Przedporodowe wsparcie oparte na haptonomii: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ podejść wspierających opartych na haptonomii w okresie prenatalnym na przywiązanie prenatalne i postrzegane wsparcie partnera – randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to trójramienne randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone wśród ciężarnych pacjentek przychodni prenatalnej Szpitala Uniwersyteckiego Tokat Gaziosmanpaşa, spełniających kryteria włączenia. Dane będą zbierane od 1 kwietnia 2026 r. do 30 kwietnia 2027 r.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procedurach, potencjalnych korzyściach i ryzyku oraz zasadach dobrowolnego uczestnictwa. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed włączeniem do badania. Poufność uczestników będzie zapewniona zgodnie z przepisami o ochronie danych, a uczestnikom zostaną przypisane unikalne kody identyfikacyjne.
Na początku (T0) uczestnicy wypełnią Formularz Informacji Osobistej, Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI) oraz Skalę Wsparcia Małżeńskiego (SSS). Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa haptonomii wspieranej przez partnera Grupa haptonomii wspieranej przez matkę Grupa haptonomii wspieranej przez położną Interwencja oparta na haptonomii będzie realizowana raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie w warunkach szpitalnych. Każda sesja będzie trwała około 30 minut i będzie przebiegać według ustandaryzowanego protokołu obejmującego strukturyzowany dotyk afektywny, ułatwianie świadomości ciała, obserwację emocjonalną oraz strukturyzowane zakończenie sesji. Wszystkie sesje będą prowadzone przez asystenta badawczego, który ukończył Szkolenie Instruktora Haptonomii Prenatalnej (29-31 stycznia 2026 r.). Kierownik badania będzie nadzorował i monitorował integralność naukową badania.
Oceny wyników będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych:
T0 (Pomiar wyjściowy): Przed interwencją T1 (Po sesji 1): 24-48 godzin po pierwszej sesji haptonomii T2 (Po interwencji): 24-48 godzin po trzeciej sesji haptonomii Inwentarz Przywiązania Prenatalnego i Skala Wsparcia Małżeńskiego zostaną ponownie zastosowane w T1 i T2. Kompletność danych będzie sprawdzana po każdej ocenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone wśród ciężarnych kobiet uczęszczających do poradni przedporodowej Szpitala Uniwersyteckiego Tokat Gaziosmanpaşa, spełniających kryteria włączenia. Dane będą zbierane w okresie od 1 kwietnia 2026 r. do 30 kwietnia 2027 r. Uczestniczki otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a wszystkie dane będą przechowywane przy użyciu zakodowanych identyfikatorów zgodnie z zasadami poufności.
Na początku badania (T0) uczestniczki wypełnią Formularz Informacji Osobistych, Inwentarz Przywiązania Prenatalnego oraz Skalę Wsparcia Małżeńskiego. Następnie uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: haptonomii wspieranej przez partnera, haptonomii wspieranej przez matkę lub haptonomii wspieranej przez położną. Interwencja oparta na haptonomii będzie realizowana przez trzy kolejne tygodnie, raz w tygodniu, zgodnie ze standaryzowanym protokołem, przy czym każda sesja będzie trwała około 30 minut i będzie przeprowadzana w warunkach szpitalnych. Interwencje będą prowadzone przez asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie haptonomii prenatalnej i nadzorowanego naukowo przez głównego badacza.
Sesje haptonomii będą obejmować strukturalny dotyk afektywny, ułatwianie świadomości ciała, obserwację emocjonalną oraz zakończenie sesji, bez procedur inwazyjnych. Oceny wyników będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), 24-48 godzin po pierwszej sesji (T1) oraz 24-48 godzin po trzeciej sesji (T2). Inwentarz Przywiązania Prenatalnego i Skala Wsparcia Małżeńskiego zostaną ponownie zastosowane w T1 i T2. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu oceny wpływu podejść wsparcia opartych na haptonomii na przywiązanie prenatalne i postrzegane wsparcie partnera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905053873773
- E-mail: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simay Bartınlı, Master's Student
- Numer telefonu: 05423105598
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
- Uczęszczające na wizyty kontrolne w czasie ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim Tokat Gaziosmanpaşa
- Wiek ciążowy między 20 a 32 tygodniem
- Umiejętność komunikowania się w języku tureckim
- Gotowość do udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża wysokiego ryzyka (np. stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, cukrzyca ciążowa wymagająca insuliny)
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- Ciaża mnoga
- Znana wada płodu
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Haptonomii Wspierana przez Partnera
Kobiety w ciąży wraz z partnerami uczestniczące w cotygodniowych sesjach wsparcia prenatalnego opartego na haptonomii przez trzy kolejne tygodnie.
|
Strukturalna interwencja prenatalna oparta na haptonomii, realizowana raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Każda sesja trwa około 30 minut i odbywa się przy udziale partnera ciężarnej kobiety.
Protokół obejmuje dotyk afektywny ułatwiany przez partnera, ułatwianie świadomości ciała, obserwację emocjonalną i strukturalne zakończenie sesji.
Interwencja jest przeprowadzana w warunkach szpitalnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Haptonomii Wspieranej przez Matkę
Kobiety w ciąży otrzymujące prenatalne wsparcie oparte na haptonomii wraz z ich matkami raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
|
Strukturalna interwencja wsparcia prenatalnego oparta na haptonomii, prowadzona raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Każda sesja trwa około 30 minut i odbywa się przy udziale matki ciężarnej.
Protokół obejmuje dotyk afektywny ułatwiany przez matkę, ułatwianie świadomości ciała, obserwację emocjonalną i strukturalne zamknięcie sesji.
Interwencja jest prowadzona w warunkach szpitalnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Haptonomii Wspieranej przez Położną
Ciężarne kobiety otrzymujące prenatalne wsparcie oparte na haptonomii, prowadzone przez wykwalifikowaną położną raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
|
Strukturalna interwencja wsparcia prenatalnego oparta na haptonomii, prowadzona raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Każda sesja trwa około 30 minut i jest prowadzona przez wykwalifikowaną położną.
Protokół obejmuje dotyk afektywny zapewniany przez położną, ułatwianie świadomości ciała, obserwację emocjonalną oraz strukturalne zakończenie sesji.
Interwencja jest prowadzona w warunkach szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie prenatalne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 24-48 godzin po pierwszej sesji haptonomii (T1) oraz 24-48 godzin po trzeciej sesji haptonomii (T2)
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w prenatalnym przywiązaniu mierzonym za pomocą Inwentarza Przywiązania Prenatalnego (PAI). Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI), opracowany przez Mary Muller (1993), składa się z 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1 = Prawie Nigdy, 4 = Prawie Zawsze). Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 21 do 84. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze prenatalne przywiązanie. Nie ma pozycji odwrotnie punktowanych. Skala jest jednowymiarowa i oceniana za pomocą sumarycznego wyniku. |
Linia bazowa (T0), 24-48 godzin po pierwszej sesji haptonomii (T1) oraz 24-48 godzin po trzeciej sesji haptonomii (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane Wsparcie Partnera
Ramy czasowe: Baseline (T0), 24-48 godzin po pierwszej sesji haptonomii (T1) oraz 24-48 godzin po trzeciej sesji haptonomii (T2)
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w postrzeganym wsparciu partnera mierzona za pomocą Skali Wsparcia Małżeńskiego (SSS). Skala Wsparcia Małżeńskiego (SSS), opracowana przez Yıldırıma (2005), składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = Zupełnie nieodpowiednie, 5 = Całkowicie odpowiednie). Łączna liczba punktów waha się od 13 do 65. Wyższe łączne wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie partnera. Nie ma pozycji ocenianych odwrotnie. Skala jest oceniana za pomocą łącznego wyniku. |
Baseline (T0), 24-48 godzin po pierwszej sesji haptonomii (T1) oraz 24-48 godzin po trzeciej sesji haptonomii (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR TOKAT03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .