Prenatális Haptonómia Alapú Támogatás: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A haptónián alapuló támogatási megközelítések hatásai a prenatalis időszakban a prenatalis kötődésre és az érzékelt partneri támogatásra - Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy háromkarú, randomizált, kontrollált kísérlet, amelyet a Tokat Gaziosmanpaşa Egyetemi Kórház szülészeti ambulanciáján járó, a beválási kritériumoknak megfelelő terhes nők körében végeznek. Az adatgyűjtés 2026. április 1. és 2027. április 30. között történik.
A jogosult résztvevőket tájékoztatják a vizsgálat céljairól, eljárásairól, lehetséges előnyeiről és kockázatairól, valamint az önkéntes részvétel elveiről. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés kerül beszerzésre a bevonás előtt. A résztvevők adatainak bizalmasságát az adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően biztosítják, és egyedi azonosító kódokat rendelnek hozzájuk.
A kiindulási ponton (T0) a résztvevők kitöltik a Személyes Információs Űrlapot, a Prenatális Kapcsolódás Kérdőívet (PAI) és a Házastárs Támogatás Skálát (SSS). A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe:
Partner támogatású haptónia csoport Anyai támogatású haptónia csoport Bába támogatású haptónia csoport A haptónia-alapú beavatkozást hetente egyszer, három egymást követő héten keresztül, kórházi környezetben végzik. Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és egy szabványos protokollt követ, amely strukturált affektív érintést, testtudat-facilitációt, érzelmi megfigyelést és strukturált ülészárást tartalmaz. Minden ülést egy kutatási asszisztens vezet, aki elvégezte a Prenatális Haptónia Oktató Képzést (2026. január 29-31.). A fővizsgáló felügyeli és ellenőrzi a vizsgálat tudományos integritását.
Az eredményértékeléseket három időpontban végzik:
T0 (Kiindulási pont): A beavatkozás előtt T1 (1. ülés után): 24-48 órával az első haptónia ülés után T2 (Beavatkozás után): 24-48 órával a harmadik haptónia ülés után A Prenatális Kapcsolódás Kérdőívet és a Házastárs Támogatás Skálát újra alkalmazzák T1-nél és T2-nél. Az adatok teljességét minden értékelés után ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy háromkarú randomizált kontrollált vizsgálat, amely a Tokat Gaziosmanpaşa Egyetemi Kórház szülészeti szakrendelésén részt vevő, a beválasztási kritériumoknak megfelelő terhes nők körében kerül lebonyolításra. Az adatgyűjtés 2026. április 1. és 2027. április 30. között történik. A résztvevők verbális és írásbeli tájékoztatást kapnak a tanulmányról, írásbeli informált beleegyezés szerezhető be, és minden adat kódolt azonosítók segítségével kerül tárolásra a bizalmi elvek szerint.
Az alapvonalon (T0) a résztvevők kitöltik a Személyes Információs Űrlapot, a Prenatális Kapcsolódási Kérdőívet és a Házastárs Támogatási Skálát. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a három csoport egyikéhez: partner által támogatott haptónia, anya által támogatott haptónia vagy szülésznő által támogatott haptónia. A haptónián alapuló beavatkozás három egymást követő héten keresztül, hetente egyszer, szabványos protokoll szerint kerül végrehajtásra, minden ülés körülbelül 30 percig tart, és kórházi környezetben történik. A beavatkozásokat egy prenatális haptóniában képzett kutatási asszisztens végzi, akit a fővizsgáló tudományos felügyelete alatt tart.
A haptónia ülések strukturált érzelmi érintést, testtudat-facilitációt, érzelmi megfigyelést és ülészárást fognak tartalmazni, invazív eljárások nélkül. Az eredményértékelések három időpontban történnek: a beavatkozás előtt (T0), az első ülés után 24-48 órával (T1) és a harmadik ülés után 24-48 órával (T2). A Prenatális Kapcsolódási Kérdőívet és a Házastárs Támogatási Skálát T1-nél és T2-nél újra felveszik. Az összegyűjtött adatokat statisztikai módszerekkel elemezzük, hogy értékeljük a haptónián alapuló támogatási megközelítések hatását a prenatális kapcsolódásra és az érzékelt partner-támogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Telefonszám: +905053873773
- E-mail: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simay Bartınlı, Master's Student
- Telefonszám: 05423105598
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-45 éves terhes nők
- Tokat Gaziosmanpaşa Egyetemi Kórház antenatális követését látogatók
- 20 és 32 hét közötti terhességi kor
- Török nyelven való kommunikációra képesek
- Részvételi hajlandóság és írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség (pl. preeklampszia, placenta previa, inzulinnal kezelt terhességi cukorbetegség)
- Diagnosztizált pszichiátriai zavar
- Többes terhesség
- Ismert magzati rendellenesség
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Partnerrel támogatott haptónia csoport
Terhes nők, akik haptónomián alapuló születés előtti támogatásban részesülnek partnereikkel együtt hetente egyszer három egymást követő héten át.
|
Egy strukturált haptónomián alapuló prenatális támogatási intervenció, amelyet három egymást követő héten keresztül hetente egyszer végeznek.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és a terhes nő partnere részvételével zajlik. A protokoll magában foglalja a partner által végrehajtott affektív érintést, a testi tudatosság elősegítését, az érzelmi megfigyelést és a strukturált ülés lezárását. Az intervenció kórházi környezetben történik. |
|
Kísérleti: Anyai Támogatású Haptonómia Csoport
Terhes nők, akik haptonomia alapú prenatális támogatást kapnak az anyjukkal együtt hetente egyszer, három egymást követő héten át.
|
Egy strukturált haptonómia-alapú prenatális támogató beavatkozás, amelyet hetente egyszer, három egymást követő héten keresztül végeznek.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és a terhes nő anyjának részvételével zajlik.
A protokoll magában foglalja az anya által végzett affektív érintést, a testtudatosság elősegítését, az érzelmi megfigyelést és a strukturált ülészárást.
A beavatkozás kórházi környezetben történik.
|
|
Kísérleti: Bábaközreműködéses Haptonómia Csoport
Terhes nők, akik egy képzett bába által nyújtott haptónómia-alapú prenatális támogatást kapnak, hetente egyszer három egymást követő héten át.
|
Egy strukturált haptonomia-alapú prenatális támogatási beavatkozás, amelyet hetente egyszer, három egymást követő héten át végeznek.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és egy képzett szülésznő vezeti.
A protokoll magában foglalja a szülésznő által nyújtott affektív érintést, a testtudatosság elősegítését, az érzelmi megfigyelést és a strukturált ülészárást.
A beavatkozást kórházi környezetben végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prenatális kötődés
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 24-48 órával az első haptónómiai ülés után (T1), és 24-48 órával a harmadik haptónómiai ülés után (T2)
|
A Prenatal Attachment Inventory (PAI) által mért prenatális kötődés alapvonalhoz viszonyított változása. A Prenatal Attachment Inventory (PAI), amelyet Mary Muller fejlesztett ki (1993), 21 tételből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = Szinte soha, 4 = Szinte mindig). A teljes pontszám 21 és 84 között mozog. Magasabb pontszámok erősebb prenatális kötődést jeleznek. Nincsenek fordítottan pontozott tételek. A skála egydimenziós, és a teljes pontszám alapján értékelik. |
Kiindulási állapot (T0), 24-48 órával az első haptónómiai ülés után (T1), és 24-48 órával a harmadik haptónómiai ülés után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt Partneri Támogatás
Időkeret: Alapvonal (T0), 24-48 órával az első haptonomia ülés után (T1), és 24-48 órával a harmadik haptonomia ülés után (T2)
|
A partneri támogatás alaptól való változása a Spouse Support Scale (SSS) skála alapján mérve. A Spouse Support Scale (SSS) skálát Yıldırım (2005) fejlesztette ki, amely 13, 5-fokozatú Likert-skálán értékelt tételből áll (1 = Egyáltalán nem megfelelő, 5 = Teljesen megfelelő). A teljes pontszám 13 és 65 között mozog. A magasabb összpontszám magasabb érzékelt partneri támogatást jelez. Nincsenek fordítottan pontozott tételek. A skálát a teljes pontszám alapján értékelik. |
Alapvonal (T0), 24-48 órával az első haptonomia ülés után (T1), és 24-48 órával a harmadik haptonomia ülés után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR TOKAT03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .