DR-progression analyysi riskien ja hoidon tarpeen tunnistamiseksi (ALERT)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voivatko diabeteksen aiheuttamat silmien verisuoni- ja rakennemuutokset auttaa ennustamaan, ketkä ihmiset ovat todennäköisemmin kokeneet pahenevan diabeteksen retinopatian (diabetekseen liittyvä silmäsairaus) ja miten nämä silmän muutokset liittyvät sydän- ja verisuonitautien komplikaatioihin.
Tutkimukseen osallistuu noin 1000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, ikävuosina 35–90, ja se kestää kaksitoista kuukautta. Se voi sisältää myös retrospektiivisen osion, jossa analysoidaan aiemmista käynneistä (viimeisten 1–5 vuoden aikana) kerättyjä olemassa olevia lääketieteellisiä ja kuvantamistietoja.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko modernien kuvantamistekniikoiden ja kliinisten tietojen avulla havaittujen silmän verisuoni- ja kudosmuutosten avulla paremmin kuvata ja ennustaa, mitkä diabeteksen retinopatiatapaukset tulevat vakavammiksi?
- Voivatko nämä samat silmän muutokset auttaa ennustamaan sydän- ja verisuoniongelmien, kuten sydäntauti tai aivohalvaus, esiintymistä ja riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi tärkeimmistä näkömenetyksen aiheuttajista tyypin 2 diabeteksesta (T2D) kärsivillä aikuisilla ja se liittyy systeemisiin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin. Potilaiden, joilla on suuri riski DR:n etenemiselle ja sydän- ja verisuonitapahtumille, varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää kliinisen hoidon optimoinnille. Verkkokalvokuvantamisen biomarkkerit, yhdistettynä kliinisiin ja demografisiin tietoihin, tarjoavat mahdollisuuden paremmin ymmärtää sairauden mekanismeja, ennustaa DR:n etenemistä ja siihen liittyviä sydän- ja verisuonikomplikaatioita sekä ohjata henkilökohtaisia interventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskus- ja perifeeristen verkkokalvovaurioiden vaikutusta DR:n etenemiseen ja luokitteluun, kuvata verkkokalvobiomarkkerien ja sydän- ja verisuoniriski- sekä suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) välisiä yhteyksiä sekä edistää DR:n patofysiologisten mekanismien ymmärtämistä T2D-potilailla. Tutkimus luo myös korkealaatuisen, yhdenmukaisen tietokannan tekoälymallien (AI) kehittämisen tukemiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään, missä määrin keskus- ja perifeeriset verkkokalvovauriot yhdessä kvantitatiivisten kuvantamisen biomarkkerien kanssa vaikuttavat DR:n etenemiseen ja luokitteluun sekä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantumiseen T2D-potilailla. Lisäksi ALERT-hankkeen (Fundaçã para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900) puitteissa tämän kliinisen tutkimuksen tietoja käytetään harmonoidun, korkealaatuisen tietokannan luomiseen, jota hyödynnetään eksploratiivisten tulkittavien tekoälymallien kehittämisessä DR:n etenemisen ja vaiheen ennustamiseen sekä sydän- ja verisuoniriski- ja komplikaatioriskien arviointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joana F Tavares, PhD
- Puhelinnumero: 239480137
- Sähköposti: alert_4c@aibili.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliana C Soares, MsC
- Puhelinnumero: 239480115
- Sähköposti: alert_4c@aibili.pt
Opiskelupaikat
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugali, 3000-548
- Rekrytointi
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Puhelinnumero: 239480124
- Sähköposti: ipmarques@aibili.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1.000 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes, 12 kuukauden rekrytointiajalla.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes WHO:n vuoden 1985 kriteerien mukaisesti.
- Ikä 35–90 vuotta.
- Retrospektiivinen tutkimuskäynti tai viitepotilaat. Retrospektiiviselle tutkimuskäynnille vaaditaan dokumentoitu 1–5 vuoden seuranta, jossa on vähintään yksi kliininen käynti. Viitepotilailta vaaditaan, että heillä on joko diabeettinen retinopatia perusarviointikäynnillä, vähintään yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä perusarviointikäynnillä tai sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot perusarviointikäynnillä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lasersiirto tai intravitreaalinen injektio (harkitse, jos kortikosteroideja on annettu).
- Kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME) näön heikkenemällä tai välittömää hoitoa vaativana.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Mikä tahansa silmäleikkaus edellisen 3 kuukauden aikana.
- Munuaisten korvaushoito (hemodialyysi, peritoneaalinen dialyysi).
- Vakava systeeminen sairaus, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen retinopatian vaiheissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Pistemuutos Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale -asteikolla (ETDRS DRSS; arvoalue 10-85; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa), mitattuna Optos Ultra-Widefield Fundus Photography -menetelmällä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Diabetisen retinopatian (DR) eteneminen, mitattuna OPTOS Ultra-widefield Fundus-valokuvauksella (UWF-FP)
Aikaikkuna: Alkutaso 12 kuukauden kuluessa
|
Määritelty vähintään kaksiportaisena heikkenemisenä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS) -asteikolla
|
Alkutaso 12 kuukauden kuluessa
|
|
Osuus osallistujista, joilla on ≥15-kirjaimen heikkeneminen ETDRS-parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
≥15-kirjaimen menetys ETDRS BCVA -kaaviossa (mitattu Snellen- tai LogMAR-kaavioilla, jotka on muunnettu ETDRS-asteikolle).
|
Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Pääasiallisten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
Myokardioinfarktin, iskeemisen aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa koskeva esiintyvyys, joka on poimittu sairaushistoriasta ja vahvistettu tutkijalta.
|
Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaneurysmojen määrä keskeisessä ETDRS-alueessa (90°)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mikroaneurysmien määrä keskimmäisessä ETDRS-luokitusalueessa (90 astetta), arvioituna ihmisarvioijien toimesta Optos Ultra-Widefield Fundus Photography -kuvissa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Mikroaneurysmojen määrä perifeerisessä verkkokalvossa (90-200°)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudessa
|
Mikroaneurysmojen lukumäärä perifeerisellä verkkokalvoalueella (90 ja 200 asteen välillä), arvioitu ihmisarvioijien toimesta Optos Ultra-Widefield Fundus-valokuvilla.
|
Perustaso 12 kuukaudessa
|
|
Verenvuotojen esiintyminen keskeisessä ETDRS-alueessa
Aikaikkuna: Alustasta 12 kuukauteen
|
Verkkokalvon verenvuotojen esiintyminen keskisellä ETDRS-luokitusalueella (90 astetta), jonka ihmisluokittelijat ovat tunnistaneet Optos Ultra-Widefield Fundus -valokuvauksessa.
Raportoidaan prosentteina vaikutettyjen silmien osuudesta.
|
Alustasta 12 kuukauteen
|
|
Perifeeristen verkkokalvon verenvuotojen esiintyminen (90-200°)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen
|
Verkkokalvon verenvuotojen esiintyminen perifeerisessä verkkokalvossa (90–200 astetta), arvioitu ihmisten luokittelulla Optos Ultra-Widefield Fundus Photography -kuvista.
Raportoidaan vaikutuksen alaisten silmien prosenttiosuutena.
|
Alkutilasta 12 kuukauteen
|
|
Eksudaattien esiintyminen verkkokalvossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kovien eksudaattien esiintyminen, jotka on tunnistettu ihmisten arvioijien toimesta Optos Ultra-Widefield Fundus-valokuvauksessa. Raportoitu silmien prosenttiosuutena, joissa havaitaan ≥1 eksudaatti.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Villavaikuttamien esiintyminen verkkokalvolla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Puuvillanruskeiden täplien esiintyminen, jotka on tunnistettu ihmisten arvioijien toimesta Optos Ultra-Widefield Fundus-valokuvauksessa.
Raportoidaan prosenttiosuutena vaikutetuista silmistä.
|
Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Korrelaatio verkkokalvon mikroaneurysmojen lukumäärän ja glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Korrelaatio Optos Ultra-Widefield Fundus-valokuvauksella tunnistettujen mikroaneurysmien lukumäärän ja kliinisessä laboratoriokokeessa saatujen (HbA1c) tasojen välillä.
Ilmoitettu korrelaatiokertoimena (r).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon verisuonitiheys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kvantitatiivinen verisuonten tiheys mitattuna optisen koherenssitomografia-angiografian avulla.
Ilmaistuna käänteismillimetreinä (mm⁻¹)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvosuonten tiheyden ja systolisen verenpaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustasolta 12 kuukauteen
|
Korrelaatio verisuonten tiheyden, joka on määritetty optisen koherenssitomografia-angiografian avulla, ja systolisen verenpaineen, joka on mitattu kliinisessä arvioinnissa, välillä.
Raportoidaan korrelaatiokertoimena (r).
|
Perustasolta 12 kuukauteen
|
|
Poikkeavat verisuonien väliavaruudet (AIS) verkkokalvossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Poikkeavien interkapillaaristen tilojen määrä, joka on arvioitu käyttäen optisen koherenssitomografia-angiografian automaattisia analyysityökaluja.
Ilmaistuna poikkeavien interkapillaaristen tilojen läsnäoloon liittyvien pikselien prosenttiosuutena suhteessa koko tasossa olevien pikselien kokonaismäärään.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Poikkeavien kapillaarivälien (AIS) ja vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
|
Korrelaatio optisen koherenssitomografia-angiografialla mitattujen epänormaalien interkapillaaristen tilojen lukumäärän ja (MACE)-tapahtuman esiintymisen välillä.
Raportoidaan korrelaatiokertoimena (r).
|
Perusarvosta 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon laskimohalkaisija
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Keskiarvoinen venen halkaisija mitattuna mikrometreissä (µm) värisilmänpohjakuvien automaattianalyysin kautta.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
|
Mikroaneurysmin kiertonopeus (MAT) vuoden aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen
|
Mikroaneurysmien määrä, joka ilmaantuu ja katoaa vuoden aikana, kvantifioitu peräkkäisten väriperuskuvien automaattisen analyysin avulla.
|
Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon fraktaalidimensio
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verkkokalvon verkkoverkon fraktaalinen ulottuvuus, joka on laskettu käyttämällä automatisoitua piirteenpoistomenetelmää värifundusvalokuvien kuville.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Fovean avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) mittarit
Aikaikkuna: Perustasolta 12 kuukauteen
|
Fovean avaskulaarisen alueen pinta-ala mitattuna neliömillimetreinä (mm²) käyttäen Optical Coherence Tomography Angiography -automatisoituja segmentointityökaluja.
|
Perustasolta 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon verisuonten mutkikkuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Vaskulaarinen mutkikkuus laskettuna Color Fundus Photography -kuvista käyttäen validoituja kuvananalyysialgoritmeja.
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4C-2025-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .