Prenatal haptonomibaserat stöd: En randomiserad kontrollerad studie
Effekter av Haptonomi-baserade Stödinsatser under Graviditeten på Prenatal Tillgivenhet och Upplevt Partnermedgivande - En Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras bland gravida kvinnor som besöker mödravårdsmottagningen på Tokat Gaziosmanpaşa University Hospital och som uppfyller inklusionskriterierna. Data kommer att samlas in mellan 1 april 2026 och 30 april 2027.
Behöriga deltagare kommer att informeras om studiens syften, förfaranden, potentiella fördelar och risker samt frivilliga deltagandeprinciper. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering. Deltagarnas konfidentialitet kommer att säkerställas i enlighet med dataskyddsföreskrifter, och unika identifieringskoder kommer att tilldelas.
Vid baslinjen (T0) kommer deltagarna att fylla i Personuppgiftsformuläret, Prenatal Attachment Inventory (PAI) och Spousal Support Scale (SSS). Efter baslinjeutvärderingen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper:
Partnerstött haptonomigrupp Moderstött haptonomigrupp Barnmorskestött haptonomigrupp Den haptonomibaserade interventionen kommer att genomföras en gång i veckan i tre på varandra följande veckor i en sjukhusbaserad miljö. Varje session kommer att vara cirka 30 minuter lång och följa ett standardiserat protokoll inkluderande strukturerad affektiv beröring, kroppsmedvetenhetsfacilitering, emotionell observation och strukturerad sessionsavslutning. Alla sessioner kommer att genomföras av en forskningsassistent som har genomfört Prenatal Haptonomy Instructor Training (29-31 januari 2026). Huvudansvarig forskare kommer att övervaka och övervaka studiens vetenskapliga integritet.
Resultatutvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter:
T0 (Baslinje): Före intervention T1 (Efter session 1): 24-48 timmar efter den första haptonomisessionen T2 (Efter intervention): 24-48 timmar efter den tredje haptonomisessionen Prenatal Attachment Inventory och Spousal Support Scale kommer att administreras på nytt vid T1 och T2. Datakomplettering kommer att kontrolleras efter varje utvärdering.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras bland gravida kvinnor som besöker mödravårdsmottagningen vid Tokat Gaziosmanpaşa University Hospital och uppfyller inklusionskriterierna. Data kommer att samlas in mellan 1 april 2026 och 30 april 2027. Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien, skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas, och all data kommer att lagras med kodade identifierare i enlighet med sekretessprinciper.
Vid baslinjen (T0) kommer deltagarna att fylla i Personuppgiftsformuläret, Prenatal Attachment Inventory och Spousal Support Scale. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: partnersupporterad haptonomi, modersupporterad haptonomi eller barnmorskesupporterad haptonomi. Den haptonomibaserade interventionen kommer att genomföras under tre på varandra följande veckor, en gång per vecka, enligt ett standardiserat protokoll, där varje session varar cirka 30 minuter och genomförs i sjukhusmiljö. Interventionerna kommer att utföras av en forskningsassistent utbildad i prenatal haptonomi och vetenskapligt övervakad av huvudundersökaren.
Haptonomisessioner kommer att inkludera strukturerad affektiv beröring, kroppsmedvetenhetsfrämjande, emotionell observation och sessionsavslutning, utan några invasiva procedurer. Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: före interventionen (T0), 24-48 timmar efter första sessionen (T1) och 24-48 timmar efter tredje sessionen (T2). Prenatal Attachment Inventory och Spousal Support Scale kommer att administreras på nytt vid T1 och T2. Insamlad data kommer att analyseras med statistiska metoder för att utvärdera effekterna av haptonomibaserade stödåtgärder på prenatal anknytning och upplevt partnersstöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905053873773
- E-post: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefonnummer: 05423105598
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18–45 år
- Som går på förlossningsförberedelse på Tokat Gaziosmanpaşa University Hospital
- Graviditetsvecka mellan 20 och 32 veckor
- Förmåga att kommunicera på turkiska
- Vilja att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Högriskgraviditet (t.ex. preeklampsi, placenta previa, graviditetsdiabetes som kräver insulin)
- Diagnostiserad psykiatrisk störning
- Flergraviditet
- Känd fosteranomali
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partnerstött Haptonomigrupp
Gravida kvinnor som får haptonomibaserat förlossningsstöd tillsammans med sina partners en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
|
En strukturerad haptonomibaserad prenatal stödinsats som genomförs en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
Varje session varar ungefär 30 minuter och genomförs med deltagande av den gravida kvinnans partner.
Protokollet inkluderar affektiv beröring underlättad av partnern, kroppsmedvetenhetsfrämjande, emotionell observation och strukturerad sessionsavslutning.
Insatsen genomförs i en sjukhusmiljö.
|
|
Experimentell: Morska Haptonomigruppen
Gravida kvinnor som får haptonomibaserat förlossningsstöd tillsammans med sina mödrar en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
|
En strukturerad haptonomibaserad prenatal stödintervention som genomförs en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
Varje session varar ungefär 30 minuter och genomförs med deltagande av den gravida kvinnans mor.
Protokollet inkluderar affektiv beröring som underlättas av modern, kroppsmedvetenhetsunderlättande, emotionell observation och strukturerad sessionsavslutning.
Interventionen genomförs i en sjukhusmiljö.
|
|
Experimentell: Barmorska-stött Haptonomin Grupp
Gravida kvinnor som får haptonomibaserat förlossningsstöd som levereras av en utbildad barnmorska en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
|
En strukturerad prenatalt stödinsats baserad på haptonomi som genomförs en gång i veckan i tre på varandra följande veckor.
Varje session varar cirka 30 minuter och genomförs av en utbildad barnmorska.
Protokollet inkluderar affektiv beröring som tillhandahålls av barnmorskan, kroppsmedvetenhetsfacilitering, emotionell observation och strukturerad sessionsavslutning.
Interventionen genomförs i en sjukhusmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal Bindung
Tidsram: Baslinje (T0), 24–48 timmar efter den första haptonomisessionen (T1) och 24–48 timmar efter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Förändring från baslinjen i prenatal anknytning som mäts med Prenatal Attachment Inventory (PAI). Prenatal Attachment Inventory (PAI), utvecklad av Mary Muller (1993), består av 21 punkter som bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1 = Nästan aldrig, 4 = Nästan alltid). Totalpoäng sträcker sig från 21 till 84. Högre poäng indikerar starkare prenatal anknytning. Det finns inga omvända poängsatta punkter. Skalan är endimensionell och utvärderas med totalsumman. |
Baslinje (T0), 24–48 timmar efter den första haptonomisessionen (T1) och 24–48 timmar efter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt stöd från partner
Tidsram: Baslinje (T0), 24–48 timmar efter den första haptonomisessionen (T1) och 24–48 timmar efter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Förändring från baslinjen i upplevt partnersupport enligt Spouse Support Scale (SSS). Spouse Support Scale (SSS), utvecklad av Yıldırım (2005), består av 13 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = Inte alls lämpligt, 5 = Helt lämpligt). Totalskattningar sträcker sig från 13 till 65. Högre totalskattningar indikerar högre upplevd partnersupport. Det finns inga omvända poängsatta punkter. Skalan utvärderas med totalskattningen. |
Baslinje (T0), 24–48 timmar efter den första haptonomisessionen (T1) och 24–48 timmar efter den tredje haptonomisessionen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TR TOKAT03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .