Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van DR-progressie om risico's en behoefte aan behandeling te identificeren (ALERT)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Het doel van deze observationele studie is om te begrijpen of vasculaire en structurele veranderingen in de ogen veroorzaakt door diabetes kunnen helpen voorspellen welke mensen meer kans hebben op verslechterende diabetische retinopathie (een diabetesgerelateerde oogziekte) en hoe deze oogveranderingen gerelateerd zijn aan cardiovasculaire complicaties.

De studie zal ongeveer 1.000 mensen met diabetes type 2 omvatten, in de leeftijd van 35 tot 90 jaar, en zal plaatsvinden gedurende twaalf maanden. Het kan ook een retrospectieve component omvatten, waarbij bestaande medische en beeldvormingsgegevens verzameld van eerdere bezoeken (binnen de laatste 1 tot 5 jaar) worden geanalyseerd.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Kunnen veranderingen in oogvaten en weefsel, waargenomen via moderne beeldvormingstechnieken en klinische gegevens, helpen om beter te beschrijven en te voorspellen welke gevallen van diabetische retinopathie ernstiger zullen worden?
Kunnen dezezelfde oogveranderingen helpen bij het voorspellen van de aanwezigheid en het risico op cardiovasculaire problemen - zoals hartaandoeningen of beroerte - bij mensen met diabetes type 2?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetische retinopathie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D) en wordt geassocieerd met systemische complicaties, waaronder hart- en vaatziekten. Vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op DR-progressie en cardiovasculaire gebeurtenissen is cruciaal voor het optimaliseren van het klinisch management. Retinale beeldvormingsbiomarkers, gecombineerd met klinische en demografische gegevens, bieden een mogelijkheid om ziekte-mechanismen beter te begrijpen, progressie van DR en geassocieerde cardiovasculaire complicaties te voorspellen, en gepersonaliseerde interventies te begeleiden.

Het doel van deze studie is om de invloed van centrale versus perifere retinale laesies op DR-progressie en -stadiëring te onderzoeken, associaties tussen retinale biomarkers en cardiovasculaire risicofactoren en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) te karakteriseren, en bij te dragen aan het begrip van pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan DR bij T2D-patiënten. De studie zal ook een hoogwaardige, geharmoniseerde database genereren om de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI)-modellen te ondersteunen.

Deze studie heeft tot doel te bepalen in welke mate centrale en perifere retinale laesies, samen met kwantitatieve beeldvormingsbiomarkers, bijdragen aan de progressie en stadiëring van DR en het optreden van cardiovasculaire complicaties bij patiënten met T2D. Daarnaast zullen, in het kader van het ALERT-project (ondersteund door Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), de gegevens van deze klinische studie worden gebruikt om een geharmoniseerde, hoogwaardige database te creëren voor de ontwikkeling van verkennende interpreteerbare kunstmatige-intelligentiemodellen voor het voorspellen van DR-progressie en -stadium, evenals het voorspellen van waarden van cardiovasculaire risicofactoren en het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Joana F Tavares, PhD
Telefoonnummer: 239480137
E-mail: alert_4c@aibili.pt

Studie Contact Back-up

Naam: Liliana C Soares, MsC
Telefoonnummer: 239480115
E-mail: alert_4c@aibili.pt

Studie Locaties

Portugal
- Coimbra District
  - Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
    - Werving
    - AIBILI-Clinical Trial Centre
    - Contact:
      
      Inês P Marques, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 239480124
      
      E-mail: ipmarques@aibili.pt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1.000 deelnemers met T2D worden in deze studie opgenomen, in een wervingsperiode van 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de WHO-criteria uit 1985.
Leeftijd tussen 35 en 90 jaar.
Retrospectief bezoek of verwezen patiënten. Voor het retrospectieve bezoek is een gedocumenteerde follow-up van 1-5 jaar vereist, met minimaal één klinisch bezoek. Voor de verwezen patiënten is vereist dat zij bij het basisbezoek ofwel diabetische retinopathie hebben, de aanwezigheid van minimaal één cardiovasculaire risicofactor bij het basisbezoek, of cardiovasculaire complicaties bij het basisbezoek.
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

Eerdere laserfotocoagulatie of intravitreale injecties (overwegen of corticosteroïden werden toegediend).
Aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem (CSME) met gezichtsverlies of dat onmiddellijke behandeling vereist.
Proliferatieve diabetische retinopathie.
Enige oogchirurgie binnen de voorgaande 3 maanden.
Nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, peritoneale dialyse).
Ernstige systemische ziekte, onderworpen aan het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Stadiëring van Diabetische Retinopathie Tijdsspanne: Vanuit uitgangspositie tot 12 maanden	Verandering in score op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; bereik 10-85; hogere scores duiden op ernstigere aandoening), gemeten met Optos Ultra-Widefield Fundusfotografie.	Vanuit uitgangspositie tot 12 maanden
Diabetische Retinopathie (DR) Progressie, gemeten met OPTOS Ultra-widefield Fundusfotografie (UWF-FP) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Gedefinieerd als een verslechtering van ≥2 stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)	Baseline tot 12 maanden
Aandeel deelnemers met ≥15-letter verlies in ETDRS Best-Gecorrigeerde Visuele Acuïteit (BCVA) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	≥15-letter verlies op de ETDRS BCVA kaart (gemeten met Snellen- of LogMAR-kaarten geconverteerd naar de ETDRS-schaal).	Baseline tot 12 maanden
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen, geëxtraheerd uit medische geschiedenis en bevestigd door onderzoeker.	Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal microaneurysmata in het centrale ETDRS-gebied (90°) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aantal microaneurysmen binnen het centrale ETDRS-graderingsgebied (90 graden), beoordeeld door menselijke beoordelaars op Optos Ultra-Widefield Fundusfoto's.	Baseline tot 12 maanden
Aantal micro-aneurysmen in de perifere retina (90-200°) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aantal microaneurysmen in het perifere retina gebied (tussen 90 en 200 graden), beoordeeld door menselijke beoordelaars op Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografie afbeeldingen.	Baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van bloedingen in het centrale ETDRS-gebied Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aanwezigheid van retinale bloedingen binnen het centrale ETDRS-graderingsgebied (90 graden), geïdentificeerd door menselijke beoordelaars op Optos Ultra-Widefield Fundusfotografie. Gerapporteerd als het percentage aangetaste ogen.	Baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van perifere retinale bloedingen (90-200°) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aanwezigheid van retinale bloedingen in de perifere retina (90-200 graden), beoordeeld door menselijke beoordeling van Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografie beelden. Gerapporteerd als het percentage aangetaste ogen.	Baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van exsudaten in het netvlies Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aanwezigheid van harde exsudaten geïdentificeerd door menselijke beoordelaars op Optos Ultra-Widefield Fundusfotografie. Gerapporteerd als het percentage ogen met ≥1 exsudaat.	Baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van katoenwolvlekken in het netvlies Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aanwezigheid van wattenvlekken vastgesteld door menselijke beoordelaars op Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografie. Gerapporteerd als het percentage aangetaste ogen.	Baseline tot 12 maanden
Correlatie tussen het aantal retinale microaneurysma's en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Correlatie tussen het aantal microaneurysmen geïdentificeerd op Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografie en (HbA1c)-waarden verkregen via klinisch laboratoriumonderzoek. Gerapporteerd als een correlatiecoëfficiënt (r).	Baseline tot 12 maanden
Retinale vatdichtheid Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Kwantitatieve vaatdichtheid gemeten met Optical Coherence Tomography Angiografie. Uitgedrukt in inverse millimeters (mm-1)	Baseline tot 12 maanden
Correlatie tussen retinale vaatdichtheid en systolische bloeddruk Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden	Correlatie tussen vaatdichtheid gekwantificeerd met Optical Coherence Tomography Angiography en systolische bloeddruk verzameld tijdens klinische evaluatie. Gerapporteerd als een correlatiecoëfficiënt (r).	Vanaf baseline tot 12 maanden
Abnormale intercapillaire ruimtes (AIS) in het netvlies Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aantal abnormale intercapillaire ruimtes beoordeeld met geautomatiseerde analysehulpmiddelen voor Optical Coherence Tomography Angiography. Uitgedrukt als het percentage pixels dat geassocieerd is met de aanwezigheid van abnormale intercapillaire ruimtes ten opzichte van het totale aantal pixels in de plak.	Baseline tot 12 maanden
Correlatie tussen abnormale intercapillaire ruimtes (AIS) en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Correlatie tussen het aantal abnormale intercapillaire ruimtes gemeten met Optical Coherence Tomography Angiografie en het optreden van (MACE). Gerapporteerd als een correlatiecoëfficiënt (r).	Baseline tot 12 maanden
Retinale veneuze kaliber Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Gemiddelde veneuze kaliber gemeten in micrometers (µm) door geautomatiseerde analyse van Color Fundus Photography-beelden.	Baseline tot 12 maanden
Microaneurysma-omzet (MAT) over één jaar Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Aantal microaneurysmen dat verschijnt en verdwijnt gedurende een periode van één jaar, gekwantificeerd door geautomatiseerde analyse van opeenvolgende Color Fundus Photography-beelden.	Baseline tot 12 maanden
Retinale fractale dimensie Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Fractale dimensie van het retinale vaatnetwerk, berekend met behulp van een geautomatiseerde kenmerkenextractie toegepast op Color Fundus Fotografie afbeeldingen.	Baseline tot 12 maanden
Foveale Avasculaire Zone (FAZ) metingen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden	Oppervlakte van de foveale avasculaire zone gemeten in vierkante millimeters (mm²) met behulp van Optical Coherence Tomography Angiography geautomatiseerde segmentatietools.	Vanaf baseline tot 12 maanden
Retinale vasculaire tortuositeit Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Vasculaire tortuositeit berekend uit Color Fundus Fotografie beelden met behulp van gevalideerde beeldanalyse-algoritmen.	Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Onderzoekers

Studie directeur: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

4C-2025-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .