Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av DR-progresjon for å identifisere risikoer og behov for behandling (ALERT)

Målet med denne observasjonsstudien er å forstå om vaskulære og strukturelle endringer i øynene forårsaket av diabetes kan hjelpe med å forutsi hvilke personer som er mer sannsynlig for å oppleve forverret diabetisk retinopati (en diabetesrelatert øyesykdom) og hvordan disse øyeendringene er relatert til kardiovaskulære komplikasjoner.

Studien vil inkludere omtrent 1 000 personer med type 2-diabetes, i alderen 35 til 90 år, og vil foregå over tolv måneder. Den kan også inkludere en retrospektiv komponent, der eksisterende medisinske og bildebehandlingsdata samlet inn fra tidligere besøk (innenfor de siste 1 til 5 årene) vil bli analysert.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan øyekar- og vevsendringer, observert gjennom moderne bildebehandlingsteknikker og kliniske data, hjelpe til med å bedre beskrive og forutsi hvilke tilfeller av diabetisk retinopati som vil bli mer alvorlige?
  • Kan disse samme øyeendringene hjelpe til med å forutsi tilstedeværelsen og risikoen for kardiovaskulære problemer – som hjertesykdom eller slag – hos personer som lever med type 2-diabetes?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til synstap hos voksne med type 2-diabetes (T2D) og er assosiert med systemiske komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer. Tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for DR-progresjon og hjerte- og karhendelser er avgjørende for å optimalisere klinisk behandling. Retinale bildebiomarkører, kombinert med kliniske og demografiske data, gir en mulighet til å bedre forstå sykdomsmekanismer, forutsi progresjon av DR og assosierte hjerte- og karkomplikasjoner, og veilede personlig tilpassede intervensjoner.

Målet med denne studien er å undersøke innflytelsen av sentrale versus perifere retinallesjoner på DR-progresjon og stadieinndeling, karakterisere assosiasjoner mellom retinale biomarkører og hjerte- og karrisikofaktorer og store uønskede hjerte- og karhendelser (MACE), og bidra til forståelsen av patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for DR hos T2D-pasienter. Studien vil også generere en høykvalitets, harmonisert database for å støtte utviklingen av kunstig intelligens (AI)-modeller.

Denne studien har som mål å fastslå i hvilken grad sentrale og perifere retinallesjoner, sammen med kvantitative bildebiomarkører, bidrar til progresjon og stadieinndeling av DR og forekomsten av hjerte- og karkomplikasjoner hos pasienter med T2D. I tillegg, innenfor rammen av ALERT-prosjektet (støttet av Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), vil dataene fra denne kliniske studien bli brukt til å skape en harmonisert, høykvalitetsdatabase for utviklingen av utforskende tolkbare kunstig intelligens-modeller for å forutsi DR-progresjon og stadie, samt forutsi verdier av hjerte- og karrisikofaktorer og risikoen for å utvikle hjerte- og karkomplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Coimbra District
      • Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • Rekruttering
        • AIBILI-Clinical Trial Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1.000 deltakere med T2D vil bli inkludert i denne studien, i en rekrutteringsperiode på 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til WHOs kriterier fra 1985.
  • Alder mellom 35 og 90 år.
  • Retrospektivt besøk eller henviste pasienter. For det retrospektive besøket kreves det dokumentert oppfølging på 1-5 år, med minst ett klinisk besøk. For de henviste pasientene kreves det at de enten har diabetisk retinopati ved baselinebesøket, tilstedeværelse av minst en kardiovaskulær risikofaktor ved baselinebesøket, eller kardiovaskulære komplikasjoner ved baselinebesøket.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere laserfotokoagulasjon eller intravitreale injeksjoner (vurder om kortikosteroider ble administrert).
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant makulaødem (CSME) med synstap eller som krever umiddelbar behandling.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Noen øyekirurgi innen de foregående 3 månedene.
  • Nyresubstitusjonsbehandling (hemodialyse, peritonealdialyse).
  • Alvorlig systemisk sykdom, etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetisk Retinopati Stadieinndeling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i poengsum på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; område 10-85; høyere poengsummer indikerer verre alvorlighetsgrad), målt med Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Baseline til 12 måneder
Diabetisk retinopati (DR) progresjon, målt med OPTOS Ultra-widefield Fundus Fotografering (UWF-FP)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Definert som en ≥2-trinns forverring på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
Fra baseline til 12 måneder
Andel av deltakere med ≥15-bokstavstap i ETDRS Beste-korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
≥15-bokstavtap på ETDRS BCVA-kartet (målt med Snellen- eller LogMAR-kart konvertert til ETDRS-skalaen).
Baseline til 12 måneder
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt, iskemisk slag, eller innleggelse for hjertesvikt, hentet fra medisinsk historie og bekreftet av forsker.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mikroaneurismer i det sentrale ETDRS-området (90°)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antall mikroaneurismer innenfor det sentrale ETDRS-graderingsområdet (90 grader), vurdert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi bilder.
Fra baseline til 12 måneder
Antall mikroaneurismer i perifer retina (90–200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall mikroaneurismer i perifert retinalt område (mellom 90 og 200 grader), vurdert av menneskelige bedømmere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi bilder.
Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av blødninger i det sentrale ETDRS-området
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av retinale blødninger innenfor det sentrale ETDRS-graderingsarealet (90 grader), identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus-fotografering. Rapportert som prosentandelen av berørte øyne.
Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av perifere retinale blødninger (90-200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av retinale blødninger i perifer retina (90-200 grader), vurdert gjennom manuell gradering av Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-bilder. Rapportert som prosentandelen av berørte øyne.
Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av eksudater i netthinnen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av harde eksudater identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografering. Rapportert som prosentandelen av øyne som viser ≥1 eksudat.
Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av bomullsflekker i netthinnen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av bomullsflekker identifisert av menneskelige graderere på Optos Ultra-Widefield Fundus-fotografi.
Rapportert som prosentandelen av berørte øyne.
Baseline til 12 måneder
Sammenheng mellom antall mikrokirurgiske aneurismer i netthinnen og glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Korrelasjon mellom antall mikroaneurismer identifisert på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi og (HbA1c)-nivåer oppnådd gjennom klinisk laboratorietesting. Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
Baseline til 12 måneder
Retinal blodåretetthet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Kvantitativt kareldensitet målt ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi. Uttrykt i inverse millimeter (mm⁻¹)
Fra baseline til 12 måneder
Korrelasjon mellom retinal blodåretetthet og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Korrelasjon mellom kardensitet kvantifisert ved bruk av optisk koherens tomografi angiografi og systolisk blodtrykk samlet inn under klinisk evaluering. Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
Baseline til 12 måneder
Unormale mellomkapillære rom (AIS) i netthinnen
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
Antall unormale interkapillære rom vurdert ved bruk av Optical Coherence Tomography Angiography automatiserte analyseverktøy. Uttrykt som prosentandelen av piksler assosiert med tilstedeværelsen av unormale interkapillære rom i forhold til det totale antallet piksler i slissen.
Fra utgangspunkt til 12 måneder
Sammenheng mellom unormale interkapillære rom (AIS) og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Korrelasjon mellom antallet unormale interkapillære rom målt med optisk koherenstomografi angiografi og forekomsten av (MACE). Rapportert som en korrelasjonskoeffisient (r).
Baseline til 12 måneder
Retinal vene kaliber
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig venekaliber målt i mikrometer (µm) gjennom automatisk analyse av Color Fundus Photography-bilder.
Baseline til 12 måneder
Microaneurysme omsetning (MAT) over ett år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall mikroaneurismer som dukker opp og forsvinner over en ettårsperiode, kvantifisert gjennom automatisk analyse av sekvensielle fargefotografi-avbildninger av øyebunnen.
Baseline til 12 måneder
Retinal fraktal dimensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Fraktal dimensjon av det retinale vaskulære nettverket, beregnet ved bruk av en automatisk funksjonsuttrekk anvendt på Color Fundus Photography-bilder.
Baseline til 12 måneder
Foveal Avascular Zone (FAZ)-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Areal av foveal avaskulær sone målt i kvadratmillimeter (mm²) ved bruk av Optical Coherence Tomography Angiography automatisert segmenteringsverktøy.
Fra baseline til 12 måneder
Retinal vaskulær tortuøsitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vaskulær tortuositet beregnet fra Color Fundus Photography-bilder ved bruk av validerte bildeanalysealgoritmer.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere