Пренатальная поддержка на основе гаптономии: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние подходов поддержки на основе гаптономии в пренатальный период на пренатальную привязанность и воспринимаемую поддержку партнера - рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с тремя группами, которое будет проводиться среди беременных женщин, посещающих дородовую амбулаторную клинику Университетской больницы Токат Газиосманпаша и соответствующих критериям включения. Данные будут собираться с 1 апреля 2026 года по 30 апреля 2027 года.
Подходящим участницам будет предоставлена информация о целях исследования, процедурах, потенциальных преимуществах и рисках, а также о принципах добровольного участия. Письменное информированное согласие будет получено до включения в исследование. Конфиденциальность участниц будет обеспечена в соответствии с правилами защиты данных, и будут присвоены уникальные идентификационные коды.
На исходном уровне (T0) участницы заполнят Форму личной информации, Опросник пренатальной привязанности (PAI) и Шкалу супружеской поддержки (SSS). После исходной оценки участницы будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа гаптономии с поддержкой партнера Группа гаптономии с поддержкой матери Группа гаптономии с поддержкой акушерки Гаптономическое вмешательство будет проводиться один раз в неделю в течение трех последовательных недель в условиях стационара. Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут и будет следовать стандартизированному протоколу, включающему структурированный аффективный тактильный контакт, облегчение осознания тела, эмоциональное наблюдение и структурированное завершение сессии. Все занятия будет проводить научный ассистент, прошедший обучение инструкторов по пренатальной гаптономии (29-31 января 2026 года). Научный руководитель будет осуществлять надзор и мониторинг научной целостности исследования.
Оценка результатов будет проводиться в три временных точки:
T0 (Исходный уровень): До вмешательства T1 (После сессии 1): Через 24-48 часов после первой сессии гаптономии T2 (После вмешательства): Через 24-48 часов после третьей сессии гаптономии Опросник пренатальной привязанности и Шкала супружеской поддержки будут повторно применены на этапах T1 и T2. Полнота данных будет проверяться после каждой оценки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой трёхармное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться среди беременных женщин, посещающих амбулаторную клинику для беременных Университетской больницы Токат Газиосманпаша и соответствующих критериям включения. Данные будут собираться в период с 1 апреля 2026 года по 30 апреля 2027 года. Участницы получат устную и письменную информацию об исследовании, будет получено письменное информированное согласие, и все данные будут храниться с использованием кодированных идентификаторов в соответствии с принципами конфиденциальности.
На исходном уровне (T0) участницы заполнят Форму личной информации, Опросник пренатальной привязанности и Шкалу супружеской поддержки. Затем участницы будут случайным образом распределены в одну из трёх групп: гаптономия с поддержкой партнёра, гаптономия с поддержкой матери или гаптономия с поддержкой акушерки. Вмешательство на основе гаптономии будет проводиться в течение трёх последовательных недель, один раз в неделю, по стандартизированному протоколу, причём каждая сессия будет длиться примерно 30 минут и проводиться в условиях больницы. Вмешательства будут осуществляться научным сотрудником, обученным пренатальной гаптономии и находящимся под научным руководством главного исследователя.
Сессии гаптономии будут включать структурированное аффективное прикосновение, облегчение осознания тела, наблюдение за эмоциями и завершение сессии, без применения инвазивных процедур. Оценка результатов будет проводиться в три временные точки: до вмешательства (T0), через 24–48 часов после первой сессии (T1) и через 24–48 часов после третьей сессии (T2). Опросник пренатальной привязанности и Шкала супружеской поддержки будут повторно проведены в T1 и T2. Собранные данные будут проанализированы с использованием статистических методов для оценки влияния подходов поддержки на основе гаптономии на пренатальную привязанность и воспринимаемую поддержку партнёра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Номер телефона: +905053873773
- Электронная почта: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simay Bartınlı, Master's Student
- Номер телефона: 05423105598
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-45 лет
- Посещающие дородовое наблюдение в Университетской больнице Токат Газиосманпаша
- Срок беременности от 20 до 32 недель
- Способность общаться на турецком языке
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Высокий риск беременности (например, преэклампсия, предлежание плаценты, гестационный диабет, требующий инсулина)
- Диагностированное психическое расстройство
- Многоплодная беременность
- Известная аномалия плода
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гаптономии при поддержке партнёров
Беременные женщины, получающие дородовую поддержку на основе гаптономии вместе со своими партнёрами один раз в неделю в течение трёх последовательных недель.
|
Структурированное пренатальное вмешательство на основе гаптономии, проводимое один раз в неделю в течение трех недель подряд.
Каждая сессия длится примерно 30 минут и проводится при участии партнера беременной женщины.
Протокол включает аффективное прикосновение, осуществляемое партнером, облегчение осознания тела, наблюдение за эмоциями и структурированное завершение сессии.
Вмешательство проводится в условиях стационара.
|
|
Экспериментальный: Материнская группа поддержки гаптономии
Беременные женщины, получающие пренатальную поддержку на основе гаптономии вместе со своими матерями один раз в неделю в течение трех последовательных недель.
|
Структурированная пренатальная поддержка на основе гаптономии, проводимая один раз в неделю в течение трёх последовательных недель.
Каждая сессия длится примерно 30 минут и проводится с участием матери беременной женщины.
Протокол включает аффективное прикосновение, осуществляемое матерью, облегчение осознания тела, эмоциональное наблюдение и структурированное завершение сессии.
Вмешательство проводится в условиях стационара.
|
|
Экспериментальный: Группа гаптономии с поддержкой акушерки
Беременные женщины, получающие пренатальную поддержку на основе гаптономии, которую проводит обученная акушерка один раз в неделю в течение трех недель подряд.
|
Структурированное пренатальное вмешательство на основе гаптономии, проводимое один раз в неделю в течение трех последовательных недель.
Каждая сессия длится примерно 30 минут и проводится обученной акушеркой.
Протокол включает аффективное прикосновение, осуществляемое акушеркой, облегчение осознания тела, эмоциональное наблюдение и структурированное завершение сессии.
Вмешательство проводится в условиях стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальная привязанность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 24-48 часов после первой сессии гаптономии (T1) и через 24-48 часов после третьей сессии гаптономии (T2)
|
Изменение от исходного уровня пренатальной привязанности, измеряемой с помощью Опросника пренатальной привязанности (ППИ). Опросник пренатальной привязанности (ППИ), разработанный Мэри Мюллер (1993), состоит из 21 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Почти никогда, 4 = Почти всегда). Общий балл варьируется от 21 до 84. Более высокие баллы указывают на более сильную пренатальную привязанность. Обратных пунктов нет. Шкала является одномерной и оценивается с использованием общего балла. |
Исходный уровень (T0), через 24-48 часов после первой сессии гаптономии (T1) и через 24-48 часов после третьей сессии гаптономии (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая поддержка партнёра
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 24–48 часов после первого сеанса гаптономии (T1) и 24–48 часов после третьего сеанса гаптономии (T2)
|
Изменение воспринимаемой поддержки партнера по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале поддержки супруга (ШПС). Шкала поддержки супруга (ШПС), разработанная Йылдырымом (2005), состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Совсем не подходит, 5 = Полностью подходит). Общий балл варьируется от 13 до 65. Более высокий общий балл указывает на более высокую воспринимаемую поддержку партнера. Обратных вопросов нет. Шкала оценивается по общему баллу. |
Исходный уровень (T0), 24–48 часов после первого сеанса гаптономии (T1) и 24–48 часов после третьего сеанса гаптономии (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TR TOKAT03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .