Supporto Prenatale Basato sull’Aptonomia: Uno Studio Controllato Randomizzato
Effetti degli Approcci di Supporto Basati sull'Aptonomia nel Periodo Prenatale sull'Attaccamento Prenatale e sul Supporto del Partner Percepito - Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci che verrà condotto tra le donne in gravidanza che frequentano l'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale Universitario di Tokat Gaziosmanpaşa e che soddisfano i criteri di inclusione. I dati verranno raccolti tra il 1° aprile 2026 e il 30 aprile 2027.
Ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni sugli obiettivi dello studio, sulle procedure, sui potenziali benefici e rischi e sui principi della partecipazione volontaria. Il consenso informato scritto verrà ottenuto prima dell'arruolamento. La riservatezza dei partecipanti sarà garantita in conformità con le normative sulla protezione dei dati e verranno assegnati codici identificativi univoci.
Al basale (T0), i partecipanti compileranno il Modulo delle Informazioni Personali, l'Inventario dell'Attaccamento Prenatale (PAI) e la Scala del Supporto Coniugale (SSS). Dopo la valutazione basale, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo aptonomia supportata dal partner Gruppo aptonomia supportata dalla madre Gruppo aptonomia supportata dall'ostetrica L'intervento basato sull'aptonomia verrà erogato una volta alla settimana per tre settimane consecutive in un contesto ospedaliero. Ogni sessione durerà circa 30 minuti e seguirà un protocollo standardizzato che include tocco affettivo strutturato, facilitazione della consapevolezza corporea, osservazione emotiva e chiusura strutturata della sessione. Tutte le sessioni saranno condotte da un assistente di ricerca che ha completato il Corso di Formazione per Istruttore di Aptonomia Prenatale (29-31 gennaio 2026). Il ricercatore principale supervisionerà e monitorerà l'integrità scientifica dello studio.
Le valutazioni degli esiti verranno condotte in tre momenti:
T0 (Basale): Prima dell'intervento T1 (Post-sessione 1): 24-48 ore dopo la prima sessione di aptonomia T2 (Post-intervento): 24-48 ore dopo la terza sessione di aptonomia L'Inventario dell'Attaccamento Prenatale e la Scala del Supporto Coniugale verranno ri-somministrati a T1 e T2. La completezza dei dati verrà verificata dopo ogni valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial randomizzato controllato a tre bracci che sarà condotto tra le donne in gravidanza che frequentano l'ambulatorio di ostetricia dell'Ospedale Universitario Tokat Gaziosmanpaşa e che soddisfano i criteri di inclusione. I dati saranno raccolti tra il 1 aprile 2026 e il 30 aprile 2027. Le partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto e tutti i dati saranno archiviati utilizzando identificatori codificati in conformità con i principi di riservatezza.
Al basale (T0), le partecipanti compileranno il Modulo di Informazioni Personali, l'Inventario dell'Attaccamento Prenatale e la Scala del Supporto del Partner. Le partecipanti saranno poi assegnate casualmente a uno dei tre gruppi: aptonomia supportata dal partner, aptonomia supportata dalla madre o aptonomia supportata dall'ostetrica. L'intervento basato sull'aptonomia sarà erogato per tre settimane consecutive, una volta a settimana, seguendo un protocollo standardizzato, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti e condotta in ambiente ospedaliero. Gli interventi saranno eseguiti da un assistente di ricerca formato in aptonomia prenatale e supervisionato scientificamente dal ricercatore principale.
Le sessioni di aptonomia includeranno tocco affettivo strutturato, facilitazione della consapevolezza corporea, osservazione emotiva e chiusura della sessione, senza procedure invasive. Le valutazioni degli esiti saranno condotte in tre momenti: prima dell'intervento (T0), 24-48 ore dopo la prima sessione (T1) e 24-48 ore dopo la terza sessione (T2). L'Inventario dell'Attaccamento Prenatale e la Scala del Supporto del Partner saranno ri-somministrati a T1 e T2. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando metodi statistici per valutare gli effetti degli approcci di supporto basati sull'aptonomia sull'attaccamento prenatale e sul supporto percepito del partner.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905053873773
- Email: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simay Bartınlı, Master's Student
- Numero di telefono: 05423105598
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
- In seguito prenatale presso l'Ospedale Universitario Tokat Gaziosmanpaşa
- Età gestazionale tra 20 e 32 settimane
- Capacità di comunicare in turco
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio (ad esempio, preeclampsia, placenta previa, diabete gestazionale che richiede insulina)
- Disturbo psichiatrico diagnosticato
- Gravidanza multipla
- Anomalia fetale nota
- Partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Haptonomia Supportato dal Partner
Donne in gravidanza che ricevono supporto prenatale basato sull'aptonomia insieme ai loro partner una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
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Un intervento strutturato di supporto prenatale basato sull'aptonomia, erogato una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e viene condotta con la partecipazione del partner della donna incinta.
Il protocollo include il contatto affettivo facilitato dal partner, la facilitazione della consapevolezza corporea, l'osservazione emotiva e una chiusura strutturata della sessione.
L'intervento viene condotto in un contesto ospedaliero.
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Sperimentale: Gruppo di Aptonomia Sostenuto dalla Madre
Donne in gravidanza che ricevono supporto prenatale basato sull'aptonomia insieme alle loro madri una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
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Un intervento strutturato di supporto prenatale basato sull'aptonomia, erogato una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e viene condotta con la partecipazione della madre della donna incinta.
Il protocollo include il tocco affettivo facilitato dalla madre, la facilitazione della consapevolezza corporea, l'osservazione emotiva e la chiusura strutturata della sessione.
L'intervento viene condotto in un ambiente ospedaliero.
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Sperimentale: Gruppo di Aptonomia Supportato da Ostetriche
Donne in gravidanza che ricevono supporto prenatale basato sull'aptonomia fornito da un'ostetrica qualificata una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
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Un intervento strutturato di supporto prenatale basato sull’aptonomia erogato una volta a settimana per tre settimane consecutive.
Ogni sessione dura circa 30 minuti ed è condotta da un’ostetrica formata.
Il protocollo include il tocco affettivo fornito dall’ostetrica, la facilitazione della consapevolezza corporea, l’osservazione emotiva e la chiusura strutturata della sessione.
L’intervento è condotto in ambiente ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attaccamento Prenatale
Lasso di tempo: Baseline (T0), 24-48 ore dopo la prima sessione di aptonomia (T1) e 24-48 ore dopo la terza sessione di aptonomia (T2)
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Variazione rispetto al basale nell'attaccamento prenatale misurato tramite il Prenatal Attachment Inventory (PAI). Il Prenatal Attachment Inventory (PAI), sviluppato da Mary Muller (1993), è composto da 21 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = Quasi Mai, 4 = Quasi Sempre). Il punteggio totale varia da 21 a 84. Punteggi più alti indicano un attaccamento prenatale più forte. Non ci sono item con punteggio inverso. La scala è unidimensionale e valutata utilizzando il punteggio totale. |
Baseline (T0), 24-48 ore dopo la prima sessione di aptonomia (T1) e 24-48 ore dopo la terza sessione di aptonomia (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto Percepito del Partner
Lasso di tempo: Baseline (T0), 24-48 ore dopo la prima sessione di aptonomia (T1), e 24-48 ore dopo la terza sessione di aptonomia (T2)
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Variazione rispetto al basale nel supporto percepito dal partner, misurato tramite la Spouse Support Scale (SSS). La Spouse Support Scale (SSS), sviluppata da Yıldırım (2005), è composta da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente appropriato, 5 = Completamente appropriato). I punteggi totali variano da 13 a 65. Punteggi totali più alti indicano un supporto percepito dal partner più elevato. Non sono presenti item con punteggio inverso. La scala viene valutata utilizzando il punteggio totale. |
Baseline (T0), 24-48 ore dopo la prima sessione di aptonomia (T1), e 24-48 ore dopo la terza sessione di aptonomia (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR TOKAT03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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