Prenatální podpora založená na haptonomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Efekty podpůrných přístupů založených na haptonomii v prenatálním období na prenatální vazbu a vnímanou podporu partnera - Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena u těhotných žen navštěvujících prenatální ambulantní kliniku Nemocnice Univerzity Tokat Gaziosmanpaşa, které splňují vstupní kritéria. Data budou sbírána mezi 1. dubnem 2026 a 30. dubnem 2027.
Způsobilým účastnicím budou vysvětleny cíle studie, postupy, potenciální přínosy a rizika a principy dobrovolné účasti. Před zařazením do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Důvěrnost účastnic bude zajištěna v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů a budou jim přidělena jedinečná identifikační čísla.
Na počátku studie (T0) účastnice vyplní formulář osobních údajů, inventář prenatální vazby (PAI) a škálu podpory partnera (SSS). Po tomto vstupním hodnocení budou účastnice náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:
Skupina haptonomie s podporou partnera Skupina haptonomie s podporou matky Skupina haptonomie s podporou porodní asistentky Založená na haptonomii bude intervence poskytována jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny v nemocničním prostředí. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut a bude následovat standardizovaný protokol zahrnující strukturovaný afektivní dotek, podporu tělesného uvědomění, pozorování emocí a strukturované ukončení sezení. Všechna sezení povede výzkumný asistent, který absolvoval školení pro instruktory prenatální haptonomie (29.–31. ledna 2026). Hlavní výzkumník bude dohlížet a monitorovat vědeckou integritu studie.
Hodnocení výsledků bude provedeno ve třech časových bodech:
T0 (vstupní hodnocení): Před intervencí T1 (po prvním sezení): 24–48 hodin po prvním haptonomickém sezení T2 (po intervenci): 24–48 hodin po třetím haptonomickém sezení Inventář prenatální vazby a škála podpory partnera budou znovu použity v čase T1 a T2. Po každém hodnocení bude zkontrolována úplnost dat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny, která bude provedena u těhotných žen navštěvujících prenatální ambulanci Univerzitní nemocnice Tokat Gaziosmanpaşa, které splňují vstupní kritéria. Data budou sbírána mezi 1. dubnem 2026 a 30. dubnem 2027. Účastnice obdrží verbální a písemné informace o studii, bude získán písemný informovaný souhlas a všechna data budou uložena pomocí kódovaných identifikátorů v souladu se zásadami důvěrnosti.
Na začátku (T0) účastnice vyplní Osobní informační formulář, Inventář prenatální vazby a Škálu podpory partnera. Účastnice pak budou náhodně přiděleny do jedné ze tří skupin: haptonomie podporovaná partnerem, haptonomie podporovaná matkou nebo haptonomie podporovaná porodní asistentkou. Intervence založená na haptonomii bude prováděna po tři po sobě jdoucí týdny, jednou týdně, podle standardizovaného protokolu, přičemž každá relace bude trvat přibližně 30 minut a bude prováděna v nemocničním prostředí. Intervence budou prováděny výzkumným asistentem vyškoleným v prenatální haptonomii a vědecky dohledaným hlavním vyšetřovatelem.
Haptonomické relace budou zahrnovat strukturovaný afektivní dotek, usnadnění tělesného uvědomění, emocionální pozorování a ukončení relace, bez invazivních procedur. Hodnocení výsledků bude provedeno ve třech časových bodech: před intervencí (T0), 24–48 hodin po první relaci (T1) a 24–48 hodin po třetí relaci (T2). Inventář prenatální vazby a Škálu podpory partnera budou znovu administrovány v T1 a T2. Sběraná data budou analyzována pomocí statistických metod k vyhodnocení účinků podpůrných přístupů založených na haptonomii na prenatální vazbu a vnímanou podporu partnera.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905053873773
- E-mail: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefonní číslo: 05423105598
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18–45 let
- Navštěvující prenatální sledování v nemocnici Tokat Gaziosmanpaşa University
- Gestace mezi 20 a 32 týdny
- Schopnost komunikovat turecky
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Vysokorizikové těhotenství (např. preeklampsie, placenta previa, gestační diabetes vyžadující inzulin)
- Diagnostikováná psychiatrická porucha
- Mnohočetné těhotenství
- Známá fetální anomálie
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s podporou partnera založená na haptonomii
Těhotné ženy s partnery jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny dostávají prenatální podporu založenou na haptonomii.
|
Strukturovaná prenatální podpůrná intervence založená na haptonomii, která se poskytuje jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
Každá relace trvá přibližně 30 minut a probíhá za účasti partnera těhotné ženy.
Protokol zahrnuje afektivní doteky usnadňované partnerem, usnadnění tělesného uvědomění, emocionální pozorování a strukturované ukončení relace.
Intervence se provádí v nemocničním prostředí.
|
|
Experimentální: Skupina haptonomie podporovaná matkou
Těhotné ženy, které spolu se svými matkami jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny dostávají prenatální podporu založenou na haptonomii.
|
Strukturovaná prenatální podpůrná intervence založená na haptonomii, poskytovaná jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut a probíhá za účasti matky těhotné ženy.
Protokol zahrnuje afektivní doteky usnadněné matkou, usnadnění tělesného uvědomění, emoční pozorování a strukturované zakončení sezení.
Intervence se provádí v nemocničním prostředí.
|
|
Experimentální: Skupina podporovaná porodní asistentkou v haptonomii
Těhotné ženy, které dostávaly prenatální podporu založenou na haptonomii, poskytovanou kvalifikovanou porodní asistentkou jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
|
Strukturovaná prenatální intervenční podpora založená na haptonomii poskytovaná jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
Každá relace trvá přibližně 30 minut a je vedena školenou porodní asistentkou.
Protokol zahrnuje afektivní dotek poskytovaný porodní asistentkou, facilitaci tělesného uvědomění, emoční pozorování a strukturované uzavření relace.
Intervence je prováděna v nemocničním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální připoutání
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 24–48 hodin po první haptonomické sezení (T1) a 24–48 hodin po třetí haptonomické sezení (T2)
|
Změna od výchozího stavu v prenatální vazbě měřená pomocí Inventáře prenatální vazby (PAI). Inventář prenatální vazby (PAI), který vyvinula Mary Muller (1993), se skládá z 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = Téměř nikdy, 4 = Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84. Vyšší skóre indikuje silnější prenatální vazbu. Neobsahuje položky s obráceným skórováním. Škála je jednorozměrná a vyhodnocuje se pomocí celkového skóre. |
Výchozí hodnota (T0), 24–48 hodin po první haptonomické sezení (T1) a 24–48 hodin po třetí haptonomické sezení (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocitovaná podpora partnera
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 24–48 hodin po první haptonomické seanci (T1) a 24–48 hodin po třetí haptonomické seanci (T2)
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve vnímané podpoře partnera měřená pomocí Škály podpory manžela/manželky (SSS). Škála podpory manžela/manželky (SSS), vyvinutá Yıldırım (2005), se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = Vůbec nevhodné, 5 = Zcela vhodné). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší vnímanou podporu partnera. Neexistují žádné položky s obráceným skóre. Škála je hodnocena pomocí celkového skóre. |
Výchozí hodnota (T0), 24–48 hodin po první haptonomické seanci (T1) a 24–48 hodin po třetí haptonomické seanci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TR TOKAT03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .