Prenatale Haptonomie-ondersteuning: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Effecten van Haptonomie-Gebaseerde Ondersteuningsbenaderingen in de Prenatale Periode op Prenatale Hechting en Waargenomen Partnerondersteuning - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie is een drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd onder zwangere vrouwen die de prenatale polikliniek van het Tokat Gaziosmanpaşa Universiteitsziekenhuis bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria. Gegevens worden verzameld tussen 1 april 2026 en 30 april 2027.
In aanmerking komende deelnemers worden geïnformeerd over de studieobjectieven, procedures, potentiële voordelen en risico's, en vrijwillige deelnameprincipes. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór inschrijving. Vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd in overeenstemming met gegevensbeschermingsregelgeving, en unieke identificatiecodes worden toegewezen.
Bij aanvang (T0) voltooien deelnemers het Persoonlijke Informatieformulier, de Prenatale Hechtingsinventaris (PAI) en de Partnerondersteuningsschaal (SSS). Na de basislijnbeoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van drie groepen:
Partner-ondersteunde haptonomiegroep Moeder-ondersteunde haptonomiegroep Verloskundige-ondersteunde haptonomiegroep De haptonomie-gebaseerde interventie wordt eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken aangeboden in een ziekenhuisomgeving. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en volgt een gestandaardiseerd protocol inclusief gestructureerde affectieve aanraking, lichaamsbewustzijnsfacilitatie, emotionele observatie en gestructureerde sessieafsluiting. Alle sessies worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die de Prenatale Haptonomie-instructeurstraining heeft voltooid (29-31 januari 2026). De hoofdonderzoeker houdt toezicht op en bewaakt de wetenschappelijke integriteit van de studie.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen:
T0 (Basislijn): Voorafgaand aan interventie T1 (Na sessie 1): 24-48 uur na de eerste haptonomiesessie T2 (Na interventie): 24-48 uur na de derde haptonomiesessie De Prenatale Hechtingsinventaris en Partnerondersteuningsschaal worden opnieuw afgenomen bij T1 en T2. Gegevensvolledigheid wordt gecontroleerd na elke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen die wordt uitgevoerd onder zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en de prenatale polikliniek van het Tokat Gaziosmanpaşa Universiteitsziekenhuis bezoeken. De gegevens worden verzameld tussen 1 april 2026 en 30 april 2027. Deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen en alle gegevens worden opgeslagen met gecodeerde identificatoren in overeenstemming met de vertrouwelijkheidsprincipes.
Bij aanvang (T0) zullen de deelnemers het Persoonlijke Informatieformulier, de Prenatale Hechting Inventaris en de Partnerondersteuningsschaal invullen. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: partner-ondersteunde haptonomie, moeder-ondersteunde haptonomie of verloskundige-ondersteunde haptonomie. De op haptonomie gebaseerde interventie wordt gedurende drie opeenvolgende weken uitgevoerd, één keer per week, volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt en plaatsvindt in een ziekenhuisomgeving. De interventies worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die is opgeleid in prenatale haptonomie en wetenschappelijk wordt begeleid door de hoofdonderzoeker.
De haptonomiesessies omvatten gestructureerde affectieve aanraking, bevordering van lichaamsbewustzijn, emotionele observatie en sessieafsluiting, zonder invasieve procedures. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: vóór de interventie (T0), 24-48 uur na de eerste sessie (T1) en 24-48 uur na de derde sessie (T2). De Prenatale Hechting Inventaris en de Partnerondersteuningsschaal worden opnieuw afgenomen bij T1 en T2. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden om de effecten van op haptonomie gebaseerde ondersteuningsbenaderingen op prenatale hechting en ervaren partnerondersteuning te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905053873773
- E-mail: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefoonnummer: 05423105598
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
- Volgen prenatale controle bij Tokat Gaziosmanpaşa Universitair Ziekenhuis
- Zwangerschapsduur tussen 20 en 32 weken
- Mogelijkheid tot communicatie in het Turks
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Hoogrisicozwangerschap (bijv. pre-eclampsie, placenta praevia, zwangerschapsdiabetes die insuline vereist)
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Meerlingzwangerschap
- Bekende foetale afwijking
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partner-ondersteunde Haptonomiegroep
Zwangere vrouwen die samen met hun partners eenmaal per week drie opeenvolgende weken prenatale ondersteuning op basis van haptonomie ontvangen.
|
Een gestructureerde prenatale ondersteuningsinterventie op basis van haptonomie, wekelijks uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd met deelname van de partner van de zwangere vrouw.
Het protocol omvat affectieve aanraking gefaciliteerd door de partner, lichaamsbewustzijnsfacilitatie, emotionele observatie en gestructureerde sessieafsluiting.
De interventie wordt uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving.
|
|
Experimenteel: Moeder-ondersteunde Haptonomiegroep
Zwangere vrouwen die haptonomie-gebaseerde prenatale ondersteuning ontvangen samen met hun moeders, eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
|
Een gestructureerde, op haptonomie gebaseerde prenatale ondersteuningsinterventie die één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken wordt uitgevoerd.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd met deelname van de moeder van de zwangere vrouw.
Het protocol omvat affectieve aanraking gefaciliteerd door de moeder, lichaamsbewustzijnsfacilitatie, emotionele observatie en gestructureerde sessieafsluiting.
De interventie wordt uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving.
|
|
Experimenteel: Vroedvrouw-ondersteunde Haptonomiegroep
Zwangere vrouwen die haptonomie-gebaseerde prenatale ondersteuning ontvangen, verzorgd door een opgeleide verloskundige, eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
|
Een gestructureerde, op haptonomie gebaseerde prenatale ondersteuningsinterventie die één keer per week wordt aangeboden gedurende drie opeenvolgende weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd door een getrainde verloskundige.
Het protocol omvat affectieve aanraking door de verloskundige, facilitering van lichaamsbewustzijn, emotionele observatie en gestructureerde sessie-afsluiting.
De interventie wordt uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale Hechting
Tijdsspanne: Baseline (T0), 24-48 uur na de eerste haptonomiesessie (T1), en 24-48 uur na de derde haptonomiesessie (T2)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prenatale gehechtheid zoals gemeten met de Prenatale Gehechtheidsinventaris (PAI). De Prenatale Gehechtheidsinventaris (PAI), ontwikkeld door Mary Muller (1993), bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = Bijna Nooit, 4 = Bijna Altijd). Totale scores variëren van 21 tot 84. Hogere scores duiden op sterkere prenatale gehechtheid. Er zijn geen omgekeerd gescoorde items. De schaal is unidimensioneel en wordt geëvalueerd met behulp van de totale score. |
Baseline (T0), 24-48 uur na de eerste haptonomiesessie (T1), en 24-48 uur na de derde haptonomiesessie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Partnerondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (T0), 24-48 uur na de eerste haptonomiesessie (T1), en 24-48 uur na de derde haptonomiesessie (T2)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in waargenomen partnerondersteuning zoals gemeten door de Spouse Support Scale (SSS). De Spouse Support Scale (SSS), ontwikkeld door Yıldırım (2005), bestaat uit 13 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = Helemaal niet passend, 5 = Volledig passend). Totale scores variëren van 13 tot 65. Hogere totale scores duiden op een hogere waargenomen partnerondersteuning. Er zijn geen omgekeerd gescoorde items. De schaal wordt geëvalueerd met behulp van de totalscore. |
Baseline (T0), 24-48 uur na de eerste haptonomiesessie (T1), en 24-48 uur na de derde haptonomiesessie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TR TOKAT03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .