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产前触觉疗法支持:一项随机对照试验

2026年2月27日 更新者:Hilal Özbek

基于触觉疗法的产前支持方法对产前依恋和感知伴侣支持的影响——一项随机对照研究

本研究是一项三臂随机对照试验,将在符合纳入标准的托卡特加济奥斯曼帕夏大学医院产前门诊就诊的孕妇中进行。数据收集时间为2026年4月1日至2027年4月30日。

符合条件的研究参与者将被告知研究目的、程序、潜在益处与风险以及自愿参与原则。入组前将获取书面知情同意书。将根据数据保护法规确保参与者保密性,并分配唯一识别码。

在基线期(T0),参与者将完成个人信息表、产前依恋量表(PAI)和配偶支持量表(SSS)。基线评估后,参与者将被随机分配至以下三组之一:

伴侣支持的触觉疗法组 母亲支持的触觉疗法组 助产士支持的触觉疗法组 基于触觉疗法的干预将在医院环境中每周进行一次,连续三周。每次课程约30分钟,遵循标准化方案,包括结构化情感触摸、身体意识促进、情绪观察和结构化课程结束环节。所有课程将由已完成产前触觉疗法指导师培训(2026年1月29-31日)的研究助理执行。主要研究者将监督和监控研究的科学完整性。

结局评估将在三个时间点进行:

T0(基线期):干预前 T1(第一次课程后):首次触觉疗法课程后24-48小时 T2(干预后):第三次触觉疗法课程后24-48小时 产前依恋量表和配偶支持量表将在T1和T2时重新施测。每次评估后将检查数据完整性。

研究概览

详细说明

本研究为一项三臂随机对照试验,将在符合纳入标准的、于托卡特加齐奥斯曼帕夏大学医院产前门诊就诊的孕妇中进行。 数据收集时间为2026年4月1日至2027年4月30日。 参与者将获得有关研究的口头和书面信息,获取书面知情同意书,所有数据将根据保密原则使用编码标识符存储。

在基线期(T0),参与者将填写个人信息表、产前依恋量表和配偶支持量表。 随后,参与者将被随机分配到三组之一:伴侣支持的触觉疗法组、母亲支持的触觉疗法组或助产士支持的触觉疗法组。 基于触觉疗法的干预将按照标准化方案进行,连续三周每周一次,每次约30分钟,在医院环境中进行。 干预将由经过产前触觉疗法培训的研究助理执行,并由主要研究者进行科学监督。

触觉疗法课程将包括结构化情感触摸、身体意识促进、情感观察和课程结束,不涉及侵入性程序。 结果评估将在三个时间点进行:干预前(T0)、第一次课程后24-48小时(T1)和第三次课程后24-48小时(T2)。 产前依恋量表和配偶支持量表将在T1和T2时重新填写。 收集的数据将使用统计方法进行分析,以评估基于触觉疗法的支持方法对产前依恋和感知配偶支持的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Simay Bartınlı, Master's Student
  • 电话号码:05423105598

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-45岁之间的孕妇
  • 在托卡特加齐奥斯曼帕夏大学医院进行产前随访
  • 孕周在20至32周之间
  • 能够用土耳其语沟通
  • 愿意参与并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 高风险妊娠(例如:子痫前期、前置胎盘、需要胰岛素的妊娠期糖尿病)
  • 确诊的精神疾病
  • 多胎妊娠
  • 已知的胎儿异常
  • 参与另一项干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合作伙伴支持的触觉疗法小组
孕妇与伴侣每周接受一次基于触觉疗法的产前支持,连续三周。
一种结构化的基于触觉学的产前支持干预措施,连续三周每周进行一次。 每次课程持续约30分钟,并需孕妇伴侣参与。 方案包括伴侣协助的情感触摸、身体意识促进、情绪观察和结构化的课程结束环节。 干预在医院环境中进行。
实验性的:母亲支持性触觉沟通小组
孕妇每周一次接受基于接触疗法(haptonomy)的产前支持,与其母亲共同参与,连续三周。
一项基于触觉学的结构化产前支持干预,每周进行一次,连续三周。 每次会话持续约30分钟,由孕妇的母亲参与进行。 该方案包括由母亲协助的情感触摸、身体意识促进、情绪观察和结构化会话结束。 干预在医院环境中进行。
实验性的:助产士支持的触觉疗法小组
接受由经过培训的助产士每周一次、连续三周提供的基于触觉疗法的产前支持的孕妇。
一种基于触觉学的结构化产前支持干预,每周进行一次,连续三周。 每次会议持续约30分钟,由训练有素的助产士进行。 该协议包括助产士提供的情感触摸、身体意识促进、情绪观察和结构化会议结束。 干预在医院环境中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产前依恋
大体时间:基线(T0)、首次触觉疗法后24-48小时(T1)、第三次触觉疗法后24-48小时(T2)

通过产前依恋量表(PAI)测量的产前依恋相对于基线的变化。

产前依恋量表(PAI)由Mary Muller(1993年)开发,包含21个项目,采用4点李克特量表评分(1=几乎从不,4=几乎总是)。

总分范围为21至84分。分数越高表明产前依恋越强。无反向计分项目。该量表为单维度,使用总分进行评估。

基线(T0)、首次触觉疗法后24-48小时(T1)、第三次触觉疗法后24-48小时(T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知伴侣支持
大体时间:基线(T0)、第一次触觉疗法后24-48小时(T1)、第三次触觉疗法后24-48小时(T2)

根据配偶支持量表(SSS)测量的感知伴侣支持相对于基线的变化。

配偶支持量表(SSS)由Yıldırım(2005年)开发,包含13个项目,采用5点李克特量表评分(1=完全不合适,5=完全合适)。

总分范围为13至65分。 总分越高表示感知到的伴侣支持越高。 没有反向计分项目。 该量表使用总分进行评估。

基线(T0)、第一次触觉疗法后24-48小时(T1)、第三次触觉疗法后24-48小时(T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hilal Ozbek、Tokat Gaziosmanpasa University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于参与者保密性和机构数据保护政策,个人参与者数据将不予共享。 仅会发表汇总研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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