Ennenaikainen haptonomiaan perustuva tuki: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haptonomiaan perustuvien tukimenetelmien vaikutukset ennen synnytystä sikiön kiintymyksen ja koetun kumppanituen kokemuksiin - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja käyvät Tokat Gaziosmanpaşa University Hospitalin äitiysneuvolassa. Tiedot kerätään 1.4.2026–30.4.2027.
Kelpoisille osallistujille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sekä vapaaehtoisen osallistumisen periaatteista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen osallistumista. Osallistujan luottamuksellisuus taataan tietosuojalainsäädännön mukaisesti, ja heille määritetään yksilölliset tunnuskoodit.
Alkumittauksessa (T0) osallistujat täyttävät Henkilötietolomakkeen, Ennen synnytystä tapahtuvan kiintymyksen inventaarion (PAI) ja Puolison tukiasteikon (SSS). Alkumittauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
Kumppanin tukema haptonomia-ryhmä Äidin tukema haptonomia-ryhmä Kätilön tukema haptonomia-ryhmä Haptonomiaan perustuva interventio toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan sairaalaympäristössä. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja noudattaa standardoitua menettelyä, joka sisältää strukturoitua affektiivista kosketusta, kehotietoisuuden edistämistä, emotionaalista havainnointia ja strukturoitua istunnon päätöstä. Kaikki istunnot suorittaa tutkimusavustaja, joka on suorittanut Ennen synnytystä tapahtuvan haptonomiaohjaajan koulutuksen (29.–31.1.2026). Pääasiantuntija valvoo ja seuraa tutkimuksen tieteellistä eheyttä.
Tulosten arviointi suoritetaan kolmessa ajankohdassa:
T0 (Alkumittaus): Ennen interventiota T1 (Ensimmäisen istunnon jälkeen): 24–48 tuntia ensimmäisen haptonomiaistunnon jälkeen T2 (Intervention jälkeen): 24–48 tuntia kolmannen haptonomiaistunnon jälkeen Ennen synnytystä tapahtuvan kiintymyksen inventaario ja Puolison tukiasteikko toistetaan T1- ja T2-ajankohtina. Tietojen täydellisyys tarkistetaan jokaisen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan raskaana olevien naisten keskuudessa Tokatin Gaziosmanpaşa-yliopistollisen sairaalan äitiysneuvolassa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tiedot kerätään 1.4.2026–30.4.2027. Osallistujille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta, heiltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja kaikki tiedot tallennetaan koodatuilla tunnisteilla luottamuksellisuusperiaatteiden mukaisesti.
Alkumittauksessa (T0) osallistujat täyttävät Henkilötiedot-lomakkeen, Ennenaikaisen kiintymyksen inventaarin ja Puolison tuen asteikon. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: puolisotuen haptonomia, äidintuen haptonomia tai kätilöntuen haptonomia. Haptonomiaan perustuva interventio toteutetaan kolmen peräkkäisen viikon aikana, kerran viikossa, standardoidun protokollan mukaisesti, kukin istunto kestää noin 30 minuuttia ja toteutetaan sairaalaympäristössä. Interventiot suorittaa tutkimusavustaja, joka on koulutettu ennenaikaiseen haptonomiaan ja jota tieteellisesti valvoo päävastuututkija.
Haptonomiaistunnot sisältävät strukturoitua affektiivista kosketusta, kehotietoisuuden edistämistä, emotionaalista havainnointia ja istunnon päättämistä, ilman tunkeilevia toimenpiteitä. Tulosten arviointi suoritetaan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota (T0), 24–48 tunnin kuluttua ensimmäisestä istunnosta (T1) ja 24–48 tunnin kuluttua kolmannesta istunnosta (T2). Ennenaikainen kiintymysinventaari ja Puolison tuen asteikko toistetaan T1- ja T2-ajankohdissa. Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisilla menetelmiä käyttäen arvioidakseen haptonomiaan perustuvien tukilähestymistapojen vaikutuksia ennenaikaiseen kiintymykseen ja koettuun puolisotukeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905053873773
- Sähköposti: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simay Bartınlı, Master's Student
- Puhelinnumero: 05423105598
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat
- Säännöllisesti käyvät Tokat Gaziosmanpaşa yliopistosairaalan äitiysneuvolassa
- Raskausikä 20–32 viikkoa
- Kyky kommunikoida turkin kielellä
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- Korkean riskin raskaus (esim. raskausmyrkytys, istukkapolvisto, insuliinia vaativa raskausdiabetes)
- Diagnosoitu psyykkinen häiriö
- Moniraskaus
- Tunnettu sikiön poikkeavuus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumppanitukinen Haptonomia-ryhmä
Raskaana olevat naiset saavat haptonomiaan perustuvaa raskaudenaikaista tukea kumppaneidensa kanssa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Rakenteellinen haptonomiaan perustuva esisynnytystukitoimenpide, joka toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Kukin istunto kestää noin 30 minuuttia ja se toteutetaan raskaana olevan naisen kumppanin osallistuessa.
Menettely sisältää kumppanin avustaman emotionaalisen kosketuksen, kehon tietoisuuden edistämisen, tunteiden havainnoinnin ja rakenteellisen istunnon päätöksen.
Toimenpide toteutetaan sairaalaympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Äiti-tukema Haptonomia-ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka saavat haptonomiaan perustuvaa sikiöikäistä tukea yhdessä äitiensä kanssa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Rakenteellinen haptonomiaan perustuva ennen synnytystä annettava tukitoimenpide, joka toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja siihen osallistuu raskaana olevan naisen äiti.
Protokolla sisältää äidin helpottamaa emotionaalista kosketusta, kehotietoisuuden helpottamista, emotionaalista havainnointia sekä rakenteellisen istunnon päättämisen.
Interventio toteutetaan sairaalaympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Kätilötuen Haptonomia-ryhmä
Raskaana olevat naiset saavat haptonomiaan perustuvaa ennen synnytystä annettavaa tukea, jota antaa koulutettu kätilö kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Järjestelmällinen haptonomiaan perustuva esisynnytyksen tuki-interventio, joka toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia ja sen suorittaa koulutettu kätilö.
Protokolla sisältää kätilön tarjoaman emotionaalisen kosketuksen, kehotietoisuuden edistämisen, tunnehavaitsemisen sekä rakenteellisen istunnon päättämisen.
Interventio toteutetaan sairaalaympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoiskiintymys
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 24–48 tuntia ensimmäisen haptonomiasession jälkeen (T1) ja 24–48 tuntia kolmannen haptonomiasession jälkeen (T2)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna sikiön kiintymyksessä mitattuna Sikiön Kiintymyslomakkeella (PAI). Sikiön Kiintymyslomake (PAI), jonka on kehittänyt Mary Muller (1993), koostuu 21:stä kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = Melkein koskaan, 4 = Melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 21:stä 84:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa sikiön kiintymystä. Käänteisesti pisteytettyjä kohtia ei ole. Asteikko on yksiulotteinen ja sitä arvioidaan käyttämällä kokonaispisteitä. |
Perustaso (T0), 24–48 tuntia ensimmäisen haptonomiasession jälkeen (T1) ja 24–48 tuntia kolmannen haptonomiasession jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu kumppanituki
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 24–48 tuntia ensimmäisen haptonomiasession jälkeen (T1) ja 24–48 tuntia kolmannen haptonomiasession jälkeen (T2)
|
Muutos lähtötasosta koetussa kumppanituessa mitattuna Puolison Tukiasteikolla (SSS). Puolison Tukiasteikko (SSS), jonka kehitti Yıldırım (2005), koostuu 13 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Ei lainkaan sopiva, 5 = Täysin sopiva). Kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta 65:een. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa koettua kumppanitukea. Käänteisesti pisteytettyjä kohtia ei ole. Asteikkoa arvioidaan käyttäen kokonaispistemäärää. |
Perustaso (T0), 24–48 tuntia ensimmäisen haptonomiasession jälkeen (T1) ja 24–48 tuntia kolmannen haptonomiasession jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR TOKAT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prenataalinen haptonomiaan perustuva tuki
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal