Pränatale haptonomiebasierte Unterstützung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Effekte haptonomiebasierter Unterstützungsansätze in der Pränatalperiode auf die pränatale Bindung und wahrgenommene Partnerunterstützung – Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Dreigruppenstudie, die bei schwangeren Frauen durchgeführt wird, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Schwangerenambulanz des Universitätsklinikums Tokat Gaziosmanpaşa aufsuchen. Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 1. April 2026 und dem 30. April 2027.
Den berechtigten Teilnehmerinnen werden die Studienziele, Verfahren, potenziellen Vorteile und Risiken sowie die Grundsätze der freiwilligen Teilnahme erläutert. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen wird gemäß den Datenschutzbestimmungen gewährleistet, und es werden eindeutige Identifikationscodes vergeben.
Zu Beginn (T0) füllen die Teilnehmerinnen den persönlichen Informationsfragebogen, den Pränatalen Bindungsfragebogen (PAI) und die Skala zur Partnerschaftsunterstützung (SSS) aus. Nach der Baseline-Erhebung werden die Teilnehmerinnen zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:
Partnerunterstützte Haptonomie-Gruppe Mutterunterstützte Haptonomie-Gruppe Hebammenunterstützte Haptonomie-Gruppe Die haptonomiebasierte Intervention wird wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen in einem klinischen Setting durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und folgt einem standardisierten Protokoll, das strukturierte affektive Berührung, Körperwahrnehmungsförderung, emotionale Beobachtung und einen strukturierten Sitzungsabschluss umfasst. Alle Sitzungen werden von einer wissenschaftlichen Hilfskraft durchgeführt, die die Ausbildung zur Pränatalen Haptonomie-Instruktorin (29.-31. Januar 2026) absolviert hat. Die Hauptuntersucherin überwacht und kontrolliert die wissenschaftliche Integrität der Studie.
Die Ergebnisbewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt:
T0 (Baseline): Vor der Intervention T1 (Nach Sitzung 1): 24-48 Stunden nach der ersten Haptonomie-Sitzung T2 (Nach der Intervention): 24-48 Stunden nach der dritten Haptonomie-Sitzung Der Pränatale Bindungsfragebogen und die Skala zur Partnerschaftsunterstützung werden zu T1 und T2 erneut vorgelegt. Die Vollständigkeit der Daten wird nach jeder Bewertung überprüft.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen, die unter schwangeren Frauen durchgeführt wird, die die Antenatalambulanz des Universitätskrankenhauses Tokat Gaziosmanpaşa besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Daten werden zwischen dem 1. April 2026 und dem 30. April 2027 erhoben. Die Teilnehmerinnen erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, es wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und alle Daten werden unter Verwendung von codierten Kennungen gemäß den Vertraulichkeitsgrundsätzen gespeichert.
Zu Beginn (T0) füllen die Teilnehmerinnen den persönlichen Informationsbogen, den pränatalen Bindungsfragebogen und die Skala zur Partnerschaftsunterstützung aus. Anschließend werden die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: partnerunterstützte Haptonomie, mutterunterstützte Haptonomie oder hebammenunterstützte Haptonomie. Die haptonomiebasierte Intervention wird über drei aufeinanderfolgende Wochen, einmal pro Woche, gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert und in einem Krankenhausumfeld stattfindet. Die Interventionen werden von einer in pränataler Haptonomie geschulten und wissenschaftlich von der Hauptuntersucherin betreuten Forschungsassistentin durchgeführt.
Die Haptonomiesitzungen umfassen strukturierte affektive Berührung, Körperbewusstseinsförderung, emotionale Beobachtung und Sitzungsabschluss, ohne dass invasive Verfahren beteiligt sind. Die Ergebnisbewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention (T0), 24-48 Stunden nach der ersten Sitzung (T1) und 24-48 Stunden nach der dritten Sitzung (T2). Der pränatale Bindungsfragebogen und die Skala zur Partnerschaftsunterstützung werden bei T1 und T2 erneut durchgeführt. Die gesammelten Daten werden mit statistischen Methoden analysiert, um die Auswirkungen haptonomiebasierter Unterstützungsansätze auf die pränatale Bindung und die wahrgenommene Partnerunterstützung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905053873773
- E-Mail: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefonnummer: 05423105598
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge im Tokat Gaziosmanpaşa Universitätskrankenhaus
- Schwangerschaftsalter zwischen 20 und 32 Wochen
- Fähigkeit, auf Türkisch zu kommunizieren
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft (z.B. Präeklampsie, Plazenta praevia, Insulinpflichtiger Schwangerschaftsdiabetes)
- Diagnostizierte psychiatrische Störung
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte fetale Anomalie
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Partnerunterstützte Haptonomie-Gruppe
Schwangere Frauen, die zusammen mit ihren Partnern einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen haptonomiebasierte pränatale Unterstützung erhalten.
|
Eine strukturierte, auf Haptonomie basierende pränatale Unterstützungsintervention, die einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und wird unter Beteiligung des Partners der schwangeren Frau durchgeführt.
Das Protokoll umfasst affektive Berührung durch den Partner, Förderung der Körperwahrnehmung, emotionale Beobachtung und strukturierten Sitzungsabschluss.
Die Intervention wird in einem Krankenhausumfeld durchgeführt.
|
|
Experimental: Mutter-gestützte Haptonomie-Gruppe
Schwangere Frauen, die zusammen mit ihren Müttern einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen haptonomiebasierte pränatale Unterstützung erhalten.
|
Eine strukturierte, auf Haptonomie basierende pränatale Unterstützungsintervention, die einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und wird unter Beteiligung der Mutter der schwangeren Frau durchgeführt.
Das Protokoll umfasst affektive Berührung, die von der Mutter ermöglicht wird, Förderung des Körperbewusstseins, emotionale Beobachtung und strukturierten Sitzungsabschluss.
Die Intervention wird in einem Krankenhausumfeld durchgeführt.
|
|
Experimental: Hebammenunterstützte Haptonomiegruppe
Schwangere Frauen, die einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen haptonomische vorgeburtliche Unterstützung durch eine ausgebildete Hebamme erhalten.
|
Eine strukturierte haptonomiebasierte vorgeburtliche Unterstützungsintervention, die einmal wöchentlich über drei aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten und wird von einer ausgebildeten Hebamme geleitet.
Das Protokoll umfasst affektive Berührungen durch die Hebamme, Förderung der Körperwahrnehmung, emotionale Beobachtung und strukturierten Sitzungsabschluss.
Die Intervention wird in einem Krankenhausumfeld durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pränatale Bindung
Zeitfenster: Baseline (T0), 24-48 Stunden nach der ersten Haptonomie-Sitzung (T1) und 24-48 Stunden nach der dritten Haptonomie-Sitzung (T2)
|
Veränderung vom Ausgangswert in der pränatalen Bindung, gemessen mit dem Prenatal Attachment Inventory (PAI). Der Prenatal Attachment Inventory (PAI), entwickelt von Mary Muller (1993), besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Fast nie, 4 = Fast immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 84. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere pränatale Bindung hin. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items. Die Skala ist eindimensional und wird anhand der Gesamtpunktzahl ausgewertet. |
Baseline (T0), 24-48 Stunden nach der ersten Haptonomie-Sitzung (T1) und 24-48 Stunden nach der dritten Haptonomie-Sitzung (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Partnerunterstützung
Zeitfenster: Baseline (T0), 24-48 Stunden nach der ersten Haptonomie-Sitzung (T1) und 24-48 Stunden nach der dritten Haptonomie-Sitzung (T2)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der wahrgenommenen Partnerunterstützung gemessen mit der Spouse Support Scale (SSS). Die Spouse Support Scale (SSS), entwickelt von Yıldırım (2005), besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Überhaupt nicht angemessen, 5 = Vollkommen angemessen). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere wahrgenommene Partnerunterstützung hin. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items. Die Skala wird anhand der Gesamtpunktzahl ausgewertet. |
Baseline (T0), 24-48 Stunden nach der ersten Haptonomie-Sitzung (T1) und 24-48 Stunden nach der dritten Haptonomie-Sitzung (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TR TOKAT03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pränatale haptonomiebasierte Unterstützung
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten