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Analyse des DR-Fortschritts zur Identifizierung von Risiken und Behandlungsbedarf (ALERT)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu verstehen, ob vaskuläre und strukturelle Veränderungen in den Augen, die durch Diabetes verursacht werden, dabei helfen können vorherzusagen, welche Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (eine diabetesbedingte Augenerkrankung) erleben werden und wie diese Augenveränderungen mit kardiovaskulären Komplikationen zusammenhängen.

Die Studie wird etwa 1.000 Personen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 35 bis 90 Jahren einschließen und wird über zwölf Monate stattfinden. Sie kann auch eine retrospektive Komponente umfassen, bei der vorhandene medizinische und bildgebende Daten aus früheren Besuchen (innerhalb der letzten 1 bis 5 Jahre) analysiert werden.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Können Veränderungen der Augengefäße und -gewebe, die durch moderne bildgebende Verfahren und klinische Daten beobachtet werden, dazu beitragen, besser zu beschreiben und vorherzusagen, welche Fälle von diabetischer Retinopathie schwerwiegender werden?
  • Können dieselben Augenveränderungen dazu beitragen, das Vorhandensein und das Risiko von kardiovaskulären Problemen – wie Herzerkrankungen oder Schlaganfällen – bei Menschen mit Typ-2-Diabetes vorherzusagen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine Hauptursache für Sehverlust bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und steht im Zusammenhang mit systemischen Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für DR-Progression und kardiovaskuläre Ereignisse ist entscheidend für die Optimierung des klinischen Managements. Retinale Bildgebungsbiomarker in Kombination mit klinischen und demografischen Daten bieten die Möglichkeit, Krankheitsmechanismen besser zu verstehen, das Fortschreiten der DR und assoziierter kardiovaskulärer Komplikationen vorherzusagen und personalisierte Interventionen zu steuern.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss zentraler versus peripherer retinaler Läsionen auf die DR-Progression und -Stadieneinteilung zu untersuchen, Zusammenhänge zwischen retinalen Biomarkern und kardiovaskulären Risikofaktoren sowie schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zu charakterisieren und zum Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen beizutragen, die der DR bei T2D-Patienten zugrunde liegen. Die Studie wird außerdem eine hochwertige, harmonisierte Datenbank generieren, um die Entwicklung von Künstliche-Intelligenz-(KI)-Modellen zu unterstützen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß zu bestimmen, in dem zentrale und periphere retinale Läsionen zusammen mit quantitativen Bildgebungsbiomarkern zur Progression und Stadieneinteilung der DR sowie zum Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit T2D beitragen. Darüber hinaus werden im Rahmen des ALERT-Projekts (unterstützt von der Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900) die Daten dieser klinischen Studie verwendet, um eine harmonisierte, hochwertige Datenbank für die Entwicklung explorativer interpretierbarer Künstliche-Intelligenz-Modelle zu erstellen, um die DR-Progression und das Stadium vorherzusagen sowie die Werte kardiovaskulärer Risikofaktoren und das Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
        • Rekrutierung
        • AIBILI-Clinical Trial Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1.000 Teilnehmer mit T2D werden in dieser Studie im Rahmen einer Rekrutierungsphase von 12 Monaten eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Kriterien von 1985.
  • Alter zwischen 35 und 90 Jahren.
  • Retrospektiver Besuch oder verwiesene Patienten. Für den retrospektiven Besuch ist eine dokumentierte Nachbeobachtung von 1-5 Jahren erforderlich, mit mindestens einem klinischen Besuch. Für die verwiesenen Patienten ist erforderlich, dass sie entweder diabetische Retinopathie beim Basisbesuch, das Vorhandensein mindestens eines kardiovaskulären Risikofaktors beim Basisbesuch oder kardiovaskuläre Komplikationen beim Basisbesuch haben.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Laserphotokoagulation oder intravitreale Injektionen (berücksichtigen, wenn Kortikosteroide verabreicht wurden).
  • Vorhandensein von klinisch signifikantem Makulaödem (CSME) mit Sehverlust oder das eine sofortige Behandlung erfordert.
  • Proliferative diabetische Retinopathie.
  • Jede Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse).
  • Schwere systemische Erkrankung, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetischen Retinopathie-Stadieneinteilung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Wertes auf der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; Bereich 10-85; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere hin), gemessen mittels Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Baseline bis 12 Monate
Diabetische Retinopathie (DR)-Progression, gemessen mit der OPTOS Ultraweitwinkel-Fundusfotografie (UWF-FP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Definiert als eine Verschlechterung von ≥2 Stufen auf der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben in der ETDRS-Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
≥15-Buchstaben-Verlust auf der ETDRS-BCVA-Tafel (gemessen mit Snellen- oder LogMAR-Tafeln, umgerechnet auf die ETDRS-Skala).
Baseline bis 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, aus der Krankengeschichte extrahiert und vom Prüfarzt bestätigt.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mikroaneurysmen im zentralen ETDRS-Bereich (90°)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Mikroaneurysmen innerhalb des zentralen ETDRS-Bewertungsbereichs (90 Grad), bewertet von menschlichen Gutachtern auf Optos Ultra-Widefield Fundus-Fotografie-Bildern.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Mikroaneurysmen in der peripheren Netzhaut (90–200°)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl von Mikroaneurysmen im peripheren Netzhautbereich (zwischen 90 und 200 Grad), bewertet durch menschliche Bewerter auf Optos Ultra-Widefield-Fundusfotografie-Bildern.
Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von Blutungen im zentralen ETDRS-Bereich
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von retinalen Blutungen innerhalb des zentralen ETDRS-Bewertungsbereichs (90 Grad), identifiziert durch menschliche Bewerter auf Optos Ultra-Weitwinkel-Fundusfotografie. Berichtet als Prozentsatz der betroffenen Augen.
Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein peripherer retinaler Hämorrhagien (90-200°)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von retinalen Blutungen in der peripheren Netzhaut (90-200 Grad), bewertet durch menschliche Beurteilung von Optos Ultra-Widefield Fundusfotografie-Aufnahmen. Berichtet als Prozentsatz der betroffenen Augen.
Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von Exsudaten in der Netzhaut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von harten Exsudaten, die von menschlichen Begutachtern auf Optos Ultra-Widefield-Fundusfotografie identifiziert wurden. Berichtet als Prozentsatz der Augen, die ≥1 Exsudat aufweisen.
Baseline bis 12 Monate
Vorhandensein von Baumwollflecken in der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Präsenz von Baumwollflecken, identifiziert durch menschliche Bewerter auf Optos Ultra-Widefield Fundusfotografie. Berichtet als Prozentsatz der betroffenen Augen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Korrelation zwischen retinaler Mikroaneurysmenanzahl und glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der auf Optos Ultra-Widefield-Fundusfotografie identifizierten Mikroaneurysmen und den (HbA1c)-Werten, die durch klinische Labortests ermittelt wurden. Berichtet als Korrelationskoeffizient (r).
Baseline bis 12 Monate
Retinalgefäßdichte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Quantitative Gefäßdichte gemessen mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie. Ausgedrückt in inversen Millimetern (mm-1)
Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen retinaler Gefäßdichte und systolischem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen der mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie quantifizierten Gefäßdichte und dem während der klinischen Untersuchung gemessenen systolischen Blutdruck. Angegeben als Korrelationskoeffizient (r).
Baseline bis 12 Monate
Abnormale interkapilläre Räume (AIS) in der Retina
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der abnormalen Interkapillarräume, bewertet mithilfe automatisierter Analysewerkzeuge für die optische Kohärenztomographie-Angiographie. Ausgedrückt als Prozentsatz der Pixel, die mit dem Vorhandensein abnormaler Interkapillarräume assoziiert sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Pixel in der Schicht.
Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen abnormalen interkapillären Räumen (AIS) und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl abnormaler interkapillärer Räume, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie, und dem Auftreten von (MACE). Als Korrelationskoeffizient (r) angegeben.
Baseline bis 12 Monate
Retinaler Venendurchmesser
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlerer Venendurchmesser, gemessen in Mikrometern (µm) durch automatisierte Analyse von Farbfundusfotografie-Bildern.
Baseline bis 12 Monate
Mikroaneurysmen-Turnover (MAT) über ein Jahr
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 12 Monate
Anzahl der Mikroaneurysmen, die über einen einjährigen Zeitraum auftauchen und verschwinden, quantifiziert durch automatisierte Analyse sequentieller Farbfundusfotografie-Bilder.
Von der Ausgangsbewertung bis 12 Monate
Fraktale Dimension der Netzhaut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Fraktale Dimension des retinalen Gefäßnetzwerks, berechnet mittels automatisierter Merkmalsextraktion, angewendet auf Farbfundusfotografie-Bilder.
Baseline bis 12 Monate
Foveale avaskuläre Zone (FAZ) Metriken
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Fläche der fovealen avaskulären Zone, gemessen in Quadratmillimetern (mm²) mit automatisierten Segmentierungswerkzeugen der optischen Kohärenztomographie-Angiographie.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Retinale Gefäßtortuosität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vaskuläre Tortuosität, berechnet aus Farbfundusfotografie-Bildern unter Verwendung validierter Bildanalysealgorithmen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Ermittler

  • Studienleiter: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4C-2025-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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