Análise da Progressão da DR para Identificar Riscos e Necessidade de Tratamento (ALERT)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
O objetivo deste estudo observacional é compreender se as alterações vasculares e estruturais nos olhos causadas pela diabetes podem ajudar a prever quais as pessoas com maior probabilidade de sofrer um agravamento da retinopatia diabética (uma doença ocular relacionada com a diabetes) e como estas alterações oculares estão relacionadas com complicações cardiovasculares.
O estudo incluirá cerca de 1000 pessoas com diabetes tipo 2, com idades entre os 35 e os 90 anos, e decorrerá ao longo de doze meses. Poderá também incluir uma componente retrospectiva, em que serão analisados dados médicos e de imagiologia existentes recolhidos em consultas anteriores (nos últimos 1 a 5 anos).
As principais questões que pretende responder são:
- As alterações nos vasos e tecidos oculares, observadas através de técnicas modernas de imagiologia e dados clínicos, podem ajudar a descrever e prever melhor quais os casos de retinopatia diabética que se tornarão mais graves?
- Estas mesmas alterações oculares podem ajudar a prever a presença e o risco de problemas cardiovasculares – como doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais – em pessoas que vivem com diabetes tipo 2?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de perda de visão em adultos com diabetes tipo 2 (T2D) e está associada a complicações sistémicas, incluindo doenças cardiovasculares. A identificação precoce de doentes com alto risco de progressão da RD e de eventos cardiovasculares é fundamental para otimizar a gestão clínica. Os biomarcadores de imagem retiniana, combinados com dados clínicos e demográficos, proporcionam uma oportunidade para compreender melhor os mecanismos da doença, prever a progressão da RD e as complicações cardiovasculares associadas, e orientar intervenções personalizadas.
O objetivo deste estudo é investigar a influência das lesões retinianas centrais versus periféricas na progressão e estadificação da RD, caracterizar as associações entre biomarcadores retinianos e fatores de risco cardiovascular e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), e contribuir para a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à RD em doentes com T2D. O estudo também irá gerar uma base de dados harmonizada e de alta qualidade para apoiar o desenvolvimento de modelos de inteligência artificial (IA).
Este estudo visa determinar até que ponto as lesões retinianas centrais e periféricas, juntamente com biomarcadores de imagem quantitativos, contribuem para a progressão e estadificação da RD e para a ocorrência de complicações cardiovasculares em doentes com T2D. Além disso, no âmbito do projeto ALERT (apoiado pela Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), os dados deste estudo clínico serão utilizados para criar uma base de dados harmonizada e de alta qualidade para o desenvolvimento de modelos de inteligência artificial interpretáveis e exploratórios para prever a progressão e estadificação da RD, bem como prever os valores dos fatores de risco cardiovascular e o risco de desenvolver complicações cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joana F Tavares, PhD
- Número de telefone: 239480137
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Estude backup de contato
- Nome: Liliana C Soares, MsC
- Número de telefone: 239480115
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Locais de estudo
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Coimbra District
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Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Recrutamento
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Contato:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Número de telefone: 239480124
- E-mail: ipmarques@aibili.pt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
1.000 participantes com DT2 serão incluídos neste estudo, num período de recrutamento de 12 meses.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1985.
- Idade entre 35 e 90 anos.
- Consulta retrospectiva ou pacientes referenciados. Para a consulta retrospectiva, é necessário um acompanhamento documentado de 1-5 anos, com pelo menos uma consulta clínica. Para os pacientes referenciados, é necessário que tenham retinopatia diabética na consulta inicial, a presença de pelo menos um fator de risco cardiovascular na consulta inicial, ou complicações cardiovasculares na consulta inicial.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Fotocoagulação a laser prévia ou injeções intravítreas (considerar se foram administrados corticosteroides).
- Presença de edema macular clinicamente significativo (EMCS) com perda de visão ou que requeira tratamento imediato.
- Retinopatia diabética proliferativa.
- Qualquer cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
- Terapia de Substituição Renal (Hemodiálise, Diálise Peritoneal).
- Doença sistémica grave, sujeito ao julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Estadiamento da Retinopatia Diabética
Prazo: Baseline até 12 meses
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Alteração na pontuação na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS DRSS; intervalo 10-85; pontuações mais altas indicam maior gravidade), medida em Fotografia de Fundo de Olho Ultra-Campo Largo Optos.
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Baseline até 12 meses
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Progressão da Retinopatia Diabética (RD), medida através da Fotografia do Fundo do Olho de Campo Ultra-amplo OPTOS (UWF-FP)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Definido como uma piora de ≥2 passos na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS DRSS)
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Da linha de base aos 12 meses
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Proporção de participantes com perda ≥15 letras na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) do ETDRS
Prazo: Baseline até 12 meses
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≥ perda de 15 letras no gráfico ETDRS BCVA (medido com gráficos de Snellen ou LogMAR convertidos para a escala ETDRS).
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Baseline até 12 meses
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Baseline a 12 meses
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Incidência de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou hospitalização por insuficiência cardíaca, extraída do historial médico e confirmada pelo investigador.
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Baseline a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de microaneurismas na área central ETDRS (90°)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Contagem de microaneurismas na área central de classificação ETDRS (90 graus), avaliada por classificadores humanos em imagens de Fotografia de Fundo de Olho de Campo Ultra-Amplo da Optos.
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Da linha de base aos 12 meses
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Número de microaneurismas na retina periférica (90-200°)
Prazo: Baseline a 12 meses
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Número de microaneurismas na área periférica da retina (entre 90 e 200 graus), avaliados por avaliadores humanos em imagens de Fotografia de Fundo de Olho Optos Ultra-Widefield.
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Baseline a 12 meses
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Presença de hemorragias na área central ETDRS
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Presença de hemorragias retinianas na área central de classificação ETDRS (90 graus), identificadas por classificadores humanos em Fotografia de Fundo de Olho de Campo Ultra-Amplo da Optos.
Relatada como a percentagem de olhos afetados.
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Da linha de base aos 12 meses
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Presença de hemorragias retinianas periféricas (90-200°)
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Presença de hemorragias retinianas na periferia da retina (90-200 graus), avaliada através da classificação humana de imagens de Fotografia de Fundo de Olho de Campo Ultra-Amplo da Optos.
Reportada como a percentagem de olhos afetados.
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Linha de base aos 12 meses
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Presença de exsudados na retina
Prazo: Baseline até 12 meses
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Presença de exsudatos duros identificados por avaliadores humanos na Fotografia de Fundo de Olho Optos Ultra-Widefield.
Reportado como a percentagem de olhos que apresentam ≥1 exsudato.
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Baseline até 12 meses
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Presença de manchas de algodão na retina
Prazo: Do início do estudo até aos 12 meses
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Presença de manchas de algodão identificadas por avaliadores humanos na Fotografia de Fundo de Olho de Campo Ultra-Amplo da Optos.
Reportada como a percentagem de olhos afetados.
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Do início do estudo até aos 12 meses
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Correlação entre a contagem de microaneurismas retinianos e a hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Correlação entre o número de microaneurismas identificados na Fotografia de Fundo de Olho Optos Ultra-Widefield e os níveis de HbA1c obtidos através de testes laboratoriais clínicos.
Relatado como um coeficiente de correlação (r).
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Da linha de base aos 12 meses
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Densidade vascular retiniana
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Densidade vascular quantitativa medida através de Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica.
Expressa em milímetros inversos (mm-1)
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Da linha de base aos 12 meses
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Correlação entre a densidade dos vasos retinianos e a pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Correlação entre a densidade vascular quantificada utilizando Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica e a pressão arterial sistólica recolhida durante a avaliação clínica.
Reportada como um coeficiente de correlação (r).
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Da linha de base até 12 meses
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Espaços intercapilares anormais (EIA) na retina
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Número de espaços intercapilares anormais avaliados através de ferramentas de análise automatizada de Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica.
Expresso como a percentagem de píxeis associados à presença de espaços intercapilares anormais em relação ao número total de píxeis na camada.
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Da linha de base aos 12 meses
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Correlação entre espaços intercapilares anormais (AIS) e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Do início até aos 12 meses
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Correlação entre o número de espaços intercapilares anormais medidos na Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica e a ocorrência de (MACE).
Reportado como um coeficiente de correlação (r).
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Do início até aos 12 meses
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Calibre venoso retiniano
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Calibre venoso médio medido em micrómetros (µm) através de análise automatizada de imagens de Fotografia de Fundo de Olho a Cores.
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Linha de base até 12 meses
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Rotatividade de microaneurismas (MAT) ao longo de um ano
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Número de microaneurismas que aparecem e desaparecem ao longo de um período de um ano, quantificado através da análise automatizada de imagens sequenciais de Fotografia de Fundo de Olho a Cores.
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Linha de base aos 12 meses
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Dimensão fractal da retina
Prazo: Baseline até 12 meses
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Dimensão fractal da rede vascular retiniana, calculada usando uma extração automática de características aplicada a imagens de Fotografia de Fundo de Cor.
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Baseline até 12 meses
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Métricas da Zona Avascular Foveal (FAZ)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Área da zona avascular foveal medida em milímetros quadrados (mm²) utilizando ferramentas de segmentação automatizada de Angiografia por Tomografia de Coerência Ótica.
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Da linha de base aos 12 meses
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Tortuosidade vascular retiniana
Prazo: Baseline a 12 meses
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Tortuosidade vascular calculada a partir de imagens de Fotografia de Fundo de Olho a Cores utilizando algoritmos de análise de imagem validados.
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4C-2025-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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