出生前ハプトノミーに基づくサポート：ランダム化比較試験
ハプトノミーに基づく妊娠期支援アプローチが妊娠期の愛着と知覚されたパートナー支援に及ぼす影響 - 無作為化比較試験
本研究は、Tokat Gaziosmanpaşa大学病院の産科外来に通院する妊娠女性のうち、参加基準を満たす方を対象とした3群ランダム化比較試験です。 データは2026年4月1日から2027年4月30日まで収集されます。
参加基準を満たす方には、研究の目的、手順、潜在的な利益とリスク、自発的参加の原則について説明されます。 参加登録前に書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。 参加者の機密性はデータ保護規制に従って確保され、固有の識別コードが割り当てられます。
ベースライン時（T0）に、参加者は個人情報フォーム、出生前愛着インベントリー（PAI）、配偶者支援尺度（SSS）を記入します。 ベースライン評価後、参加者は以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：
パートナー支援ハプトノミー群 母親支援ハプトノミー群 助産師支援ハプトノミー群 ハプトノミーに基づく介入は、病院を基盤とした環境で、週1回、3週連続で実施されます。 各セッションは約30分間続き、構造化された情動的タッチ、ボディアウェアネス促進、感情的観察、構造化されたセッション終了を含む標準化されたプロトコルに従います。 すべてのセッションは、出生前ハプトノミー指導者研修（2026年1月29日〜31日）を修了した研究アシスタントによって実施されます。 研究主任が研究の科学的完全性を監督・監視します。
アウトカム評価は以下の3時点で実施されます：
T0（ベースライン）：介入前 T1（セッション1後）：最初のハプトノミーセッション後24〜48時間 T2（介入後）：3回目のハプトノミーセッション後24〜48時間 出生前愛着インベントリーと配偶者支援尺度はT1とT2で再実施されます。 各評価後、データの完全性が確認されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、トカト・ガジオスマンパシャ大学病院の産婦人科外来を受診する妊娠女性のうち、参加基準を満たす者を対象とした3群無作為化比較試験として実施されます。 データは2026年4月1日から2027年4月30日の間に収集されます。 参加者には研究に関する口頭および文書による説明が行われ、文書によるインフォームド・コンセントが取得され、すべてのデータは機密保持の原則に従いコード化された識別子を用いて保管されます。
ベースライン時点（T0）において、参加者は個人情報フォーム、出生前愛着インベントリー、配偶者支援尺度を記入します。 その後、参加者は無作為に3群のいずれかに割り当てられます：パートナー支援型ハプトノミー、母親支援型ハプトノミー、または助産師支援型ハプトノミーです。 ハプトノミーに基づく介入は、標準化されたプロトコルに従い、3週連続で週1回実施され、各セッションは約30分間で病院環境で行われます。 介入は、出生前ハプトノミーについて訓練を受け、研究責任者により科学的に監督される研究アシスタントによって実施されます。
ハプトノミーセッションには、構造化された情動的タッチ、身体意識の促進、感情の観察、セッションの終了が含まれ、侵襲的な処置は一切行われません。 結果評価は3時点で実施されます：介入前（T0）、第1セッション後24-48時間（T1）、第3セッション後24-48時間（T2）です。 出生前愛着インベントリーと配偶者支援尺度はT1とT2で再実施されます。 収集されたデータは統計的手法を用いて分析され、ハプトノミーに基づく支援アプローチが出生前愛着と知覚される配偶者支援に及ぼす効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- 電話番号：+905053873773
- メール：hilal.ozbek@gop.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simay Bartınlı, Master's Student
- 電話番号：05423105598
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から45歳までの妊婦
- トカット・ガズィオスマンパシャ大学病院で妊婦健診を受けていること
- 妊娠週数が20週から32週の間であること
- トルコ語での意思疎通が可能であること
- 参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 高リスク妊娠（例：妊娠高血圧腎症、前置胎盤、インスリンを必要とする妊娠糖尿病）
- 診断済みの精神疾患
- 多胎妊娠
- 既知の胎児奇形
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートナー支援ハプトノミーグループ
妊婦がパートナーとともに、ハプトノミーに基づく出生前サポートを週に1回、連続3週間にわたって受ける。
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構造化されたハプトノミーに基づく出生前支援介入は、連続する3週間、週に1回実施されます。
各セッションは約30分間続き、妊婦のパートナーの参加のもとで行われます。
プロトコルには、パートナーによる感情的なタッチ、身体意識の促進、感情の観察、および構造化されたセッションの終了が含まれます。
介入は病院環境で実施されます。
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実験的：母親支援ハプトノミーグループ
妊婦がハプトノミーに基づく出生前サポートを母親と共に、週に1回、3週間連続で受ける。
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構造化されたハプトノミーに基づく出生前支援介入を、3週間連続で週1回実施する。
各セッションは約30分間続き、妊婦の母親の参加のもとで行われる。
プロトコルには、母親による感情的なタッチ、身体意識の促進、感情の観察、および構造化されたセッションの終了が含まれる。
介入は病院環境で実施される。
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実験的：助産師サポートのハプトノミーグループ
訓練を受けた助産師によって実施されるハプトノミーに基づく出生前サポートを、3週連続で週1回受けた妊婦。
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週に1回、連続3週間にわたって実施される、構造化されたハプトノミーに基づく出生前支援介入です。
各セッションは約30分間続き、訓練を受けた助産師によって実施されます。
プロトコルには、助産師による情動的タッチ、身体感覚の促進、感情の観察、構造化されたセッションの終了が含まれます。
この介入は病院環境で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前愛着
時間枠：ベースライン（T0）、最初のハプトノミーセッション後24-48時間（T1）、および3回目のハプトノミーセッション後24-48時間（T2）
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出生前愛着インベントリー（PAI）で測定した出生前愛着のベースラインからの変化。 出生前愛着インベントリー（PAI）は、メアリー・ミュラー（1993年）によって開発され、4段階のリッカート尺度（1 = ほとんどない、4 = ほとんどいつも）で評価される21項目から構成されています。 合計スコアは21点から84点の範囲です。 スコアが高いほど出生前愛着が強いことを示します。 逆転項目はありません。 この尺度は単一因子であり、合計スコアを使用して評価されます。 |
ベースライン（T0）、最初のハプトノミーセッション後24-48時間（T1）、および3回目のハプトノミーセッション後24-48時間（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたパートナーのサポート
時間枠：ベースライン（T0）、最初のハプトノミーセッションの24〜48時間後（T1）、および3回目のハプトノミーセッションの24〜48時間後（T2）
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配偶者支援尺度（SSS）で測定された知覚されるパートナー支援のベースラインからの変化。 配偶者支援尺度（SSS）は、Yıldırım（2005）によって開発され、5段階のリッカート尺度（1＝まったく適切でない、5＝完全に適切）で評価される13項目から構成されています。 合計スコアの範囲は13から65です。 合計スコアが高いほど、知覚されるパートナー支援が高いことを示します。 逆転項目はありません。 この尺度は合計スコアを使用して評価されます。 |
ベースライン（T0）、最初のハプトノミーセッションの24〜48時間後（T1）、および3回目のハプトノミーセッションの24〜48時間後（T2）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hilal Ozbek、Tokat Gaziosmanpasa University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR TOKAT03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。