binario (sí/no). La clasificación de gravedad (Grado ISREC A, B o C) se informará descriptivamente como parte del mismo resultado.
Dentro de los 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la técnica de grapado único (SST)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Viabilidad definida como la proporción de casos SST previstos en los que se pudo completar la anastomosis colorrectal utilizando la técnica de grapado simple según lo planeado, sin conversión intraoperatoria a otra técnica anastomótica.
Durante la cirugía
Integridad de los anillos anastomóticos grapados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluación intraoperatoria binaria de la integridad del anillo anastomótico engrapado, registrada como completa o incompleta.
Durante la cirugía
Resultado de la prueba de fuga de aire intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Resultado de la prueba de fuga de aire intraoperatoria binaria, registrado como fuga detectada o sin fuga detectada.
Durante la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo operatorio total medido en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
Durante la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía primaria
Duración de la estancia hospitalaria medida en días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía primaria
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Proporción de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, con las causas registradas de forma descriptiva.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días después de la cirugía
Grado más alto de Clavien-Dindo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (Grado I-V), donde un grado más alto indica complicaciones más graves.
Dentro de los 90 días después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días después de la cirugía
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
En un plazo de 90 días después de la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la cirugía primaria
Supervivencia libre de recurrencia definida como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
Hasta tres años después de la cirugía primaria
Supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: A uno y tres años después de la cirugía
Supervivencia sin estoma definida como supervivencia sin un estoma de derivación o permanente tras cirugía colorrectal del lado izquierdo.
A uno y tres años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Skane University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Grahn, MD, PhD, Umea University / Region Vasterbotten
  • Investigador principal: Martin Rutegård, MD, PhD, Ostra Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SST-MC-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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