Apoyo Prenatal Basado en Haptonomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Efectos de los Enfoques de Apoyo Basados en Haptonomía en el Período Prenatal sobre el Apego Prenatal y el Apoyo Percibido de la Pareja - Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que se llevará a cabo entre mujeres embarazadas que asistan a la clínica externa de atención prenatal del Hospital de la Universidad de Tokat Gaziosmanpaşa y que cumplan con los criterios de inclusión. Los datos se recopilarán entre el 1 de abril de 2026 y el 30 de abril de 2027.
Se informará a los participantes elegibles sobre los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y los principios de participación voluntaria. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Se garantizará la confidencialidad de los participantes de acuerdo con las regulaciones de protección de datos, y se asignarán códigos de identificación únicos.
En la línea de base (T0), los participantes completarán el Formulario de Información Personal, el Inventario de Apego Prenatal (PAI) y la Escala de Apoyo Conyugal (SSS). Tras la evaluación basal, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
Grupo de haptonomía con apoyo de la pareja Grupo de haptonomía con apoyo de la madre Grupo de haptonomía con apoyo de la matrona La intervención basada en haptonomía se impartirá una vez por semana durante tres semanas consecutivas en un entorno hospitalario. Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos y seguirá un protocolo estandarizado que incluirá contacto afectivo estructurado, facilitación de la conciencia corporal, observación emocional y cierre estructurado de la sesión. Todas las sesiones serán realizadas por un asistente de investigación que completó la Formación de Instructor de Haptonomía Prenatal (29-31 de enero de 2026). El investigador principal supervisará y monitorizará la integridad científica del estudio.
Las evaluaciones de resultados se realizarán en tres momentos:
T0 (Línea de base): Antes de la intervención T1 (Post-sesión 1): 24-48 horas después de la primera sesión de haptonomía T2 (Post-intervención): 24-48 horas después de la tercera sesión de haptonomía El Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Apoyo Conyugal se readministrarán en T1 y T2. Se verificará la integridad de los datos después de cada evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que se realizará entre mujeres embarazadas que asistan a la consulta externa de atención prenatal del Hospital Universitario Tokat Gaziosmanpaşa y que cumplan los criterios de inclusión. Los datos se recopilarán entre el 1 de abril de 2026 y el 30 de abril de 2027. Los participantes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y todos los datos se almacenarán utilizando identificadores codificados de acuerdo con los principios de confidencialidad.
Al inicio (T0), los participantes completarán el Formulario de Información Personal, el Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Apoyo Conyugal. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: haptonomía con apoyo de la pareja, haptonomía con apoyo de la madre o haptonomía con apoyo de la matrona. La intervención basada en haptonomía se llevará a cabo durante tres semanas consecutivas, una vez por semana, siguiendo un protocolo estandarizado, con cada sesión durando aproximadamente 30 minutos y realizada en un entorno hospitalario. Las intervenciones serán realizadas por un asistente de investigación capacitado en haptonomía prenatal y supervisado científicamente por el investigador principal.
Las sesiones de haptonomía incluirán tacto afectivo estructurado, facilitación de la conciencia corporal, observación emocional y cierre de la sesión, sin procedimientos invasivos involucrados. Las evaluaciones de resultados se realizarán en tres momentos: antes de la intervención (T0), 24-48 horas después de la primera sesión (T1) y 24-48 horas después de la tercera sesión (T2). El Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Apoyo Conyugal se readministrarán en T1 y T2. Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos estadísticos para evaluar los efectos de los enfoques de apoyo basados en haptonomía sobre el apego prenatal y el apoyo conyugal percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal Ozbek, Asist. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905053873773
- Correo electrónico: hilal.ozbek@gop.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simay Bartınlı, Master's Student
- Número de teléfono: 05423105598
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
- Que asistan al seguimiento prenatal en el Hospital Universitario Tokat Gaziosmanpaşa
- Edad gestacional entre 20 y 32 semanas
- Capacidad para comunicarse en turco
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (por ejemplo, preeclampsia, placenta previa, diabetes gestacional que requiera insulina)
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Embarazo múltiple
- Anomalía fetal conocida
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Haptonomía con Apoyo de la Pareja
Mujeres embarazadas que reciben apoyo prenatal basado en haptonomía junto con sus parejas una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
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Una intervención estructurada de apoyo prenatal basada en haptonomía que se imparte una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y se realiza con la participación de la pareja de la mujer embarazada.
El protocolo incluye contacto afectivo facilitado por la pareja, facilitación de la conciencia corporal, observación emocional y cierre estructurado de la sesión.
La intervención se lleva a cabo en un entorno hospitalario.
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Experimental: Grupo de Haptonomía con Apoyo Materno
Mujeres embarazadas que reciben apoyo prenatal basado en haptonomía junto con sus madres una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
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Una intervención estructurada de apoyo prenatal basada en haptonomía, administrada una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y se lleva a cabo con la participación de la madre de la mujer embarazada.
El protocolo incluye contacto afectivo facilitado por la madre, facilitación de la conciencia corporal, observación emocional y cierre estructurado de la sesión.
La intervención se realiza en un entorno hospitalario.
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Experimental: Grupo de Haptonomía con Apoyo de Matrona
Mujeres embarazadas que reciben apoyo prenatal basado en haptonomía proporcionado por una matrona capacitada una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
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Una intervención estructurada de apoyo prenatal basada en haptonómica que se imparte una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y es dirigida por una matrona capacitada.
El protocolo incluye contacto afectivo proporcionado por la matrona, facilitación de la conciencia corporal, observación emocional y cierre estructurado de la sesión.
La intervención se lleva a cabo en un entorno hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego Prenatal
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 24-48 horas después de la primera sesión de haptonómica (T1), y 24-48 horas después de la tercera sesión de haptonómica (T2)
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Cambio desde el inicio en el apego prenatal medido mediante el Inventario de Apego Prenatal (PAI). El Inventario de Apego Prenatal (PAI), desarrollado por Mary Muller (1993), consta de 21 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = Casi Nunca, 4 = Casi Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 84. Puntuaciones más altas indican un apego prenatal más fuerte. No hay ítems con puntuación inversa. La escala es unidimensional y se evalúa utilizando la puntuación total. |
Baseline (T0), 24-48 horas después de la primera sesión de haptonómica (T1), y 24-48 horas después de la tercera sesión de haptonómica (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo Percibido de la Pareja
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 24-48 horas después de la primera sesión de haptonomía (T1), y 24-48 horas después de la tercera sesión de haptonomía (T2)
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Cambio desde el valor basal en el apoyo percibido de la pareja medido mediante la Escala de Apoyo del Cónyuge (SSS). La Escala de Apoyo del Cónyuge (SSS), desarrollada por Yıldırım (2005), consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nada apropiado, 5 = Completamente apropiado). Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65. Puntuaciones totales más altas indican un mayor apoyo percibido de la pareja. No hay ítems con puntuación inversa. La escala se evalúa utilizando la puntuación total. |
Línea de base (T0), 24-48 horas después de la primera sesión de haptonomía (T1), y 24-48 horas después de la tercera sesión de haptonomía (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Ozbek, Tokat Gaziosmanpasa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TR TOKAT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solamente se publicarán los resultados agregados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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