산전 햅토노미 기반 지원: 무작위 대조군 임상시험
산전 기간 동안의 접촉학 기반 지원 접근법이 산전 애착과 인지된 파트너 지원에 미치는 영향 - 무작위 대조 연구
이 연구는 포함 기준을 충족하는 Tokat Gaziosmanpaşa 대학병원 산전 외래진료실을 방문하는 임산부를 대상으로 진행되는 3군 무작위 대조 시험입니다. 데이터는 2026년 4월 1일부터 2027년 4월 30일까지 수집될 예정입니다.
적격 참가자에게 연구 목적, 절차, 잠재적 이점과 위험, 자발적 참여 원칙에 대해 설명할 것입니다. 등록 전에 서면 동의서를 받을 것입니다. 참가자 기밀성은 데이터 보호 규정에 따라 보장되며 고유 식별 코드가 부여될 것입니다.
기준선(T0)에서 참가자는 개인정보 양식, 산전 애착 인벤토리(PAI) 및 배우자 지지 척도(SSS)를 작성할 것입니다. 기준선 평가 후 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:
파트너 지원 햅토노미 그룹 어머니 지원 햅토노미 그룹 조산사 지원 햅토노미 그룹 햅토노미 기반 중재는 병원 기반 환경에서 연속 3주 동안 주 1회 제공될 것입니다. 각 세션은 약 30분 동안 지속되며 구조화된 정서적 접촉, 신체 인식 촉진, 정서적 관찰 및 구조화된 세션 마무리를 포함하는 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 모든 세션은 산전 햅토노미 강사 교육(2026년 1월 29-31일)을 완료한 연구 보조원이 진행할 것입니다. 주요 연구자는 연구의 과학적 무결성을 감독하고 모니터링할 것입니다.
결과 평가는 세 시점에서 수행될 것입니다:
T0(기준선): 중재 전 T1(세션 1 후): 첫 햅토노미 세션 후 24-48시간 T2(중재 후): 세 번째 햅토노미 세션 후 24-48시간 산전 애착 인벤토리와 배우자 지지 척도는 T1과 T2에서 재실시될 것입니다. 각 평가 후 데이터 완전성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 Tokat Gaziosmanpaşa 대학병원의 산전 외래 진료소를 방문하는 임산부 중 포함 기준을 충족하는 대상자를 대상으로 진행되는 3개 군 무작위 대조 시험입니다. 데이터는 2026년 4월 1일부터 2027년 4월 30일까지 수집됩니다. 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받게 되며, 서면 동의서를 받고, 모든 데이터는 기밀성 원칙에 따라 코드화된 식별자를 사용하여 저장됩니다.
기준선(T0)에서 참가자는 개인 정보 양식, 산전 애착 인벤토리 및 배우자 지지 척도를 작성합니다. 참가자는 그 후 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 배우자 지원 하프토노미, 어머니 지원 하프토노미 또는 조산사 지원 하프토노미. 하프토노미 기반 중재는 표준화된 프로토콜에 따라 연속 3주 동안 주 1회 제공되며, 각 세션은 약 30분 동안 병원 환경에서 진행됩니다. 중재는 산전 하프토노미에 대해 훈련을 받고 연구 책임자에 의해 과학적으로 감독되는 연구 보조원에 의해 수행됩니다.
하프토노미 세션에는 구조화된 정서적 접촉, 신체 인식 촉진, 정서적 관찰 및 세션 마무리가 포함되며, 침습적 절차는 포함되지 않습니다. 결과 평가는 세 시점에서 진행됩니다: 중재 전(T0), 첫 세션 후 24-48시간(T1), 세 번째 세션 후 24-48시간(T2). 산전 애착 인벤토리 및 배우자 지지 척도는 T1과 T2에서 다시 실시됩니다. 수집된 데이터는 통계적 방법을 사용하여 분석되어 하프토노미 기반 지원 접근법이 산전 애착과 지각된 배우자 지지에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- 전화번호: +905053873773
- 이메일: hilal.ozbek@gop.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Simay Bartınlı, Master's Student
- 전화번호: 05423105598
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한 여성, 연령 18-45세
- 토카트 가지오스만파샤 대학병원에서 산전 관찰을 받는 경우
- 임신 기간 20~32주
- 터키어로 의사소통 가능
- 참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 고위험 임신(예: 자간전증, 전치태반, 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병)
- 진단된 정신 장애
- 다태 임신
- 알려진 태아 이상
- 다른 중재 연구에 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트너 지원 하프토노미 그룹
임산부가 파트너와 함께 일주일에 한 번씩 연속 3주 동안 접촉치료 기반 산전 지원을 받습니다.
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구조화된 접촉치료 기반 산전 지원 중재로, 연속 3주 동안 주 1회 실시됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되며 임신한 여성의 파트너가 함께 참여합니다.
프로토콜에는 파트너가 주도하는 감정적 접촉, 신체 인식 촉진, 정서적 관찰, 구조화된 세션 마무리가 포함됩니다.
중재는 병원 환경에서 진행됩니다.
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실험적: 어머니 지원 햅토노미 그룹
임산부가 그들의 어머니와 함께 일주일에 한 번씩 연속 3주 동안 접촉치료학 기반의 산전 지원을 받는 경우.
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3주 연속으로 주 1회씩 제공되는 구조화된 접촉치료학 기반의 산전 지원 개입입니다.
각 세션은 약 30분간 지속되며 임산부의 어머니가 참여하여 진행됩니다.
프로토콜에는 어머니가 주도하는 정서적 접촉, 신체 인식 촉진, 정서 관찰 및 구조화된 세션 마무리가 포함됩니다.
이 개입은 병원 환경에서 진행됩니다.
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실험적: 조산사 지원 하프토노미 그룹
훈련받은 조산사가 제공하는 접촉치료 기반 산전 지원을 주 1회씩 연속 3주 동안 받는 임산부.
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구조화된 접촉치료 기반의 산전 지원 중재를 연속 3주 동안 주 1회 제공합니다.
각 세션은 약 30분간 진행되며, 훈련된 조산사가 실시합니다.
프로토콜에는 조산사가 제공하는 정서적 접촉, 신체 인식 촉진, 정서적 관찰, 그리고 구조화된 세션 마무리가 포함됩니다.
이 중재는 병원 환경에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 애착
기간: 기준점 (T0), 첫 번째 햅토노미 세션 후 24-48시간 (T1), 그리고 세 번째 햅토노미 세션 후 24-48시간 (T2)
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산전 애착 인벤토리(PAI)로 측정한 산전 애착의 기준선 대비 변화. Mary Muller(1993)이 개발한 산전 애착 인벤토리(PAI)는 21개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 거의 없음, 4 = 거의 항상)로 평가됩니다. 총점 범위는 21점에서 84점입니다. 높은 점수는 더 강한 산전 애착을 나타냅니다. 역코딩 항목은 없습니다. 이 척도는 단일 차원이며 총점을 사용하여 평가됩니다. |
기준점 (T0), 첫 번째 햅토노미 세션 후 24-48시간 (T1), 그리고 세 번째 햅토노미 세션 후 24-48시간 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 파트너 지원
기간: 기준선(T0), 첫 하프토노미 세션 후 24-48시간(T1), 세 번째 하프토노미 세션 후 24-48시간(T2)
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배우자 지지 척도(SSS)로 측정한 인지된 배우자 지지의 기저선 대비 변화. 배우자 지지 척도(SSS)는 Yıldırım(2005)이 개발한 척도로, 5점 리커트 척도(1 = 전혀 적절하지 않음, 5 = 완전히 적절함)로 평가되는 13개 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 13점에서 65점입니다. 총점이 높을수록 인지된 배우자 지지 수준이 높음을 나타냅니다. 역문항은 없습니다. 이 척도는 총점을 사용하여 평가됩니다. |
기준선(T0), 첫 하프토노미 세션 후 24-48시간(T1), 세 번째 하프토노미 세션 후 24-48시간(T2)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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