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DR進行の分析によるリスク特定と治療必要性の評価 (ALERT)

2026年2月27日 更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

DR進行の分析によるリスクと治療必要性の特定

この観察研究の目的は、糖尿病によって引き起こされる眼の血管および構造変化が、糖尿病網膜症（糖尿病に関連する眼疾患）の悪化を経験する可能性が高い人々を予測するのに役立つかどうか、およびこれらの眼の変化が心血管合併症とどのように関連しているかを理解することです。

この研究には、35歳から90歳までの約1,000人の2型糖尿病患者が含まれ、12か月間にわたって実施されます。また、過去の診察（過去1年から5年以内）から収集された既存の医療および画像データを分析する回顧的要素を含む場合もあります。

この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • 現代の画像技術および臨床データを通じて観察された眼の血管および組織の変化は、糖尿病網膜症のどの症例がより重症化するかをよりよく説明し予測するのに役立つか？
  • これらの同じ眼の変化は、2型糖尿病患者における心臓病や脳卒中などの心血管問題の存在とリスクを予測するのに役立つか？

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

糖尿病網膜症（DR）は、2型糖尿病（T2D）を有する成人における視力喪失の主要な原因であり、心血管疾患を含む全身性合併症と関連しています。 DRの進行および心血管イベントの高リスク患者の早期同定は、臨床管理を最適化するために重要です。 網膜画像バイオマーカーは、臨床的および人口統計学的データと組み合わせることで、疾患メカニズムの理解を深め、DRの進行および関連する心血管合併症を予測し、個別化介入を導く機会を提供します。

この研究の目的は、中心性網膜病変と末梢性網膜病変がDRの進行および病期分類に与える影響を調査し、網膜バイオマーカーと心血管リスク因子および主要心血管イベント（MACE）との関連性を特徴付け、T2D患者におけるDRの基礎となる病態生理学的メカニズムの理解に貢献することです。 また、この研究は、人工知能（AI）モデルの開発を支援するための高品質で調和のとれたデータベースを生成します。

この研究は、中心性および末梢性網膜病変が、定量的画像バイオマーカーとともに、T2D患者におけるDRの進行および病期分類、ならびに心血管合併症の発生にどの程度寄与するかを明らかにすることを目的としています。 さらに、ALERTプロジェクト（Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT)によって支援；COMPETE2030-FEDER-00921900）の範囲内で、この臨床研究のデータは、DRの進行および病期を予測するとともに、心血管リスク因子の値および心血管合併症の発症リスクを予測するための探索的解釈可能な人工知能モデルの開発のための、調和のとれた高品質なデータベースを作成するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
    • Coimbra District
      • Portugal、Coimbra District、ポルトガル、3000-548
        • 募集
        • AIBILI-Clinical Trial Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、12ヶ月間の募集期間でT2Dの1,000人の参加者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 1985年WHO基準に基づき2型糖尿病と診断されていること。
  • 年齢が35歳から90歳までの間であること。
  • 遡及訪問または紹介患者。 遡及訪問の場合、1～5年の文書化されたフォローアップが必須であり、少なくとも1回の臨床訪問が必要です。 紹介患者の場合、ベースライン訪問時に糖尿病網膜症、ベースライン訪問時に少なくとも1つの心血管危険因子の存在、またはベースライン訪問時に心血管合併症のいずれかが必要です。
  • 署名済みインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 過去のレーザー光凝固術または硝子体内注射（コルチコステロイドの投与があった場合は考慮）。
  • 臨床的に有意な黄斑浮腫（CSME）の存在（視力低下を伴う、または即時の治療を要する場合）。
  • 増殖糖尿病網膜症。
  • 過去3ヶ月以内の眼内手術。
  • 腎代替療法（血液透析、腹膜透析）。
  • 重篤な全身疾患（治験責任医師の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症のステージングの変化
時間枠：ベースラインから12か月
Optos Ultra-Widefield Fundus Photographyで測定された、早期治療糖尿病網膜症研究糖尿病網膜症重症度スケール（ETDRS DRSS；範囲10-85；スコアが高いほど重症度が高い）のスコア変化。
ベースラインから12か月
糖尿病網膜症（DR）の進行、OPTOS超広角眼底撮影（UWF-FP）で測定
時間枠：ベースラインから12か月
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS) における2段階以上の悪化と定義される
ベースラインから12か月
ETDRS最矯正視力（BCVA）で15文字以上の低下が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
ETDRS BCVAチャート上での15文字以上の喪失（スネレンまたはLogMARチャートで測定し、ETDRSスケールに変換したもの）。
ベースラインから12ヶ月まで
主要心血管有害事象（MACE）の発生率
時間枠：ベースラインから12ヵ月
心筋梗塞、虚血性脳卒中、または心不全による入院の発生率（病歴から抽出され、研究者によって確認されたもの）。
ベースラインから12ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心ETDRS領域（90°）における微小動脈瘤の数
時間枠：ベースラインから12か月
オプトス超広角眼底写真画像において、ヒトの評価者が評価した、中心ETDRS評価領域（90度）内の微小動脈瘤の数。
ベースラインから12か月
周辺網膜（90-200°）における微小動脈瘤の数
時間枠：ベースラインから12か月
周辺網膜領域（90～200度）における微小動脈瘤の数（Optos超広角眼底写真画像を用いた人間の評価者による評価）。
ベースラインから12か月
中心ETDRS領域における出血の存在
時間枠：ベースラインから12か月まで
Optos 超広角眼底写真において、人間の評価者によって特定された中心ETDRS評価領域（90度）内の網膜出血の存在。 影響を受けた眼の割合として報告されます。
ベースラインから12か月まで
末梢網膜出血の存在（90-200°）
時間枠：ベースラインから12か月
Optos 超広角眼底写真画像のヒトによる評価により評価された、末梢網膜（90～200度）における網膜出血の存在。罹患眼の割合として報告されます。
ベースラインから12か月
網膜内の滲出物の存在
時間枠：ベースラインから12か月
Optos超広角眼底写真において、人間の評価者が確認した硬性滲出物の存在。 1つ以上の滲出物を呈する眼の割合として報告。
ベースラインから12か月
網膜における綿花様白斑の存在
時間枠：ベースラインから12か月
Optos超広角眼底写真において、人間の評価者によって確認された綿花状白斑の存在。 罹患眼の割合として報告されます。
ベースラインから12か月
網膜微小動脈瘤数と糖化ヘモグロビン（HbA1c）との相関
時間枠：ベースラインから12か月
Optos Ultra-Widefield Fundus Photographyで特定された微小動脈瘤の数と、臨床検査室検査によって得られた（HbA1c）レベルとの相関関係。 相関係数（r）として報告。
ベースラインから12か月
網膜血管密度
時間枠：ベースラインから12か月
定量的血管密度は、光干渉断層血管造影法を用いて測定されます。 逆ミリメートル（mm-1）で表記されます。
ベースラインから12か月
網膜血管密度と収縮期血圧の相関
時間枠：ベースラインから12か月
臨床評価中に収集された収縮期血圧と、光干渉断層血管造影法を用いて定量化された血管密度との相関関係。 相関係数(r)として報告。
ベースラインから12か月
網膜の異常な毛細血管間隙（AIS）
時間枠：ベースラインから12ヶ月
光干渉断層血管造影自動解析ツールを用いて評価した異常毛細血管間隙の数。 スラブ内の全ピクセル数に対する異常毛細血管間隙の存在に関連するピクセルの割合として表されます。
ベースラインから12ヶ月
異常毛細血管間隙（AIS）と主要心血管イベント（MACE）との相関関係
時間枠：ベースラインから12か月
光干渉断層血管撮影（OCTA）で測定された異常毛細血管間腔の数と主要心血管イベント（MACE）の発生との相関。 相関係数（r）として報告されます。
ベースラインから12か月
網膜静脈径
時間枠：ベースラインから12か月まで
カラーファンダス写真画像の自動解析により測定された平均静脈径（マイクロメートル（µm）単位）。
ベースラインから12か月まで
1年間の微小動脈瘤回転率（MAT）
時間枠：ベースラインから12か月
連続したカラー眼底写真画像の自動解析により定量化された、1年間の期間にわたって出現および消失する微小動脈瘤の数。
ベースラインから12か月
網膜フラクタル次元
時間枠：ベースラインから12か月
網膜血管ネットワークのフラクタル次元、カラーファンダス写真画像に適用された自動特徴抽出を用いて計算された。
ベースラインから12か月
中心窩無血管領域（FAZ）の指標
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
光学コヒーレンストモグラフィー血管造影の自動セグメンテーションツールを用いて測定した、平方ミリメートル（mm²）単位の中心窩無血管領域の面積。
ベースラインから12ヶ月まで
網膜血管蛇行
時間枠：ベースラインから12ヶ月
検証済みの画像解析アルゴリズムを用いて、カラー眼底写真画像から算出された血管蛇行度。
ベースラインから12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

協力者

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

捜査官

  • スタディディレクター：Luís Mendes, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4C-2025-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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