- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07417410
Analyse av DR-progresjon for å identifisere risikoer og behov for behandling (ALERT)
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå om vaskulære og strukturelle endringer i øynene forårsaket av diabetes kan hjelpe med å forutsi hvilke personer som er mer sannsynlig for å oppleve forverret diabetisk retinopati (en diabetesrelatert øyesykdom) og hvordan disse øyeendringene er relatert til kardiovaskulære komplikasjoner.
Studien vil inkludere omtrent 1 000 personer med type 2-diabetes, i alderen 35 til 90 år, og vil foregå over tolv måneder. Den kan også inkludere en retrospektiv komponent, der eksisterende medisinske og bildebehandlingsdata samlet inn fra tidligere besøk (innenfor de siste 1 til 5 årene) vil bli analysert.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan øyekar- og vevsendringer, observert gjennom moderne bildebehandlingsteknikker og kliniske data, hjelpe til med å bedre beskrive og forutsi hvilke tilfeller av diabetisk retinopati som vil bli mer alvorlige?
- Kan disse samme øyeendringene hjelpe til med å forutsi tilstedeværelsen og risikoen for kardiovaskulære problemer – som hjertesykdom eller slag – hos personer som lever med type 2-diabetes?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til synstap hos voksne med type 2-diabetes (T2D) og er assosiert med systemiske komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer. Tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for DR-progresjon og hjerte- og karhendelser er avgjørende for å optimalisere klinisk behandling. Retinale bildebiomarkører, kombinert med kliniske og demografiske data, gir en mulighet til å bedre forstå sykdomsmekanismer, forutsi progresjon av DR og assosierte hjerte- og karkomplikasjoner, og veilede personlig tilpassede intervensjoner.
Målet med denne studien er å undersøke innflytelsen av sentrale versus perifere retinallesjoner på DR-progresjon og stadieinndeling, karakterisere assosiasjoner mellom retinale biomarkører og hjerte- og karrisikofaktorer og store uønskede hjerte- og karhendelser (MACE), og bidra til forståelsen av patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for DR hos T2D-pasienter. Studien vil også generere en høykvalitets, harmonisert database for å støtte utviklingen av kunstig intelligens (AI)-modeller.
Denne studien har som mål å fastslå i hvilken grad sentrale og perifere retinallesjoner, sammen med kvantitative bildebiomarkører, bidrar til progresjon og stadieinndeling av DR og forekomsten av hjerte- og karkomplikasjoner hos pasienter med T2D. I tillegg, innenfor rammen av ALERT-prosjektet (støttet av Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), vil dataene fra denne kliniske studien bli brukt til å skape en harmonisert, høykvalitetsdatabase for utviklingen av utforskende tolkbare kunstig intelligens-modeller for å forutsi DR-progresjon og stadie, samt forutsi verdier av hjerte- og karrisikofaktorer og risikoen for å utvikle hjerte- og karkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: 239480137
- E-post: alert_4c@aibili.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: 239480115
- E-post: alert_4c@aibili.pt
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Ta kontakt med:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Telefonnummer: 239480124
- E-post: ipmarques@aibili.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til WHOs kriterier fra 1985.
- Alder mellom 35 og 90 år.
- Retrospektivt besøk eller henviste pasienter. For det retrospektive besøket kreves det dokumentert oppfølging på 1-5 år, med minst ett klinisk besøk. For de henviste pasientene kreves det at de enten har diabetisk retinopati ved baselinebesøket, tilstedeværelse av minst en kardiovaskulær risikofaktor ved baselinebesøket, eller kardiovaskulære komplikasjoner ved baselinebesøket.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere laserfotokoagulasjon eller intravitreale injeksjoner (vurder om kortikosteroider ble administrert).
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant makulaødem (CSME) med synstap eller som krever umiddelbar behandling.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Noen øyekirurgi innen de foregående 3 månedene.
- Nyresubstitusjonsbehandling (hemodialyse, peritonealdialyse).
- Alvorlig systemisk sykdom, etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetisk Retinopati Stadieinndeling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i poengsum på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; område 10-85; høyere poengsummer indikerer verre alvorlighetsgrad), målt med Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diabetisk retinopati (DR) progresjon, målt med OPTOS Ultra-widefield Fundus Fotografering (UWF-FP)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Definert som en ≥2-trinns forverring på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Andel av deltakere med ≥15-bokstavstap i ETDRS Beste-korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
≥15-bokstavtap på ETDRS BCVA-kartet (målt med Snellen- eller LogMAR-kart konvertert til ETDRS-skalaen).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt, iskemisk slag, eller innleggelse for hjertesvikt, hentet fra medisinsk historie og bekreftet av forsker.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikroaneurismer i det sentrale ETDRS-området (90°)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Antall mikroaneurismer innenfor det sentrale ETDRS-graderingsområdet (90 grader), vurdert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi bilder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Antall mikroaneurismer i perifer retina (90–200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall mikroaneurismer i perifert retinalt område (mellom 90 og 200 grader), vurdert av menneskelige bedømmere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi bilder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av blødninger i det sentrale ETDRS-området
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse av retinale blødninger innenfor det sentrale ETDRS-graderingsarealet (90 grader), identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus-fotografering.
Rapportert som prosentandelen av berørte øyne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av perifere retinale blødninger (90-200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse av retinale blødninger i perifer retina (90-200 grader), vurdert gjennom manuell gradering av Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-bilder.
Rapportert som prosentandelen av berørte øyne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av eksudater i netthinnen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse av harde eksudater identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografering.
Rapportert som prosentandelen av øyne som viser ≥1 eksudat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av bomullsflekker i netthinnen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse av bomullsflekker identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus-fotografi.
Rapportert som prosentandelen av berørte øyne. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom antall mikrokirurgiske aneurismer i netthinnen og glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Korrelasjon mellom antall mikroaneurismer identifisert på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi og (HbA1c)-nivåer oppnådd gjennom klinisk laboratorietesting.
Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal blodåretetthet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Kvantitativt kareldensitet målt ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi.
Uttrykt i inverse millimeter (mm⁻¹)
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom retinal blodåretetthet og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Korrelasjon mellom kardensitet kvantifisert ved bruk av optisk koherens tomografi angiografi og systolisk blodtrykk samlet inn under klinisk evaluering.
Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Unormale mellomkapillære rom (AIS) i netthinnen
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
Antall unormale interkapillære rom vurdert ved bruk av Optical Coherence Tomography Angiography automatiserte analyseverktøy.
Uttrykt som prosentandelen av piksler assosiert med tilstedeværelsen av unormale interkapillære rom i forhold til det totale antallet piksler i slissen.
|
Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom unormale interkapillære rom (AIS) og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Korrelasjon mellom antallet unormale interkapillære rom målt med optisk koherenstomografi angiografi og forekomsten av (MACE).
Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal vene kaliber
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig venekaliber målt i mikrometer (µm) gjennom automatisk analyse av Color Fundus Photography-bilder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Microaneurysme omsetning (MAT) over ett år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall mikroaneurismer som dukker opp og forsvinner over en ettårsperiode, kvantifisert gjennom automatisk analyse av sekvensielle fargefotografi-avbildninger av øyebunnen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal fraktal dimensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fraktal dimensjon av det retinale vaskulære nettverket, beregnet ved bruk av en automatisk funksjonsuttrekk anvendt på Color Fundus Photography-bilder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Foveal Avascular Zone (FAZ)-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Areal av foveal avaskulær sone målt i kvadratmillimeter (mm²) ved bruk av Optical Coherence Tomography Angiography automatisert segmenteringsverktøy.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Retinal vaskulær tortuøsitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vaskulær tortuositet beregnet fra Color Fundus Photography-bilder ved bruk av validerte bildeanalysealgoritmer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4C-2025-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .