Prenatal støtte basert på haptonomi: En randomisert kontrollert studie
Effekter av haptonomibaserte støttetilnærminger i prenatalperioden på prenatal tilknytning og opplevd partnersupport - En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en trearms randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres blant gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ved fødselsforberedende poliklinikk ved Tokat Gaziosmanpaşa Universitetssykehus. Data vil bli innsamlet mellom 1. april 2026 og 30. april 2027.
Kvalifiserte deltakere vil bli informert om studieformål, prosedyrer, potensielle fordeler og risikoer, og frivillig deltakerprinsipper. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. Deltakerkonfidensialitet vil bli sikret i samsvar med personvernregelverk, og unike identifikasjonskoder vil bli tildelt.
Ved utgangspunkt (T0) vil deltakerne fullføre Personlig informasjonsskjema, Prenatal Tilknytning Inventar (PAI) og Ektefelle Støtte Skala (SSS). Etter utgangspunktvurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Partnerstøttet haptonomigruppe Morstøttet haptonomigruppe Jordmørstøttet haptonomigruppe Den haptonomibaserte intervensjonen vil bli levert en gang per uke i tre påfølgende uker i et sykehusbasert miljø. Hver økt vil vare omtrent 30 minutter og vil følge en standardisert protokoll som inkluderer strukturert affektiv berøring, kroppsbevissthetsfasilitering, emosjonell observasjon og strukturert øktavslutning. Alle økter vil bli gjennomført av en forskningsassistent som fullførte Prenatal Haptonomi Instruktør Trening (29.-31. januar 2026). Hovedforskeren vil overvåke og overvåke den vitenskapelige integriteten til studien.
Resultatvurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter:
T0 (Utgangspunkt): Før intervensjon T1 (Etter økt 1): 24-48 timer etter den første haptonomiøkten T2 (Etter intervensjon): 24-48 timer etter den tredje haptonomiøkten Prenatal Tilknytning Inventar og Ektefelle Støtte Skala vil bli readministrert ved T1 og T2. Datafullstendighet vil bli sjekket etter hver vurdering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en trearmet randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres blant gravide kvinner som møter inklusjonskriteriene ved fødselsforberedende poliklinikk på Tokat Gaziosmanpaşa Universitetssykehus. Data vil bli samlet mellom 1. april 2026 og 30. april 2027. Deltakere vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien, skriftlig informert samtykke vil bli innhentet, og alle data vil bli lagret med kodede identifikatorer i henhold til konfidensialitetsprinsipper.
Ved utgangspunktet (T0) vil deltakerne fylle ut Personlig Informasjonsskjema, Prenatal Tilknytning Inventar og Ektefelle Støtte Skala. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: partnersupportert haptonomi, morsupportert haptonomi eller jordmorsupportert haptonomi. Den haptonomibaserte intervensjonen vil bli levert over tre påfølgende uker, en gang per uke, i henhold til en standardisert protokoll, med hver økt som varer omtrent 30 minutter og gjennomføres i et sykehusmiljø. Intervensjoner vil bli utført av en forskningsassistent opplært i prenatal haptonomi og vitenskapelig veiledet av hovedforskeren.
Haptonomiøkter vil inkludere strukturert affektiv berøring, kroppsbevissthetsfasilitering, emosjonell observasjon og øktavslutning, uten invasive prosedyrer involvert. Resultatvurderinger vil bli gjennomført ved tre tidspunkt: før intervensjonen (T0), 24-48 timer etter første økt (T1), og 24-48 timer etter tredje økt (T2). Prenatal Tilknytning Inventar og Ektefelle Støtte Skala vil bli administrert på nytt ved T1 og T2. Innsamlede data vil bli analysert ved bruk av statistiske metoder for å evaluere effektene av haptonomibaserte støttetilnærminger på prenatal tilknytning og opplevd partnerstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905053873773
- E-post: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefonnummer: 05423105598
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18–45 år
- Som følger opp svangerskapskontroll på Tokat Gaziosmanpaşa Universitetssykehus
- Svangerskapsalder mellom 20 og 32 uker
- Evne til å kommunisere på tyrkisk
- Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Høyrisikosvangerskap (f.eks. preeklampsi, placenta previa, svangerskapsdiabetes som krever insulin)
- Diagnostisert psykisk lidelse
- Flerskapsgraviditet
- Kjent fosteranomali
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partner-støttet Haptonomi Gruppe
Gravide kvinner som mottar haptonomi-basert svangerskapsstøtte sammen med sine partnere en gang i uken i tre påfølgende uker.
|
En strukturert haptonomibasert prenatal støtteintervensjon som gis en gang i uken i tre påfølgende uker.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og gjennomføres med deltakelse av gravidkvinneens partner.
Protokollen inkluderer affektiv berøring fasilitert av partneren, kroppsbevissthetsfasilitering, emosjonell observasjon og strukturert øktavslutning.
Intervensjonen gjennomføres i et sykehusmiljø.
|
|
Eksperimentell: Mors-støttet haptonomigruppe
Gravide kvinner som mottar haptonomibasert svangerskapsstøtte sammen med sine mødre en gang i uken i tre påfølgende uker.
|
En strukturert haptonomibasert prenatal støtteintervensjon levert en gang i uken i tre påfølgende uker.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og gjennomføres med deltakelse av den gravide kvinnens mor.
Protokollen inkluderer affektiv berøring fasilitert av moren, kroppsbevissthetsfasilitering, emosjonell observasjon og strukturert øktavslutning.
Intervensjonen gjennomføres i et sykehusmiljø.
|
|
Eksperimentell: Jordmorstøttet Haptonomi-gruppe
Gravide kvinner som mottar haptonomi-basert svangerskapsstøtte levert av en utdannet jordmor en gang i uken i tre påfølgende uker.
|
En strukturert prenatal støtteintervensjon basert på haptonomi som gjennomføres én gang i uken i tre påfølgende uker.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og gjennomføres av en utdannet jordmor.
Protokollen inkluderer affektiv berøring fra jordmoren, fasilitering av kroppsbevissthet, emosjonell observasjon og strukturert avslutning av økten.
Intervensjonen gjennomføres i et sykehusmiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsforankring
Tidsramme: Baseline (T0), 24–48 timer etter den første haptonomisesjonen (T1), og 24–48 timer etter den tredje haptonomisesjonen (T2)
|
Endring fra utgangspunkt i prenatal tilknytning målt med Prenatal Attachment Inventory (PAI). Prenatal Attachment Inventory (PAI), utviklet av Mary Muller (1993), består av 21 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = Nesten Aldri, 4 = Nesten Alltid). Totalskår varierer fra 21 til 84. Høyere skår indikerer sterkere prenatal tilknytning. Det er ingen omvendt skårede punkter. Skalaen er endimensjonal og evalueres ved hjelp av totalskår. |
Baseline (T0), 24–48 timer etter den første haptonomisesjonen (T1), og 24–48 timer etter den tredje haptonomisesjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd partnerskap
Tidsramme: Baseline (T0), 24-48 timer etter den første haptonomisessionen (T1), og 24-48 timer etter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Endring fra utgangspunkt i opplevd partnerstøtte målt med Spouse Support Scale (SSS). Spouse Support Scale (SSS), utviklet av Yıldırım (2005), består av 13 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke passende i det hele tatt, 5 = Fullstendig passende). Totalscore spenner fra 13 til 65. Høyere totalscore indikerer høyere opplevd partnerstøtte. Det er ingen omvendt skårede elementer. Skalaen evalueres ved hjelp av totalscore. |
Baseline (T0), 24-48 timer etter den første haptonomisessionen (T1), og 24-48 timer etter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TR TOKAT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .