Analisi della Progressione della DR per Identificare i Rischi e la Necessità di Trattamento (ALERT)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere se le alterazioni vascolari e strutturali negli occhi causate dal diabete possono aiutare a prevedere quali persone hanno maggiori probabilità di sperimentare un peggioramento della retinopatia diabetica (una malattia oculare correlata al diabete) e come queste alterazioni oculari siano correlate alle complicanze cardiovascolari.
Lo studio includerà circa 1.000 persone con diabete di tipo 2, di età compresa tra 35 e 90 anni, e si svolgerà nell'arco di dodici mesi. Potrebbe includere anche una componente retrospettiva, in cui verranno analizzati i dati medici e di imaging esistenti raccolti durante visite precedenti (negli ultimi 1-5 anni).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Le alterazioni dei vasi e dei tessuti oculari, osservate mediante tecniche di imaging moderne e dati clinici, possono aiutare a descrivere meglio e a prevedere quali casi di retinopatia diabetica diventeranno più gravi?
- Queste stesse alterazioni oculari possono aiutare a prevedere la presenza e il rischio di problemi cardiovascolari, come malattie cardiache o ictus, nelle persone affette da diabete di tipo 2?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) ed è associata a complicanze sistemiche, tra cui le malattie cardiovascolari. L'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di progressione della DR e di eventi cardiovascolari è fondamentale per ottimizzare la gestione clinica. I biomarcatori di imaging retinico, combinati con dati clinici e demografici, offrono l'opportunità di comprendere meglio i meccanismi della malattia, prevedere la progressione della DR e le relative complicanze cardiovascolari, e guidare interventi personalizzati.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'influenza delle lesioni retiniche centrali rispetto a quelle periferiche sulla progressione e stadiazione della DR, caratterizzare le associazioni tra biomarcatori retinici e fattori di rischio cardiovascolare ed eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), e contribuire alla comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base della DR nei pazienti con T2D. Lo studio genererà inoltre un database armonizzato di alta qualità per supportare lo sviluppo di modelli di intelligenza artificiale (IA).
Questo studio mira a determinare in che misura le lesioni retiniche centrali e periferiche, insieme a biomarcatori di imaging quantitativi, contribuiscono alla progressione e stadiazione della DR e al verificarsi di complicanze cardiovascolari nei pazienti con T2D. Inoltre, nell'ambito del progetto ALERT (supportato dalla Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), i dati di questo studio clinico saranno utilizzati per creare un database armonizzato di alta qualità per lo sviluppo di modelli esplorativi interpretabili di intelligenza artificiale per prevedere la progressione e lo stadio della DR, nonché per prevedere i valori dei fattori di rischio cardiovascolare e il rischio di sviluppare complicanze cardiovascolari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joana F Tavares, PhD
- Numero di telefono: 239480137
- Email: alert_4c@aibili.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liliana C Soares, MsC
- Numero di telefono: 239480115
- Email: alert_4c@aibili.pt
Luoghi di studio
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Coimbra District
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Portugal, Coimbra District, Portogallo, 3000-548
- Reclutamento
- AIBILI-Clinical Trial Centre
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Contatto:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Numero di telefono: 239480124
- Email: ipmarques@aibili.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
1.000 partecipanti con diabete di tipo 2 saranno inclusi in questo studio, in un periodo di reclutamento di 12 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri OMS del 1985.
- Età compresa tra 35 e 90 anni.
- Visita retrospettiva o pazienti referenziati. Per la visita retrospettiva, è richiesto un follow-up documentato di 1-5 anni, con almeno una visita clinica. Per i pazienti referenziati, è richiesto che abbiano o retinopatia diabetica alla visita basale, la presenza di almeno un fattore di rischio cardiovascolare alla visita basale, o complicanze cardiovascolari alla visita basale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente fotocoagulazione laser o iniezioni intravitreali (considerare se sono stati somministrati corticosteroidi).
- Presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME) con perdita della vista o che richieda trattamento immediato.
- Retinopatia diabetica proliferativa.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei precedenti 3 mesi.
- Terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale).
- Malattia sistemica grave, soggetta al giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello Stadio della Retinopatia Diabetica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio sulla scala di gravità della retinopatia diabetica dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS DRSS; intervallo 10-85; punteggi più alti indicano una gravità peggiore), misurata mediante fotografia del fondo oculare ultragrandangolare Optos.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Progressione della Retinopatia Diabetica (DR), misurata con la Fotografia del Fondo Oculare a Campo Ultra-ampio OPTOS (UWF-FP)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Definito come un peggioramento di ≥2 gradini sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica dello Studio di Trattamento Precoce della Retinopatia Diabetica (ETDRS DRSS)
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Baseline a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con una perdita di ≥15 lettere nell'Acuità Visiva Miglior-Corretta (BCVA) ETDRS
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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≥15-letter loss on the ETDRS BCVA chart (misurata con tavole Snellen o LogMAR convertite alla scala ETDRS).
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Dalla baseline a 12 mesi
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Incidenza degli Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico o ricovero per insufficienza cardiaca, estratti dalla storia medica e confermati dallo sperimentatore.
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Da baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di microaneurismi nell'area centrale ETDRS (90°)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Numero di microaneurismi all'interno dell'area centrale di classificazione ETDRS (90 gradi), valutato da valutatori umani su immagini di fotografia del fondo oculare Optos Ultra-Widefield.
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Baseline a 12 mesi
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Numero di microaneurismi nella retina periferica (90-200°)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Numero di microaneurismi nell'area retinica periferica (tra 90 e 200 gradi), valutati da valutatori umani su immagini di fotografia del fondo oculare Optos Ultra-Widefield.
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Da baseline a 12 mesi
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Presenza di emorragie nell'area centrale ETDRS
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Presenza di emorragie retiniche nell'area centrale di classificazione ETDRS (90 gradi), identificate da valutatori umani su Fotografia del Fondo Ultra-Widefield Optos.
Riportata come percentuale di occhi interessati.
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Baseline a 12 mesi
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Presenza di emorragie retiniche periferiche (90-200°)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Presenza di emorragie retiniche nella retina periferica (90-200 gradi), valutata attraverso la classificazione umana delle immagini di fotografia del fondo oculare Optos Ultra-Widefield.
Riportata come percentuale degli occhi interessati.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Presenza di essudati nella retina
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Presenza di essudati duri identificati da valutatori umani sulla Fotografia del Fondo Oculare Ultra-Campo di Optos.
Riportato come percentuale di occhi che presentano ≥1 essudato.
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Da baseline a 12 mesi
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Presenza di macchie cotonose nella retina
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Presenza di macchie cotonose identificate da valutatori umani sulla fotografia del fondo oculare Optos Ultra-Widefield.
Riportata come percentuale di occhi interessati.
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Da baseline a 12 mesi
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Correlazione tra il numero di microaneurismi retinici e l'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Correlazione tra il numero di microaneurismi identificati mediante Optos Ultra-Widefield Fundus Photography e i livelli di (HbA1c) ottenuti tramite test di laboratorio clinico.
Riportata come coefficiente di correlazione (r).
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Dalla baseline a 12 mesi
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Densità dei vasi retinici
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Densità vascolare quantitativa misurata mediante Tomografia a Coerenza Ottica Angiografia.
Espressa in millimetri inversi (mm-1)
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Baseline a 12 mesi
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Correlazione tra densità dei vasi retinici e pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi
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Correlazione tra la densità vascolare quantificata mediante Angiografia a Tomografia a Coerenza Ottica e la pressione arteriosa sistolica rilevata durante la valutazione clinica.
Riportata come coefficiente di correlazione (r).
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Dalla linea di base a 12 mesi
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Spazi intercapillari anomali (AIS) nella retina
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Conteggio degli spazi intercapillari anomali valutati utilizzando strumenti di analisi automatizzata di Tomografia a Coerenza Ottica Angiografica.
Espresso come percentuale di pixel associati alla presenza di spazi intercapillari anomali rispetto al numero totale di pixel nella lastra.
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Baseline a 12 mesi
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Correlazione tra spazi intercapillari anomali (AIS) ed eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Correlazione tra il numero di spazi intercapillari anomali misurati mediante Angiografia a Tomografia a Coerenza Ottica e l'occorrenza di (MACE).
Riportata come coefficiente di correlazione (r).
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Baseline a 12 mesi
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Calibro venoso retinico
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Calibro venoso medio misurato in micrometri (µm) mediante analisi automatizzata delle immagini di Color Fundus Photography.
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Baseline a 12 mesi
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Turnover dei microaneurismi (MAT) in un anno
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Numero di microaneurismi che compaiono e scompaiono nell'arco di un anno, quantificato tramite analisi automatizzata di immagini sequenziali di Color Fundus Photography.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Dimensione frattale retinica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Dimensione frattale della rete vascolare retinica, calcolata utilizzando un'estrazione automatizzata delle caratteristiche applicata alle immagini di fotografia del fondo a colori.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Metriche della Zona Avascolare Foveale (FAZ)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Area della zona avascolare foveale misurata in millimetri quadrati (mm²) utilizzando strumenti di segmentazione automatizzata dell'Angiografia a Tomografia a Coerenza Ottica.
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Baseline a 12 mesi
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Tortuosità vascolare retinica
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Tortuosità vascolare calcolata dalle immagini di Color Fundus Photography utilizzando algoritmi di analisi delle immagini validati.
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Da baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4C-2025-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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